Треледжи Эллипта порошок 22мкг+55мкг+184мкг/доза (30 доз)

Поддерживающая терапия бронхиальной астмы. Поддерживающая терапия у взрослых с ХОБЛ средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинированными ингаляционными глюкокортикостероидами и длительно действующими бета2-агонистами или комбинированными длительно действующими бетаг-агонистами и длительно действующими антагонистами мускариновых рецепторов.

Препарат противопоказан: в качестве основного средства терапии при обострении бронхиальной астмы, приступе бронхоспазма, астматическом статусе, обострении ХОБЛ в случае необходимости применения интенсивных мер терапии; пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на белок молока; пациентам, имеющим в анамнезе повышенную чувствительность к вилантеролу, умеклидинию, флутиказона фуроату или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; детям до 18 лет.

При назначении препарата в терапевтических дозах клинически значимые лекарственные взаимодействия вилантерола, умеклидиния или флутиказона фуроата считаются маловероятными вследствие низких концентраций данных веществ в плазме крови при ингаляционном введении. Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или препятствовать действию агонистов бета2-адренорецепторов, таких как вилантерол. При необходимости применения бета-адреноблокаторов следует рассмотреть возможность применения кардиоселективных бета-адреноблокаторов; однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении как неселективных, так и селективных бета-адреноблокаторов. Вилантерол и флутиказона фуроат — компоненты препарата — подвергаются быстрому первичному метаболизму в печени с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, ритонавир, препараты, содержащие кобицистат), поскольку возможно повышение системного воздействия вилантерола и флутиказона фуроата, что в свою очередь может привести к повышению риска развития нежелательных реакций. Следует избегать одновременного применения препаратов, за исключением случаев, когда польза превышает повышенный риск развития системных нежелательных реакций на глюкокортикостероид; в такой ситуации следует проводить мониторинг состояния пациентов в отношении системных нежелательных реакций на глюкокортикостероид. Проведено клиническое исследование с участием здоровых добровольцев по изучению многократного применения комбинации вилантерола и флутиказона фуроата (22 мкг + 184 мкг/доза) и кетоконазола (400 мг) — сильного ингибитора изофермента CYP3A4 и ингибитора P-gp. Одновременное применение препаратов привело к увеличению средних значений площади под фармакокинетической кривой (AUC(0-24)) и Смах флутиказона фуроата на 36% и 33% соответственно. Увеличение экспозиции флутиказона фуроата сопровождалось снижением на 27% средней концентрации сывороточного кортизола, измеренной за период 0-24 часа. Одновременное применение комбинации вилантерола с флутиказона фуроатом и кетоконазола привело к повышению средних значений AUQo-t) и Смах вилантерола на 65 % и 22 % соответственно. Увеличение экспозиции вилантерола не приводило к усилению характерных для бетаг-агонистов системных эффектов, таких как влияние на частоту сердечных сокращений или концентрацию калия в плазме крови. Умеклидиний является субстратом изофермента 2D6 цитохрома Р450 (CYP2D6). Фармакокинетику умеклидиния в равновесном состоянии оценивали у здоровых добровольцев с недостаточностью CYP2D6 (лица с замедленным метаболизмом). При применении умеклидиния в дозе, превышающей терапевтическую в 8 раз, не наблюдалось влияния на его AUC или Смах. При применения умеклидиния в дозе, превышающей терапевтическую в 16 раз, наблюдалось приблизительно 1,3-кратное повышение AUC умеклидиния без влияния на его Смах. На основании величины этих изменений не ожидается клинически значимых лекарственных взаимодействий при одновременном применении препарата с ингибиторами изофермента CYP2D6 или при его применении для лечения пациентов с генетически обусловленным дефицитом активности изофермента CYP2D6 (лица с замедленным метаболизмом). Вилантерол, умеклидиний и флутиказона фуроат являются субстратами переносчика P-gp. Влияние умеренного ингибитора P-gp верапамила (240 мг один раз в сутки) на фармакокинетику вилантерола и умеклидиния в равновесном состоянии оценивали у здоровых добровольцев. Не наблюдали влияния верапамила на Смах вилантерола или умеклидиния. Было отмечено увеличение AUC умеклидиния примерно в 1,4 раза при отсутствии влияния на AUC вилантерола. На основании величины этих изменений не ожидается клинически значимого лекарственного взаимодействия при одновременном применении препарата и ингибиторов P-gp. Клиникофармакологических исследований с применением специфического ингибитора P-gp и флутиказона фуроата не проводили. Одновременное применение препарата и других антимускариновых препаратов длительного действия или агонистов бетаг-адренорецепторов длительного действия не изучалось и не рекомендуется, поскольку может усилить нежелательные реакции. Одновременная гипокалиемическая терапия производными метилксантина, стероидами или диуретиками, не входящими в группу калийсберегающих, может усиливать возможное гипокалиемическое действие агонистов бета2-адренорецепторов, поэтому одновременную терапию вышеперечисленными лекарственными препаратами у пациентов с гипокалиемией следует проводить с осторожностью. Вилантерол, как и другие агонисты бета2-адренорецепторов, следует назначать с особой осторожностью пациентам, получающим лечение ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами или другими препаратами с известным влиянием на увеличение интервала QTc или в течение 2 недель после прекращения применения данных препаратов, в связи с тем, что влияние агонистов адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться перечисленными группами препаратов. Лекарственные препараты с известным влиянием на увеличение интервала QTc характеризуются повышенным риском возникновения желудочковой аритмии при их применении. Изменения параметров электрокардиограммы и/или гипокалиемия, которые могут возникнуть в результате приема диуретиков, не относящихся к калийсберегающим (таких как петлевые или тиазидные диуретики), могут резко усугубляться под действием бета- агонистов, особенно при превышении их рекомендованной дозы. Несмотря на то, что клиническое значение этих эффектов неизвестно, рекомендуется с осторожностью назначать бета-агонисты одновременно с диуретиками, не относящимися к калийсберегающим.