Гриппферон

Гастрогуттал

Инструкция по применению Линпарза капсулы 50мг

Инструкция по применению Линпарза капсулы 50мг

Отпускается по рецепту
Аналогов нет

Лекарственные формы

Международное непатентованное название

?
Олапариб

Состав Линпарза капсулы 50мг

Активное вещество: олапариб 50мг; вспомогательные вещества: лаурил макрогол-32 глицериды 450мг.

Группа

?
Противоопухолевые средства разных групп

Производители

Патеон Фармасьютикалс Инк/АстраЗенека ЮК Лтд (Соединенные Штаты Америки)

Показания к применению Линпарза капсулы 50мг

Поддерживающая монотерапия при платиночувствительном рецидиве серозного эпителиального рака яичников, маточных труб или первичного перитонеального рака высокой степени злокачественности с наличием терминальной (наследственной) мутации гена BRCA и/или соматической мутации гена BRCA (возникшей в клетках опухоли) у взрослых пациенток, ответивших (полный или частичный ответ) на платиносодержащий режим химиотерапии.

Способ применения и дозировка Линпарза капсулы 50мг

Терапию препаратом следует начинать и проводить под контролем врача, имеющего опыт лечения противоопухолевыми лекарственными препаратами. У пациентов должна быть подтверждена мутация гена BRCA - терминальная (наследственная) или соматическая (в клетках опухоли) до начала применения препарата. Определение мутации BRCA необходимо проводить в квалифицированной лаборатории с помощью валидированного теста. Данные о применении препарата у пациентов с соматической мутацией гена BRCA ограничены. Пациентам с мутациями гена BRCA следует провести генетическое консультирование согласно местным стандартам лечения. Способ применения. Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, не растворяя и не открывая их. В связи с влиянием пищи на абсорбцию олапариба следует принимать препарат, как минимум, через 1 час после еды и воздержаться от еды в течение, как минимум, 2 часов после приема препарата. Дозы. Рекомендуемая доза препарата Линпарза составляет 400мг (8 капсул) 2 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 800мг. Пациенты должны начать поддерживающую терапию препаратом не позднее 8 недель после завершения курса химиотерапии, содержащей препарат платины. Рекомендуется продолжать терапию до прогрессирования основного заболевания. Отсутствуют данные о возобновлении терапии препаратом после последующего рецидива. Пропуск приема дозы препарата. В случае пропуска дозы следует принять следующую обычную дозу препарата в обычное время. Коррекция дозы препарата при нежелательных реакциях: лечение можно приостановить для купирования нежелательных реакций, таких как тошнота, рвота, диарея и анемия, и рассмотреть возможность снижения дозы препарата. Рекомендуемая уменьшенная доза препарата составляет 200мг 2 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 400мг. Если требуется дальнейшее снижение дозы препарата, дозу можно уменьшить до 100мг 2 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 200мг. Коррекция дозы препарата при совместном приеме с ингибиторами изофермента CYP3A. Совместное применение мощных и умеренных ингибиторов изофермента CYP3A с олапарибом не рекомендуется, следует рассмотреть назначение других препаратов. При необходимости терапии мощными или умеренными ингибиторами CYP3A на фоне терапии олапарибом, доза олапариба должна быть уменьшена. Рекомендуемая уменьшенная доза олапариба при совместном применении с мощным ингибитором CYP3A составляет 150мг 2 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 300мг, а при совместном применении с умеренным ингибитором CYP3A - 200мг 2 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 400мг. Пациенты пожилого возраста: коррекция начальной дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется. Данные о применении олапариба у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничены. Пациенты с нарушением функции почек: рекомендуемая доза препарата для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 31-50мл/мин) составляет 300мг 2 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 600мг. Коррекция дозы препарата Линпарза пациентам с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина - 51-80мл/мин) не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30мл/мин) отсутствуют, поэтому применение препарата у таких пациентов противопоказано. Пациенты с нарушением функции печени: коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой степени (класс A по Чайлд-Пью) не требуется. Применение препарата Линпарза у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени противопоказано, так как эффективность и безопасность олапариба у таких пациентов не установлены. Пациенты не европеоидной расы: клинические данные о применении препарата у пациентов не европеоидной расы ограничены. Однако не требуется корректировать дозу препарата в зависимости от этнического происхождения пациентов. Пациенты с объективным статусом от 2 до 4: клинические данные о применении препарата у пациентов у пациентов с объективным статусом от 2 до 4 очень ограничены. Дети: безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Противопоказания Линпарза капсулы 50мг

