Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаМонафрам раствор для внутривенных инъекций 5мг/мл 1мл

Активный компонент: антител моноклональных FRaMon F(ab’)2 фрагменты 5 мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорида 8,78 мг; натрия гидрофосфата дигидрата 1,64 мг; натрия дигидрофосфата дигидрата 0,11 мг; воды для инъекций до 1 мл.

Профилактика острых и подострых тромбозов при коронарной ангиопластике у больных ишемической болезнью сердца. Применение Монафрама наиболее показано при проведений ангиопластики с повышенным риском тромботических осложнений, в том числе, у больных с острым коронарным синдромом, сложным поражением коронарных артерий (поражение основного ствола левой коронарной артерии, один и более стенозов типа С, многососудистые поражения), а также при недостаточной базовой антиагрегантной терапии (чаще всего в связи с поздним началом приема и/или низкой дозой тиенопиридинов).

Препарат вводится внутривенно в виде болюсной инъекции в дозе 0,25 мг/кг массы тела. Требуемая доза разводится 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводится внутривенно в течение 3-5 мин за 10-30 мин до проведения ангиопластики. Монафрам нельзя использовать при нарушении целостности ампулы/флакона, помутнении, появлении осадка и нерастворимых частиц. При взятии препарата из ампул/флаконов и последующих манипуляциях избегать вспенивания раствора

Состояния, характеризующиеся повышенным риском геморрагических осложнений: -активное внутреннее кровотечение, в том числе недавнее - до 6 недель; -нарушения мозгового кровообращения в последние 2 года жизни, ранее перенесенный геморрагический инсульт; -большие хирургические операции или травмы в последние 2 месяца; -геморрагический диатез; -тромбоцитопения (менее 100000/мкл); -внутричерепные новообразования, артериовенозная фистула или аневризма сосудов, внутричерепные гематомы; -васкулит; -неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое -> 110 мм рт. ст.); -гипертоническая или диабетическая ретинопатия; -пункция некомпрессируемых сосудов; -клинически значимая анемия; -подозрение на расслоение аневризмы аорты; -травматичная сердечно-легочная реанимация.

Монафрам представляет собой F(ab')2 фрагменты мышиных моноклональных антител FRaMon (Фрамон) против рецептора фибриногена тромбоцитов - ГП IIЬ-IIIа (альфаIIбета3-интегрин). Фармакодинамика. Монафрам относится к антиагрегантам - ингибиторам агрегации тромбоцитов. По механизму действия он является антагонистом гликопротеинов (ГП) IIb- IIIa. Монафрам препятствует взаимодействию ГП IIЬ-IIIа с фибриногеном и другими лигандами и, таким образом, ингибирует агрегацию тромбоцитов. При внутривенном болюсном введении в дозе 0,25 мг/кг массы тела Монафрам у большинства пациентов (более 90%) через 1 час полностью ингибирует агрегационную активность тромбоцитов, измеряемую по их способности к АДФ-индуцированной агрегации. В течение первых суток агрегационная активность тромбоцитов остается сниженной более чем на 70%, а через 3 суток - приблизительно на 40%. Способность тромбоцитов к агрегации полностью восстанавливается через 6 суток после введения препарата. Связанный с тромбоцитами Монафрам через 1 час после введения оккупирует не менее 95% ГП IIЬ-IIIа на поверхности циркулирующих тромбоцитов. В первые сутки оккупированными остается более 70%, через 3 суток - 40-50%, а через 6 суток - менее 20% ГП IIЬ-IIIа. Степень ингибирования агрегации коррелирует с количеством, заблокированных препаратом молекул ГП IIЬ-IIIа. У больных ишемической болезнью сердца, которым проводилась коронарная ангиопластика с высоким риском тромботических осложнений, Монафрам более чем в 3 раза (с 11% до 3%) снижал количество неблагоприятных исходов (смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда, показания к повторной реваскуляризации) в течение 1 месяца после проведения ангиопластики. Группу сравнения составили больные, которые не получали Монафрама и других антагонистов ГП IIЬ-IIIа. При первичной ангиопластике больных с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST Монафрам снижал количество неблагоприятных исходов в течение 1 месяца более чем в 2,5 раза (с 19% до 7%). Фармакокинетика. Свободный, присутствующий в плазме Монафрам полностью выводится из кровотока в течение 12 ч, а связанный с тромбоцитами через 6-8 дней после введения.

