Перед приемом препарата Модена проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед началом приема препарата необходимо: рассмотреть вопрос о вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ) с учетом рекомендаций по вакцинации; провести онкологический скрининг (медицинский осмотр, направленный на выявление онкологических заболеваний), включая мазок по Папаниколау, в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи; провести осмотр глазного дна, в том числе макулярной области. Перед началом лечения препаратом Модена сообщите своему врачу, если что-либо из перечисленного ниже имеет отношение к Вам:
•Снижение частоты сердечных сокращений (брадиаритмия). В начале приема препарата Модена может возникать снижение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться задержкой атриовентрикулярного проведения, включая отдельные случаи преходящей полной АВ-блокады, разрешающейся спонтанно. Для контроля признаков и симптомов брадикардии Врач будет проводить Вам ЭКГ- мониторинг и измерит артериальное давление: перед началом приема препарата Модена; в течение 6 часов каждый час после приема первой дозы; через 6 часов после приема первой дозы. • В связи с риском развития серьезных нарушений ритма сердца не следует принимать препарат Модена, если у Вас имеются такие сердечные нарушения, как синоатриальная блокада, симптоматическая брадикардия или повторные эпизоды синкопальных состояний в анамнезе, с существенным удлинением интервала QТ. •у Вас были эпизоды с остановкой сердца, неконтролируемой артериальной гипертензией (повышенное артериальное давление, которое нельзя контролировать с помощью лекарственных препаратов) или тяжелым синдромом апноэ (остановка дыхания) во сне. При необходимости применения препарата необходимо проконсультироваться с кардиологом для выбора оптимального мониторинга сердечной деятельности. Во время терапии препаратом следует регулярно контролировать артериальное давление. •Вы принимаете препараты: антиаритмические препараты класса 1а (например, хинидин. дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол); бета-адреноблокаторы, антагонисты кальциевых каналов, снижающие ЧСС (например, верапамил, дилтиазем); другие препараты, способные снижать ЧСС (например, ивабрадин, дигоксин, ингибиторы холинэстеразы или пилокарпин). Если рассматривается вопрос о применении препарата, то до начала его применения проконсультируйтесь с кардиологом относительно перевода на лекарственные препараты, не снижающие ЧСС. Если отмена препарата, снижающего ЧСС, невозможна, следует обратиться за консультацией к кардиологу относительно определения надлежащего наблюдения после первой дозы; рекомендуется продленное наблюдение по крайней мере до следующего утра. При возобновлении терапии препаратом Модена влияние на ЧСС и атриовентрикулярную проводимость может проявиться вновь в зависимости от длительности предшествующей терапии и времени прерывания терапии. Наблюдение, как и после приема первой дозы, необходимо в случае прерывания терапии: на 1 день и более в течение первых 2-х недель терапии; более чем на 7 дней на 3-й или 4-й неделе лечения; более чем на 2 недели после того, как лечение продолжалось более месяца. Если лечение прерывается на более короткий промежуток времени, чем указано выше, лечение следует продолжать со следующей запланированной дозы. •у Вас наблюдается сниженное содержание калия в крови (гипокалиемия), врожденное удлинение интервала QТ или Вы принимаете лекарственные препараты, способные удлинять интервал QТс. •у Вас есть какие-либо признаки инфекции такие, как боль в горле, кашель или повышение температуры. Если Вы сомневаетесь, обратитесь к врачу. Лечение препаратом Модена может привести к тому, что оппортунистическая («спящая») инфекция снова станет активной.
