Зепатир таблетки 100мг+50мг

Лечение хронического гепатита С генотипов 1, 3 или 4 у взрослых пациентов.

Повышенная чувствительность к элбасвиру, гразопревиру или любому другому из компонентов лекарственного препарата. У пациентов с печеночной недостаточностью средней (класс В по классификации Чайлд-Пью) и тяжелой (класс С по классификации Чайлд-Пью) степенями тяжести. Одновременное применение с ингибиторами полипептида 1В, транспортирующего органические анионы (ОАТР1В), такими как рифампицин, атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат или циклоспорин. Одновременное применение с препаратами атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат. Одновременное применение с индукторами цитохрома Р450 ЗА (CYP3A) или Р-гликопротеина (P-gp), такими как эфавиренз, фенитоин, карбамазепин, бозентан, этравирин, модафинил и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучена). С осторожностью: у пациентов с коинфекцией ВГС и ВГВ (вирус гепатита В). Не рекомендуется одновременно применять с сильными ингибиторами CYP3A, такими как кетоконазол. Следует с осторожностью применять одновременно со следующими препаратами: дабигатрана этексилат, антагонисты витамина К, аторвастатин, розувастатин, флувастатин, ловастатин, симвастатин, такролимус, сунитиниб. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: если препарат применяется совместно с рибавирином или софосбувиром, необходимо учитывать информацию, указанную в инструкциях по (данных препаратов в разделах, посвященных контрацепции, диагностике беременности, беременности, грудному вскармливанию, фертильности (см. инструкции по медицинскому применению совместно применяемых лекарственных препаратов для дополнительной информации). Беременность: нет достаточных данных и строго контролируемых исследований по применению препарата у беременных женщин. В доклинических исследованиях на крысах и кроликах не наблюдалось влияние на эмбриофетальное развитие при экспозициях гразопревира и элбасвира, превышающих рекомендованную клиническую дозу у людей. В связи с тем, что репродуктивные исследования на животных не всегда показательны в отношении эффектов у человека, препарат следует использовать во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания: нет данных об экскреции препарата с грудным молоком у людей. Элбасвир и гразопревир экскретируются с молоком лактирующих крыс. Концентрации элбасвира были выше, а концентрации гразопревира были ниже в грудном молоке, чем в материнской плазме у крыс. Воздействие на постнатальное развитие не наблюдалось у крыс, после того как кормящие самки подверглись воздействию элбасвира и гразопревира. Следует оценить пользу грудного вскармливания наряду с необходимостью лечения матери и возможными нежелательными явлениями у ребенка, связанными с лечением матери препаратом и ее основным заболеванием. Фертильность: нет данных о влиянии гразопревира и элбасвира на фертильность у человека. Не было обнаружено влияние на фертильность взрослых самок и самцов крыс при воздействии элбасвира и гразопревира в дозах, превышающих рекомендованную клиническую дозу у людей.

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Зепатир. Гразопревир является субстратом лекарственных транспортеров ОАТР1В. Одновременное применение препарата и ингибиторов ОАТР1В, которые могут привести к значительному увеличению плазменной концентрации гразопревира, противопоказано. Элбасвир и гразопревир являются субстратами CYP3A и P-gp. Одновременное применение препарата с индукторами CYP3A или P-gp противопоказано, поскольку может уменьшить плазменные концентрации гразопревира и элбасвира, что приводит к уменьшению терапевтического эффекта препарата. Одновременное применение препарата с сильными ингибиторами CYP3A увеличивает плазменные концентрации элбасвира и гразопревира, и их одновременное применение не рекомендуется. Ожидается, что одновременное применение препарата с ингибиторами P-gp будет иметь минимальный эффект на плазменные концентрации препарата. Нельзя исключить потенциальную способность гразопревира быть субстратом белка резистентности рака молочной железы (BCRP). Влияние препарата Зепатир на другие лекарственные препараты. Элбасвир и гразопревир являются ингибиторами лекарственных транспортеров BCRP на кишечном уровне у человека и могут увеличивать плазменные концентрации одновременно применяемых субстратов BCRP. Элбасвир не является ингибитором CYP3A in vitro, гразопревир является слабым ингибиторов CYP3A у человека. Одновременное применение с гразопревиром не приводило к