Тромбоцитопения. После введения Монафрама тромбоцитопения со снижением количества тромбоцитов ниже 50000/мкл наблюдалась у 3-4% больных, а ниже 20000/мкл - у, менее чем 1% больных. В этих ситуациях для снижения риска возможных кровотечений рекомендуется переливание тромбоцитарной массы. Количество тромбоцитов обычно нормализуется в течение 3-5 суток. Применение Монафрама может также сопровождаться незначительным (на 10-30%) снижением количества тромбоцитов в течение первых 3 суток после введения, которое является клинически неопасным. Кровотечения. Применение Монафрама может сопровождаться появлением подкожных гематом в местах пункции сосудов и незначительной кровоточивостью десен. Существует также риск развития крупных кровотечений и значимых изменений количественного состава красной крови (эритроциты, гемоглобин, гематокрит). Подобные, опасные геморрагические осложнения наблюдались менее чем в 0,5% случаев. В этих ситуациях рекомендуется переливание плазмозамещающих растворов, а при необходимости компонентов крови. Для профилактики кровотечений при применении Монафрама рекомендуется соблюдать следующие предосторожности: -при проведении ангиопластики отдавать предпочтение радиальному доступу; -при использовании бедренного доступа избегать прокола задней стенки артерии, убирать устройство доступа не позже, чем через 6 часов после процедуры при активированном времени свертывания (АВС) менее 175 сек. и прижимать участок доступа не менее чем на 30 мин; -за сутки до и в первые двое суток после введения Монафрама, по возможности, избегать эндоскопических процедур, зондирований, пункций полостей, а также подкожных и внутримышечных инъекций (при необходимости проведения этих процедур соблюдать особую осторожность). Аллергические реакции. Ни у одного больного не было отмечено признаков аллергии на введение Монафрама. Тем не менее, нельзя исключить возможность развития аллергических реакций, и в том числе анафилактического шока. Выработка антител. Частота выработки антител против Монафрама составляет около 5%. Их образование не связано с развитием аллергических реакций и других клинически выраженных побочных явлений. ПОВТОРНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ. Имеется опыт безопасного повторного введения препарата. Перед повторным применением рекомендуется провести тест на наличие в плазме/сыворотке крови антител против Монафрама.

Данных нет.

Гепарин. Гепарин вводится перед началом коронарной ангиопластики в виде болюса в дозе 0,06 ЕД/г, но суммарно - не более 5000 ЕД. АВС поддерживается в диапазоне от 200 до 300 сек. АВС измеряется каждые 30 мин и при АВС менее 200 сек проводится болюсное введение гепарина (по 0,02 ЕД/г) до достижения АВС более 200 сек. После проведения ангиопластики введение гепарина прекращается. Ацетилсалициловая кислота. Монафрам, как и другие антагонисты ГП IIЬ-IIIа, обычно применяется на фоне ацетилсалициловой кислоты (75-325 мг/сутки). Тиенопиридины (тиклопидин и клопидогрел). Доказана целесообразность применения тиенопиридинов (в первую очередь клопидогрела) в сочетании с антагонистами ГП IIЬ-IIIа. Назначение тиенопиридинов целесообразно планировать таким образом, чтобы их действие развивалось не позже, чем через 2-3 дня после введения Монафрама, т.е. на фоне снижения антиагрегантного эффекта последнего. При первичной ангиопластике больных с острым коронарным синдромом Монафрам обычно применяется на фоне высоких нагрузочных доз клопидогрела (300-600 мг в первые сутки) и последующего применения стандартных доз (75-150 мг/сутки). Опыт сочетанного применения тиенопиридинов и антагонистов ГП IIЬ-IIIа, и в том числе Монафрама, показывает, что их совместное использование не приводит к нежелательным побочным явлениям и, в частности, к развитию геморрагического синдрома. Тромболитики. Целесообразность и безопасность применения тромболитиков в сочетании с антагонистами ГП IIЬ-IIIа и, в том числе с Монафрамом, остается неясной. При необходимости сочетанного применения Монафрама и тромболитиков необходимо учитывать повышенный риск развития геморрагических осложнений. Непрямые антикоагулянты. Целесообразность и безопасность применения непрямых антикоагулянтов в сочетании с антагонистами ГП IIb-Ша и, в том числе с Монафрамом, остается неизученной. В том случае, если Монафрам будет использован на фоне непрямых антикоагулянтов, необходимо учитывать повышенный риск геморрагических осложнений.

При применении Монафрама необходимо: определить содержание тромбоцитов перед введением препарата и затем провести повторные определения через 2-3 часа, 8 и через 24 часа после введения, провести измерения гемокоагулогических показателей для выявления возможных нарушений гемостаза, обеспечить доступность тромбоцитарной массы для возможного переливания.

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 10 гр. С.