Сультофай раствор для инъекций 100ЕД/мл+3.6мг/мл

Препарат Сультофай показан для улучшения контроля гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2 типа в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами.

Повышенная чувствительность к инсулину деглудек, лираглутиду или любому из вспомогательных компонентов препарата. Противопоказано использование препарата в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у следующих групп пациентов: детский возраст до 18 лет; период беременности и грудного вскармливания; хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)); нарушение функции печени; нарушение функции почек тяжёлой степени; сахарный диабет 1 типа, диабетический кетоацидоз; воспалительные заболевания кишечника и диабетический гастропарез. С осторожностью: опыт применения у пациентов с хронической сердечной недостаточностью класса I-II в соответствии с классификацией NYHA ограничен, поэтому препарат у этих пациентов следует применять с осторожностью. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями щитовидной железы, а также у пациентов с хроническим панкреатитом в анамнезе. Беременность: клинический опыт применения препарата у беременных женщин отсутствует. В исследованиях репродуктивной функции у животных не было выявлено различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности. В исследованиях лираглутида на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата в период беременности противопоказано. При наступлении беременности терапию препаратом необходимо прекратить. Период грудного вскармливания: клинический опыт применения препарата во время грудного вскармливания отсутствует. Неизвестно, проникает ли лираглутид или инсулин деглудек в грудное молоко у человека. У крыс инсулин деглудек проникает в грудное молоко; концентрация препарата в грудном молоке была ниже, чем в плазме крови. В исследованиях на животных было продемонстрировано, что проникновение лираглутида и метаболитов близкой структурной связи в грудное молоко является низким. В связи с отсутствием опыта применения препарат противопоказан во время грудного вскармливания.

Фармакодинамические взаимодействия: исследований взаимодействия с препаратом не проводили. Ряд веществ влияет на метаболизм глюкозы и может потребовать коррекции дозы препарата. Потребность в препарате уменьшают гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), неселективные бета-адреноблокаторы. ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды. Потребность в препарате увеличивают пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазиды, глюкокортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, симпатомиметики, соматропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в препарате. Алкоголь и этанолсодержащие лекарственные препараты могут, как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект. Оценка взаимодействия лекарственных средств in vitro: лираглутид показал очень низкую способность к фармакокинетическим взаимодействиям с другими действующими веществами в отношении метаболизма в системе цитохрома Р-450 (CYP) и связывания с белками плазмы. Оценка взаимодействия лекарственных средств in vivo: небольшая задержка опорожнения желудка при применении лираглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Исследования лекарственного взаимодействия не показали какого-либо клинически значимого замедления всасывания этих препаратов. Варфарин и другие производные кумарина: исследований взаимодействия не проводили. Клинически значимое взаимодействие с действующими веществами с низкой растворимостью или с узким терапевтическим индексом, такими как варфарин, не может быть исключено. После начала терапии препаратом у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется более частый контроль МНО (международного нормализованного отношения). Парацетамол (Ацетаминофен): лираглутид не изменял общую экспозицию парацетамола после применения однократной дозы 1000мг. Cmax парацетамола была снижена на 31%, а медиана tmax увеличена на 15 мин. Коррекции дозы при сопутствующем применении парацетамола не требуется. Аторвастатин: лираглутид не изменял общую экспозицию аторвастатина в клинически значимой степени после применения однократной дозы аторвастатина 40мг. Поэтому коррекции дозы аторвастатина при применении в сочетании с лираглутидом не требуется. При применении лираглутида Cmax аторвастатина была снижена на 38%, а медиана tmax увеличена с 1ч до 3ч. Гризеофульвин: лираглутид не изменял общую экспозицию гризеофульвина после применения однократной дозы 500мг. Cmax гризеофульвина была увеличена на 37%, в то время как медиана tmax не изменилась. Коррекции дозы гризеофульвина и других соединений с низкой растворимостью и высокой проникающей способностью не требуется. Дигоксин: введение однократной дозы дигоксина 1мг в сочетании с лираглутидом привело к уменьшению AUC дигоксина на 16% и уменьшению Cmax на 31%. Медиана времени до достижения максимальной концентрации (tmax) была увеличена с 1ч до 1,5ч. С учётом данных результатов, коррекции дозы дигоксина не требуется. Лизиноприл: применение однократной дозы лизиноприла 20мг в сочетании с лираглутидом привело к уменьшению AUC лизиноприла на 15%, уменьшению Cmax на 27%. Медиана tmax лизиноприла была увеличена с 6ч до 8ч. С учётом данных результатов, коррекции дозы лизиноприла не требуется. Пероральные гормональные контрацептивные средства: после применения однократной дозы перорального контрацептивного средства лираглутид приводил к уменьшению Cmax этинилэстрадиола и левоноргестрела на 12% и 13%, соответственно. tmax обоих соединений на фоне применения лираглутида было увеличено на 1,5ч. Не было отмечено клинически значимого влияния на системную экспозицию этинилэстрадиола или левоноргестрела. Таким образом, не ожидается влияния на контрацептивный эффект при совместном применении пероральных гормональных контрацептивных средств и лираглутида. Несовместимость: вещества, добавленные к препарату, могут вызвать разрушение действующих веществ. Препарат нельзя добавлять в инфузионные растворы. Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.