клинически значимому увеличению экспозиции субстратов CYP3A, поэтому не требуется коррекция дозы субстратов CYP3A при одновременном применении с препаратом. Элбасвир обладает минимальным ингибированием P-gp в кишечнике человека и не приводит к клинически значимому увеличению концентрации дигоксина (субстрат P-gp) при увеличении плазменной AUC на 11%. Гразопревир не является P-gp ингибитором на основании данных in vitro. Элбасвир и гразопревир не являются ингибиторами ОАТР1В у человека. На основании данных in vitro не ожидаются клинически значимые лекарственные взаимодействия с препаратом как с ингибитором других CYP энзимов, UGT1A1, эстераз (CES1, CES2, и CatA), транспортеров органических анионов (ОАТ)1 и ОАТ3, транспортера органических катионов (ОСТ)2. На основании данных in vitro не исключается возможность гразопревира ингибировать белок-переносчик желчных кислот (BSEP). Маловероятно, что многократный прием элбасвира и гразопревира (на основании данных in vitro) приведет к индуцированию метаболизма лекарственных препаратов, метаболизирующихся посредством CYP изоформ. Пациенты, получающие терапию антагонистами витамина К: рекомендуется проводить тщательный мониторинг значений международного нормализованного отношения (МНО) в связи с тем, что функция печени может изменяться в течение лечения. Взаимодействия между препаратом Зепатир и другими лекарственными препаратами. Лекарственные взаимодействия описаны по данным исследований, проведенных с препаратом Зепатир, его индивидуальными компонентами (элбасвир и гразопревир), или являются возможными лекарственными взаимодействиями, которые могут возникнуть при приеме препарата Зепатир. Фамотидин 20мг однократно/ элбасвир 50мг однократно/ гразопревир 100мг однократно + зепатир. Коррекции дозы не требуется. Пантопразол 40мг один раз в сутки)/ элбасвир 50мг однократно/ гразопревир 100мг однократно + зепатир. Коррекции дозы не требуется. Гидроксид алюминия или магния; карбонат кальция + зепатир. Коррекции дозы не требуется. Дигоксин (0,25 мг однократно)/ элбасвир 50мг один раз в сутки + зепатир. Коррекции дозы не требуется. Дабигатрана этексилат + зепатир. Концентрации дабигатрана могут повышаться при одновременном применении с элбасвиром, что также повышает риск развития кровотечения. Рекомендовано проведение клинического и лабораторного мониторинга. Антагонисты витамина К + зепатир. Необходим тщательный мониторинг МНО при одновременном приеме антагонистов витамина К. Это необходимо в связи с изменением функции печени при лечении препаратом. Карбамазепин, фенитоин + зепатир. Одновременное применение противопоказано. Кетоконазол 400мг внутрь один раз в сутки/ элбасвир 50мг однократно или кетоконазол 400мг внутрь один раз в сутки/ гразопревир 100мг однократно + зепатир. Одновременное применение не рекомендуется. Рифампицин 600мг внутривенно однократно/ элбасвир 50мг однократно или рифампицин 600мг внутривенно однократно/ гразопревир 200мг однократно или рифампицин 600мг внутрь однократно/ элбасвир 50мг однократно или рифампицин 600мг внутрь однократно/ гразопревир 200мг один раз в сутки или рифампицин 600мг внутрь один раз в сутки/ гразопревир 200мг один раз в сутки + зепатир. Одновременное применение противопоказано. Монтелукаст 10мг однократно/ гразопревир 200мг однократно + зепатир. Коррекции дозы не требуется. Бозентан + зепатир. Одновременное применение противопоказано. Софосбувир 400мг однократно/ элбасвир 50мг один раз в сутки/ гразопревир 200мг один раз в сутки + зепатир. Коррекции дозы не требуется. Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) + зепатир. Одновременное применение противопоказано. Тенофовира дизопроксил фумарат 300мг один раз в сутки/ элбасвир 50мг один раз в сутки или тенофовира дизопроксил фумарат 300мг один раз в сутки/ гразопревир 200мг один раз в сутки или тенофовира дизопроксил фумарат 300мг один раз в сутки/ элбасвир 50мг один раз в сутки/ гразопревир 100мг один раз в сутки + зепатир. Коррекции дозы не требуется. Ламивудин, абакавир, энтекавир или эмтрицитабин 200мг один раз в сутки + зепатир. Коррекции дозы не требуется. Атазанавир/ритонавир 300мг один раз в сутки/ ритонавир 100мг один раз в сутки/ элбасвир 50мг один раз в сутки или атазанавир/ритонавир 300мг один раз в сутки/ ритонавир 100мг один раз в сутки/ гразопревир 200мг один раз в сутки + зепатир. Одновременное применение противопоказано. Дарунавир/ритонавир 600мг два раза в сутки/ ритонавир 100мг два раза в сутки/ элбасвир 50мг один раз в сутки или дарунавир/ритонавир 600мг два раза в сутки/ ритонавир 100мг/два