Повышенная чувствительность к олапарибу или любому из компонентов препарата. Беременность и период грудного вскармливания (во время терапии и в течение 1 месяца после последнего приема препарата). Нарушение функции почек тяжелой степени. Нарушение функции печени средней и тяжелой степени. Дети и подростки в возрасте до 18 лет (данные отсутствуют). С осторожностью: совместный прием с мощными индукторами или ингибиторами изоферментов цитохрома CYP3A и ингибиторами P-gp. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: женщины репродуктивного возраста/контрацепция у женщин. У женщин репродуктивного возраста следует исключить беременность до начала терапии и избегать беременности во время терапии. Тест на беременность следует выполнять всем женщинам в пременопаузе перед началом лечения. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время терапии и в течение 1 месяца после последнего приема препарата Линпарза. Поскольку нельзя исключить, что олапариб может снижать экспозицию субстратов CYP3A посредством индукции этих изоферментов, эффективность гормональных контрацептивов может снижаться при их совместном приеме с олапарибом. Поэтому во время терапии следует рассмотреть возможность использования дополнительного негормонального метода контрацепции и регулярно проводить тест на беременность. Беременность: в исследованиях на животных продемонстрирована репродуктивная токсичность, включая серьёзные тератогенные эффекты и влияние на эмбриофетальную выживаемость у самок крыс при более низких системных экспозициях препарата, чем системные экспозиции у людей при применении олапариба в терапевтических дозах. Отсутствуют данные об использовании олапариба у беременных женщин, однако, исходя из механизма действия олапариба, препарат не следует применять во время беременности и у женщин репродуктивного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции во время терапии и в течение 1 месяца после последнего приема препарата. Период грудного вскармливания: не проводились исследования экскреции олапариба в грудное молоко животных. Неизвестно, выделяется ли олапариб или его метаболиты в грудное молоко женщин. Прием препарата Линпарза противопоказан в период грудного вскармливания; учитывая фармакологические свойства препарата, грудное вскармливание противопоказано в течение 1 месяца после последнего приема препарата. Фертильность: отсутствуют клинические данные о влиянии препарата на фертильность. В исследованиях на животных не наблюдалось влияния препарата на оплодотворение, но выявлено нежелательное влияние на эмбриофетальную выживаемость.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика: фармакокинетика олапариба в дозе 400мг 2 раза в сутки в капсулах характеризуется кажущимся плазменным клиренсом примерно 8,6л/час, кажущимся объемом распределения примерно 167л и периодом полувыведения 11,9 часов. После приема внутрь олапариба в капсулах абсорбция проходит быстро, максимальная плазменная концентрация (Cmax) обычно достигается через 1-3 часа после приема. При многократном применении препарата равновесные экспозиции достигаются примерно через 3-4 суток, заметной кумуляции не наблюдается. Одновременный прием препарата с пищей замедлял скорость всасывания (время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивалось на 2 часа) и немного увеличивал абсорбцию олапариба (площадь под фармакокинетической кривой (AUC) увеличивалась примерно на 20%). Поэтому рекомендуется принимать препарат, как минимум, через 1 час после еды, и воздерживаться от приема пищи в течение последующих 2 часов. В условиях in vitro связывание олапариба с белками плазмы составляет примерно 82% при плазменных концентрациях, достигаемых при приеме олапариба по 400мг 2 раза в сутки. Степень связывания олапариба с человеческим сывороточным альбумином средняя (порядка 55%), без достижения насыщения, а с кислым альфа-1 гликопротеином - слабая (порядка 35%). In vitro, изофермент цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4) является основным ферментом, участвующим в метаболизме олапариба. После приема внутрь 14С-олапариба пациентками основная часть радиоактивности в плазме крови была обусловлена неизмененным олапарибом (70%), который являлся основным компонентом, обнаруженным в моче и кале (15% и 6% от дозы соответственно). Метаболизм олапариба протекает интенсивно, в основном, путем окисления с образованием ряда компонентов, которые в дальнейшем подвергаются глюкуронидной или сульфатной конъюгации. До 20, 37 и 20 метаболитов выявлялось в плазме, моче и кале, соответственно, большинство из них составляли менее 1% от принятого препарата. Гидроксициклопропиловое соединение с открытым кольцом и два моноокисленных метаболита (каждый порядка 10%) являлись основными циркулирующими в крови метаболитами, при этом один из моноокисленных метаболитов также был основным метаболитом, обнаруживаемым в моче и кале (6% и 5% радиоактивности, соответственно). In vitro, олапариб не ингибировал или вызывал минимальное ингибирование изоферментов цитохрома CYP1A2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6 или 2Е1, и не предполагается, что он будет являться клинически значимым. зависимым от времени, ингибитором любого из данных изоферментов цитохрома Р450. Результаты исследований in vitro также показали, что олапариб не является субстратом ОАТР1В1, ОАТР1В3, ОСT1, BCRP или MRP2 и не является ингибитором ОАТР1В3, ОАT1 или MRP2. После однократного приема 14С-олапариба примерно 86% общей радиоактивности выводилось в течение 7 дней, примерно 44% почками и 42% через кишечник. В основном, принятый препарат выводился в виде метаболитов. Нарушение функции почек: у пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 51-80мл/мин) было отмечено повышение AUC на 24% и Сmах на 15% по сравнению с пациентами с неизмененной функцией почек. Коррекция дозы препарата пациентам с нарушением функции почек, легкой степени тяжести не требуется. У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 31-50мл/мин) было отмечено повышение AUC на 44% и Сmах на 26% по сравнению с пациентами с неизмененной функцией почек. Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести, требуется коррекция дозы препарата. Данные о применении олапариба у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30мл/мин) отсутствуют. Нарушение функции печени: у пациентов с нарушением функции печени легкой степени (класс A по классификации Чайлд-Пью) было отмечено увеличение AUC на 15% и Сmах на 13% по сравнению с пациентами с неизмененной функцией печени. Коррекция дозы препарата пациентам с нарушением функции печени легкой степени не требуется. Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени не изучалось. Пожилой возраст: данные о применении олапариба у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничены. Популяционный анализ имеющихся данных не обнаружил связи между плазменными концентрациями олапариба и возрастом пациентов. Масса тела. Отсутствуют данные у пациентов с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) более 30кг/м2) или с дефицитом массы тела (ИМТ менее 18кг/м2). Популяционный анализ имеющихся данных не подтверждает влияния массы тела пациента на плазменные концентрации олапариба. Расовая принадлежность: данных для оценки потенциального влияния расовой принадлежности на параметры фармакокинетики олапариба недостаточно, так как опыт клинического применения препарата основывается, главным образом, на пациентах европеоидной расы (94% пациентов, включенных в популяционный анализ, были европеоидной расы). При анализе имеющихся ограниченных данных не отмечено явных этнических различий параметров фармакокинетики олапариба у японских пациентов и пациентов европеоидной расы. Дети: исследования фармакокинетики олапариба у детей не проводились.

