Ортанол капсулы 20мг

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов); эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии); рефлюкс-эзофагит (в том числе поддерживающая терапия рефлюкс-эзофагита в фазе ремиссии и симптоматическое лечение гастро-эзофагеального рефлюкса); гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз, стрессовые язвы ЖКТ); профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных применением нестероидных противовоспалительных препаратов (диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва); диспепсия, связанная с повышенной кислотностью.

Гиперчувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или любому из вспомогательных веществ препарата; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; одновременное применение с нелфинавиром, эрлотинибом, позаконазолом и атазанавиром; дети младше 2 лет и с массой тела менее 20кг (при лечении рефлюкса-эзофагита, симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни); дети младше 4 лет (или с массой тела менее 31кг) (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori); детский возраст до 18 лет (по другим показаниям, кроме рефлюкс-эзофагита, симптоматического лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori). С осторожностью: выраженная печеночная недостаточность; почечная недостаточность; наличие «тревожных» симптомов: непреднамеренное значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови (гематемезис), нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул - мелена); риск развития дефицита витамина В12 (цианокобаламина); остеопороз; одновременное применение с атазанавиром, клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, кларитромицином, вориконазолом, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, беременность. Беременность: результаты трех проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 наблюдений) показали, что применение омепразола у беременных женщин не оказывает отрицательного влияния на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. Препарат может применяться во время беременности. Грудное вскармливание: омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении его в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно. Препарат может применяться в период грудного вскармливания. Фертильность: исследования на животных с пероральным применением рацемической смеси омепразола не выявили влияния препарата на фертильность.

При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться увеличение или снижение абсорбции препаратов, биодоступность которых в большой степени определяется кислотностью желудочного сока (в т.ч. эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, препараты железа и цианокобаламин). Одновременное применение омепразола с позаконазолом и эрлотинибом противопоказано. При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение плазменной концентрации атазанавира и нелфинавира. Одновременное применение указанных препаратов не рекомендуется. Применение омепразола (40мг в сутки) снижает экспозицию нелфинавира приблизительно на 40%, при этом средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижается на 75-90%. Во взаимодействии может участвовать механизм ингибирования CYP1C19. Совместное применение омепразола (40мг в сутки) и атазанавира в дозировке 300мг/ритонавира в дозировке 100мг здоровыми добровольцами приводило к снижению экспозиции атазанавира на 75%. Повышение дозы атазанавира на 400мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Применение 20мг омепразола в сутки с 400мг атазанавира и 100мг ритонавира здоровыми добровольцами приводило к снижению экспозиции атазанавира на 30% и сопоставимо с экспозицией при однократном приеме 300мг атазанавира и 100мг ритонавира. При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира/ритонавира до 70%, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается. Биодоступность дигоксина при одновременном применении с 20мг омепразола повышается на 10%. Несмотря на то, что гликозидная интоксикация на фоне применения омепразола проявляется редко, следует соблюдать осторожность и тщательно наблюдать за пациентами при одновременном применении этих препаратов, особенно при применении у пациентов пожилого возраста. При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение периода полувыведения варфарина (R-варфарин) или других антагонистов витамина К, цилостазола, диазепама, фенитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени посредством изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). Однако сопутствующая терапия омепразолом в дозе 20мг не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих препарат. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходимо контролировать: международное нормализованное отношение (МНО). В ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина К. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20мг приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин. Применение омепразола в дозе 40мг один раз в сутки приводило к увеличению максимальной плазменной концентрации и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно; для одного из активных метаболитов цилостазола увеличение составило 29% и 69% соответственно. В перекрестном клиническом исследовании длительность применения клопидогрела в нагрузочной дозе 300мг (по 75мг в день) и комбинации клопидогрела с омепразолом в дозе 80мг составила 5 дней. Одновременного применения клопидогрела и омепразола следует избегать (рекомендуется рассмотреть альтернативные способы антиагрегантной терапии), т.к. при совместном применении снижается плазменная концентрация клопидогрела на 46% в первый день применения и на 42% на пятый день применения, а также снижается максимальное ингибирование АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. При этом, применение препаратов в разное время суток не исключает возможности их взаимодействия. Клиническая значимость этого взаимодействия неясна. Повышение риска сердечно-сосудистых осложнений при совместном применении клопидогрела и ингибиторов протонного насоса, в том числе омепразола, не было показано в проспективном рандомизированном незавершенном исследовании с участием более 3760 пациентов, получавших плацебо или омепразол в дозе 20мг/сутки одновременно с терапией клопидогрелом и ацетилсалициловой кислотой (АСК), и не подтверждено дополнительным нерандомизированным анализом клинических исходов масштабных проспективных рандомизированных исследований с участием более 47000 пациентов. По результатам наблюдательных и клинических исследований получены противоречивые данные о клиническом влиянии этих фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий с точки зрения развития тяжелых сердечно-сосудистых осложнений. При применении клопидогрела совместно с фиксированной комбинацией 20мг эзомепразола и 81мг АСК экспозиция к активному метаболиту клопидогрела снизилась почти на 40% по сравнению с монотерапией клопидогрелом, при этом максимальные уровни ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов были одинаковыми, что вероятно, связано с одновременным приемом АСК в низкой дозе. Омепразол при одновременном применении повышает плазменную концентрацию такролимуса, что может потребовать коррекции дозы. В период комбинированного лечения следует тщательно контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови и функцию почек (клиренс креатинина). У некоторых пациентов отмечали повышение плазменной концентрации метотрексата на фоне одновременного применения с ингибиторами протонного насоса. При применении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временной отмены препарата. Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (такими как кларитромицин, вориконазол) может привести к увеличению плазменной концентрации омепразола более чем в два раза, что может потребовать коррекции дозы омепразола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в случае его длительного применения. Однако в связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола, при непродолжительном одновременном применении указанных препаратов не требуется коррекция дозы препарата. Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (например, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)) при одновременном применении с омепразолом могут увеличивать его метаболизм, снижая тем самым его концентрацию в плазме. Не установлено клинически значимого взаимодействия омепразола с антацидными препаратами, теофиллином, кофеином, S-варфарином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, хинидином, лидокаином, пропранололом, метопрололом, этанолом.