раза в сутки/ гразопревир 200мг один раз в сутки + зепатир. Одновременное применение противопоказано. Лопинавир/ритонавир 400мг дважды в сутки/ ритонавир 100мг два раза в сутки/ элбасвир 50мг один раз в сутки или лопинавир/ритонавир 400мг два раза в сутки/ ритонавир 100мг два раза в сутки/ гразопревир 200мг один раз в сутки + зепатир. Одновременное применение противопоказано. Саквинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир, атазанавир + зепатир. Одновременное применение противопоказано. Эфавиренз 600мг один раз в сутки/ элбасвир 50мг один раз в сутки или эфавиренз 600мг один раз в сутки/ гразопревир 200мг один раз в сутки + зепатир. Этравирин + зепатир. Одновременное применение противопоказано. Рилпивирин 25мг один раз в сутки/ элбасвир 50мг один раз в сутки/ гразопревир 200мг один раз в сутки + зепатир. Коррекции дозы не требуется. Долутегравир 50мг однократно/ элбасвир 50мг один раз в сутки/ гразопревир 200мг один раз в сутки + зепатир. Коррекции дозы не требуется. Ралтегравир 400мг однократно/ элбасвир 50мг однократно или ралтегравир 400мг два раза в сутки/ гразопревир 200мг один раз в сутки + зепатир. Коррекции дозы не требуется Элвитегравир 150мг один раз в сутки/ кобицистат 150мг один раз в сутки/ эмтрицитабин 200мг один раз в сутки/ тенофовира дизопроксил фумарат 300мг один раз в сутки/ элбасвир 50мг один раз в сутки/ гразопревир 100мг один раз в сутки + зепатир. Одновременное применение противопоказано. Аторвастатин 20мг однократно/ гразопревир 200мг один раз в сутки или аторвастатин 10мг однократно/ элбасвир 50мг один раз в сутки/ гразопревир 200мг один раз в сутки + зепатир. Доза аторвастатина не должна превышать суточную дозу 20мг при одновременном применении с препаратом Зепатир. Розувастатин 10мг однократно/ гразопревир 200мг один раз в сутки или розувастатин 10мг однократно/ элбасвир 50мг один раз в сутки/ гразопревир 200мг один раз в сутки + зепатир. Доза розувастатина не должна превышать суточную дозу 10мг при одновременном применении с препаратом Зепатир. Флувастатин, ловастатин, симвастатин + зепатир. Доза флувастатина, ловастатина или симвастатина не должна превышать суточную дозу 20мг при одновременном применении с препаратом Зепатир. Питавастатин 1мг однократно/ гразопревир 200мг один раз в сутки + зепатир. Коррекции дозы не требуется. Правастатин 40мг однократно/ элбасвир 50мг один раз в сутки/ гразопревир 200мг один раз в сутки + зепатир. Коррекции дозы не требуется. Циклоспорин 400мг однократно/ элбасвир 50мг один раз в сутки/ гразопревир 200мг один раз в сутки + зепатир. Одновременное применение противопоказано. Микофенолата мофетил 1000мг однократно/ элбасвир 50мг один раз в сутки/ гразопревир 200мг один раз в сутки + зепатир. Коррекции дозы не требуется. Преднизон 40мг однократно/ элбасвир 50мг один раз в сутки/ гразопревир 200мг один раз в сутки + зепатир. Коррекция дозы не требуется Такролимус 2мг однократно/ элбасвир 50мг один раз в сутки/ гразопревир 200мг один раз в сутки + зепатир. Рекомендуется проводить частый мониторинг концентраций такролимуса в цельной крови, изменения функции почек, а также нежелательных явлений, связанных с приемом такролимуса после начала его одновременного применения с препаратом Зепатир. Сунитиниб + зепатир. Одновременное применение препарата может увеличивать концентрации сунитиниба, что может приводить к увеличенному риску нежелательных явлений, связанных с сунитинибом. Использовать с осторожностью: возможно потребуется коррекция дозы. Бупренорфин/налоксон 8мг/2мг однократно/элбасвир 50мг однократно или бупренорфин/налоксон 8-24мг/2-6мг один раз в сутки/ гразопревир 200мг один раз в сутки + зепатир. Коррекции дозы не требуется. Метадон 20-120мг один раз в сутки/ элбасвир 50мг один раз в сутки или метадон 20-150мг один раз в сутки/ гразопревир 200мг один раз в сутки + зепатир. Коррекции дозы не требуется. Этинилэстрадиол (ЕЕ) 0,03мг/ левоноргестрел (LNG) 0,15 мг однократно/ элбасвир 50мг один раз в сутки или этинилэстрадиол (ЕЕ) 0,03мг/ левоноргестрел (LNG) 0,15мг однократно/ гразопревир 200мг один раз в сутки + зепатир. Коррекции дозы не требуется. Ацетат кальция 2668мг однократно/ элбасвир 50мг однократно/ гразопревир 100мг однократно + зепатир. Коррекции дозы не требуется. Севеламера карбонат 2400мг однократно/ элбасвир 50мг однократно/ гразопревир 100мг однократно + зепатир. Коррекции дозы не требуется. Мидазолам 2мг однократно/ гразопревир 200мг один раз в сутки + зепатир. Коррекции дозы не требуется. Модафинил + зепатир. Одновременное применение противопоказано.