Побочное действие Линпарза капсулы 50мг

Монотерапия олапарибом ассоциировалась с нежелательными реакциями обычно слабой или умеренной степени тяжести (1 или 2 степени по Общей классификации терминологии нежелательных явлений (СТСАЕ)), не требующими прекращения терапии. Наиболее частыми нежелательными реакциями в ходе клинических исследований у пациентов, получавших монотерапию олапарибом (более 10%), были тошнота, рвота, диарея, диспепсия, утомляемость, головная боль, извращение вкуса, снижение аппетита, головокружение, анемия, нейтропения, лимфопения, увеличение среднего объема эритроцитов и повышение концентрации креатинина. Перечень нежелательных реакций. Далее приведены нежелательные реакции, выявленные у пациентов, получавших монотерапию препаратом в завершенных клинических исследованиях. Нежелательные реакции представлены с использованием предпочтительных терминов по классам систем и органов и с указанием абсолютной частоты. Частота возникновения реакций представлена в следующей градации: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000). Нежелательные реакции на препарат, выявленные в клинических исследованиях монотерапии. Нарушения метаболизма и питания: очень часто - снижение аппетита (в т. ч. 3 степени и выше). Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль (в т.ч. 3 степень и выше), головокружение (в т.ч. 3 степень и выше), извращение вкуса. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота (в т.ч. 3 степень и выше), рвота (в т.ч. 3 степень и выше), диарея (в т.ч. 3 степень и выше), диспепсия; часто - боль в верхней части живота (в т.ч. 3 степень и выше), стоматит (в т.ч. 3 степень и выше). Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - утомляемость (включая астению) (в т.ч. 3 степень и выше). Изменения параметров лабораторных и инструментальных исследований: очень часто - анемия (в т.ч. 3 степень и выше); нейтропения (в т.ч. 3 степень и выше), лимфопения (в т.ч. 3 степень и выше), повышение концентрации креатинина в крови, увеличение среднего объема эритроцитов; часто: тромбоцитопения (в т.ч. 3 степень и выше); нечасто - повышение концентрации креатинина в крови (3 степень и выше). Проявления токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта часто отмечаются на фоне терапии олапарибом, обычно представлены явлениями 1 или 2 степени СТСАЕ и являются периодическими. Эти явления могли купироваться приостановкой терапии, снижением дозы препарата и/или сопутствующими лекарственными препаратами (например, противорвотными средствами). Профилактический прием противорвотных средств не требуется. Анемия и другие явления гематологической токсичности обычно были 1 или 2 степени СТСАЕ, однако, отмечено и развитие явлений 3 и более высоких степеней СТСАЕ. Рекомендуется выполнить клинический анализ крови до начала терапии, повторять его ежемесячно в течение первых 12 месяцев терапии, и затем - периодически для мониторинга клинически значимых изменений гематологических параметров во время лечения, которые могут потребовать приостановки терапии или снижения дозы препарата и/или дополнительного лечения. Дети: исследования с участием детей не проводились. Данные о применении препарата у пожилых пациентов (возраст старше 75 лет) и пациентов не европеоидной расы ограничены.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата не установлены, специфическая терапия отсутствует. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие Линпарза капсулы 50мг

Фармакодинамические взаимодействия. Клинические исследования олапариба в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными препаратами, включая препараты, повреждающие ДНК, свидетельствуют о потенцировании и удлинении миелосупрессивной токсичности. Доза препарата Линпарза, рекомендуемая в качестве монотерапии, не подходит для комбинированного применения с другими противоопухолевыми лекарственными препаратами. Не изучалось комбинированное применение олапариба с вакцинами или иммуносупрессивными препаратами. Поэтому, в случае применения этих препаратов в комбинации с олапарибом следует соблюдать осторожность и внимательно контролировать состояние пациентов. Фармакокинетические взаимодействия. Влияние других препаратов на олапариб. Метаболический клиренс олапариба происходит преимущественно с участием изоферментов цитохрома Р450 CYP3A4/5. В исследовании взаимодействия было показано снижение Cmax олапариба на 71% (отношение показателей: 0,29; 90% доверительный интервал (ДИ): 0,24-0,33) и среднего значения AUC на 87% (отношение показателей: 0,13; 90% доверительный интервал (ДИ): 0,11-0,16) при одновременном применении с рифампицином, известным индуктором CYP3A. Поэтому совместное применение известных мощных индукторов этого изофермента (например, фенитоин, рифампицин, рифапентин, карбамазепин, невирапин, фенобарбитал и препараты зверобоя продырявленного) с олапарибом не рекомендуется, поскольку эффективность олапариба может существенно снизиться. Степень влияния индукторов (от умеренных до мощных) (например, эфавиренз, рифабутин) на экспозицию олапариба не установлена, поэтому совместное применение олапариба с этими препаратами также не рекомендуется. В исследовании по изучению влияния итраконазола, известного ингибитора CYP3A, было показано, что его совместное применение с олапарибом приводило к повышению Cmax олапариба в 1,42 раза (90% ДИ: 1,33-1,52) и среднего значения AUC в 2,7 раза (90% ДИ: 2,44-2,97). Поэтому применение известных мощных (например, итраконазол, телитромицин, кларитромицин, ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром, кобистатом, боцепревиром или телапревиром) или умеренных ингибиторов этого изофермента (например, эритромицин, дилтиазем. флуконазол, верапамил) совместно с олапарибом не рекомендуется. При необходимости терапии мощными или умеренными ингибиторами CYP3A на фоне терапии олапарибом, доза олапариба должна быть уменьшена. Рекомендованная уменьшенная доза олапариба при совместном применении с мощным ингибитором CYP3A составляет 150мг 2 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 300мг, а при совместном применении с умеренным ингибитором CYP3A - 200мг 2 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 400мг. Во время терапии олапарибом также не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок. In vitro олапариб является субстратом эффлюксного переносчика P-gp, и поэтому ингибиторы P-gp могут повышать экспозицию олапариба при их совместном приеме. Влияние олапариба на другие препараты. Олапариб подавляет изофермент цитохрома CYP3A4 in vitro и, предположительно, является слабым ингибитором изофермента CYP3A in vivo. Поэтому, следует с осторожностью применять препараты, являющиеся чувствительными субстратами CYP3A, а также препараты с малой широтой терапевтического действия (например, симвастатин, цизаприд, циклоспорин, алкалоиды спорыньи, фентанил, пимозид, сиролимус, такролимус и кветиапин) совместно с олапарибом. Необходимо проводить соответствующее клиническое наблюдение за пациентами, принимающими совместно с олапарибом препараты, являющиеся субстратами CYP3A с малой широтой терапевтического действия. Олапариб способен индуцировать изоферменты CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4, при этом наиболее вероятно клинически значимое индуцирование CYP2B6. Нельзя исключить, что олапариб индуцирует CYP2C9, CYP2C19 и P-gp. Поэтому олапариб при совместном применении может снижать экспозицию субстратов этих метаболических ферментов и белка-переносчика. Эффективность гормональных контрацептивов может снижаться при совместном применении с олапарибом. В условиях in vitro олапариб может ингибировать P-gp (концентрация полумаксимального ингибирования (IC50) - 76 мкмоль). Поэтому нельзя исключить, что олапариб может вступать в клинически значимые лекарственные взаимодействия с субстратами P-gp (например, симвастатин, правастатин, дабигатран, дигоксин, колхицин). Необходимо проводить соответствующее клиническое наблюдение за пациентами, принимающими такие препараты совместно с олапарибом. В условиях in vitro олапариб также может ингибировать ОАТР1В1, ОСT1, ОСT2, ОАТ3, МАТE1 и МАТЕ2К. Не исключено, что олапариб может увеличивать экспозицию субстратов ОАТР1В1 (например, бозентан, глибенкламид, репаглинид, статины и валсартан), ОСT1 (например, метформин), ОСT2 (например, сывороточный креатинин), ОАТ3 (например, фуросемид и метотрексат), МАТE1 (например, метформин) и МАТЕ2К (например, метформин). В частности, следует с осторожностью назначать олапариб одновременно с любым препаратом из группы статинов.

Особые указания

Гематологическая токсичность. Гематологическая токсичность зарегистрирована у пациентов, получавших олапариб, включая клинические диагнозы и/или лабораторные отклонения слабой или умеренной степени (1 или 2 степени СТСАЕ) - анемия, нейтропения, тромбоцитопения и лимфопения. Пациенты не должны начинать терапию препаратом, пока их состояние не восстановится после гематологической токсичности, вызванной предшествующей противоопухолевой терапией (концентрация гемоглобина, количество тромбоцитов и количество нейтрофилов должны быть в пределах нормы или 1 степени СТСАЕ). Рекомендуется выполнить клинический анализ крови до начала терапии, повторять его ежемесячно в течение первых 12 месяцев терапии и затем - периодически для мониторинга клинически значимых изменений гематологических параметров во время лечения. Если у пациента возникла тяжелая гематологическая токсичность или необходимость частых гемотрансфузий, терапию препаратом следует приостановить и провести соответствующее гематологическое обследование. Если отклонения от нормы гематологических показателей сохраняются спустя 4 недели после прекращения приема препарата Линпарза, рекомендуется провести исследование костного мозга и/или цитогенетический анализ крови. Миелодиспластический синдром/острый миелолейкоз. Миелодиспластический синдром/острый миелолейкоз (МДС/ОМЛ) отмечены у малого количества пациентов, получавших препарат Линпарза в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами; большинство случаев завершились летальным исходом. Длительность терапии олапарибом у пациентов с развившимся впоследствии МДС/ОМЛ колебалась от 6 месяцев до 2 лет. Описанные случаи представляли собой типичный вторичный МДС/ОМЛ, связанный с противоопухолевой терапией. У всех пациентов были предрасполагающие факторы для развития МДС/ОМЛ; большинство случаев МДС/ОМЛ наблюдалось у носителей терминальной (наследственной) мутации гена BRCA (gBRCA), и у некоторых пациентов в анамнезе отмечены рак или дисплазия костного мозга. Все пациенты ранее получали химиотерапию, содержащую препарат платины, и многие также получали другие препараты, повреждающие ДНК, и лучевую терапию. При подтверждении наличия МДС/ОМЛ во время терапии препаратом рекомендуется назначить больному соответствующую терапию. Если рекомендуется дополнительная противоопухолевая терапия, то прием препарата Линпарза следует прекратить и не назначать в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Пневмонит: зарегистрирован у небольшого числа пациентов, получавших олапариб, и некоторые случаи имели летальный исход. Сообщения о пневмоните не имели клинической закономерности и характеризовались наличием предрасполагающих факторов (рак и/или метастазы в легкие, фоновое заболевание легких, курение в анамнезе и/или предшествующая химиотерапия и лучевая терапия). Если у пациента отмечены новые симптомы или ухудшение имеющихся симптомов со стороны дыхательной системы, такие как одышка, кашель и лихорадка, или выявлены изменения при рентгенологическом исследовании, то терапию препаратом Линпарза следует приостановить и незамедлительно провести обследование. При подтверждении диагноза пневмонит терапию препаратом Линпарза следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Эмбриофетальная токсичность: вследствие своего механизма действия (ингибирование PARP) олапариб может вызвать нарушение развития плода в случае приема препарата беременной женщиной. Доклинические исследования показали, что олапариб оказывал неблагоприятное влияние на эмбриофетальную выживаемость у крыс и индуцировал развитие значительных дефектов у плода при экспозициях ниже ожидаемых у человека при применении препарата в рекомендуемой дозе 400мг 2 раза в сутки. Беременность/контрацепция: препарат противопоказан во время беременности. Его не следует применять у женщин репродуктивного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции во время терапии и в течение 1 месяца после последнего приема препарата. Взаимодействия с другими лекарственными средствами. Совместное применение мощных и умеренных ингибиторов изофермента CYP3A с олапарибом не рекомендуется. При необходимости терапии мощными или умеренными ингибиторами CYP3A на фоне терапии олапарибом, доза олапариба должна быть уменьшена. Совместное применение мощных и умеренных индукторов изофермента CYP3A с олапарибом не рекомендуется. При назначении мощного или умеренного индуктора изофермента CYP3A пациенту, получающему олапариб, эффективность олапариба может существенно снизиться. Если пациенту, уже получающему олапариб, требуется терапия ингибитором P-gp, рекомендуется внимательно контролировать нежелательные явления, связанные с олапарибом, и купировать эти явления путем снижения дозы. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: при применении препарата может возникать астения, утомляемость и головокружение; пациентам с такими симптомами следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Условия хранения

Хранить в местах, недоступных для детей при температуре не выше 25°С.
Внимание! Представленная в справочнике информация не является основанием для самолечения.
• Инструкция по применению Линпарза капсулы 50мг.
• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Линпарза капсулы 50мг