•Вы принимали иммуносупрессивные препараты (понижающие иммунитет) или препараты, модифицирующие течение заболевания (например, терифлуномид, диметилфумарат, алемтузумаб, натзлизумаб). Перед началом терапии препаратом Модена следует получить результат общеклинического анализа крови с лейкоцитарной формулой, выполненного после отмены предшествующей терапии, чтобы убедиться в прекращении ее угнетающего эффекта на иммунную систему (например, цитопении - дефицит одного или нескольких различных видов клеток крови). •Вы раньше не болели ветряной оспой или не получали вакцину от нее. •у Вас имеются нарушения функции печени. • у Вас тяжелое респираторное заболевание, фиброз легких и хроническая обструктивная болезнь легких (через 1 месяц после начала приема финголимода отмечалось незначительное и дозозависимое снижение объема форсированного выдоха за 1-ую секунду (ОФВ1) и диффузионной способности легких по оксиду углерода). Сообщите лечащему врачу если у Вас при приеме препарата отмечается следующее:
•одышка, нарушение сердечного ритма, подъем давления или его скачки, давящие боли за грудиной, сильная сердечная боль - это могут быть симптомы ишемии миокарда; •у Вас появились следующие симптомы: нарушение координации, изменение поведения, агрессивность, эмоциональная нестабильность, подозрительность, ослабление памяти, которые могут указывать о развитии прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), вызванной JС-вирусом. Отрицательный результат анализа на наличие JС-вируса не исключает возможности инфицирования JС-вирусом в последующем. Перед применением финголимода необходимо, как правило, не ранее, чем за 3 месяца до начала терапии, провести магнитно-резонансную томографию (МРТ). При проведении плановых МРТ- исследований (частота которых определяется национальными рекомендациями), частота которых определяется стандартами диагностики и контроля течения рассеянного склероза, следует сохранять настороженность в отношении данных, которые позволяют заподозрить ПМЛ. При подозрении на ПМЛ следует немедленно провести диагностическую МРТ и приостановить лечение препаратом Модена до исключения диагноза ПМЛ; •у Вас появились какие-либо признаки инфекции (например, боль в горле, повышение температуры, заложенность в носу, кашель). Необходимо также незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах инфекции в течение 2 месяцев после отмены препарата; •у Вас появились признаки поражения кожи. Необходимо проконсультироваться с дерматологом для исключения злокачественных новообразований кожи (базальноклеточная карцинома, злокачественная меланома, плоскоклеточная карцинома, саркома Капоши, карцинома из клеток Меркеля). Принимая во внимание риск развития злокачественных новообразований кожи, Вам необходимо использовать средства защиты от УФ-излучения. Если Вы принимаете финголимод, Вам нельзя получать фототерапию с использованием УФ-В излучения или фотохимиотерапию РUVА; •у Вас увеличились в размере лимфатические узлы. Это может быть признаком лимфомы (онкологическое заболевание лимфатической ткани, характеризующееся увеличением лимфатических узлов и/или поражением различных внутренних органов); •у Вас появились следующие симптомы - головная боль, сопровождающаяся спутанностью сознания, галлюцинациями, изменением поведения. Это может указывать о развитии криптококкового менингита (грибковая инфекция). При подтверждении диагноза следует временно отменить финголимод и начать соответствующее лечение. Если терапию финголимодом требуется возобновить, проконсультируйтесь со специалистом по инфекционным болезням; •у Вас появилась интенсивная головная боль с внезапным началом, тошнота, рвота, нарушение сознания, расстройство зрения и судороги, что может указывать на развитие синдрома обратимой задней энцефалопатии. Состояние, как правило, обратимо, но может ухудшаться, в том числе привести к ишемическому или геморрагическому инсульту. Задержка в постановке диагноза и лечении может вести к стойким неврологическим нарушениям. При подозрении на синдром обратимой задней энцефалопатии прием препарата Модена следует прекратить; •у Вас появились наросты на коже, папилломы, бородавки: •у Вас появились симптомы нарушения зрения. Это может указывать на развитие макулярного отека (отек центральной части сетчатки глаза (макулы)). Особенно внимательно к данным симптомам следует относиться, если у Вас есть сахарный диабет или увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза). В случае развития отека макулы лечение препаратом Модена следует прекратить. •у Вас появились признаки поражения печени, например, тошнота неизвестной этиологии, рвота, боль в животе, дискомфорт в правом подреберье, вновь выявленная или усиливающаяся повышенная утомляемость, анорексия, желтуха и/или темный цвет мочи. Данные симптомы могут указывать на поражение печени. Необходимо немедленно провести анализ активности «печеночных» трансаминаз и проверить уровень билирубина. Решение об отмене препарата будет принимать Ваш лечащий врач. Рекомендован контроль активности «печеночных» трансаминаз и концентрации билирубина на протяжении 6 месяцев, предшествующих началу терапии препаратом, периодический контроль во время терапии и в течение 2 месяцев после прекращения приема финголимода. При отсутствии клинических проявлений поражения печени определение активности «печеночных» трансаминаз рекомендовано проводить в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы лечения и далее периодически. После отмены препарата возможен возврат активного заболевания (рецидив). Как правило, ухудшение состояния может происходить в течение 12 недель, но также были отмечены случаи ухудшения в течение 24 и более недель после отмены терапии препаратом. В связи с этим следует соблюдать осторожность при отмене терапии препаратом Модена. Если необходима отмена препарата, сообщите Вашему врачу при появлении соответствующих симптомов и признаков для проведения необходимого лечения. После отмены лечения препаратом необходим 6-недельный интервал без лечения для выведения финголимода из кровотока; такой срок определяется периодом полувыведения препарата. При прекращении приема препарата необходимо учитывать, что нормализация количества лимфоцитов происходит через 1 - 2 месяца после последнего применения препарата Модена, хотя в ряде случаев для полного восстановления требуется значительно больше времени.
Лабораторные показатели. Препарат Модена снижает количество лимфоцитов в крови, поэтому для определения количества мононуклеаров (определенные клетки крови, участвующие в иммунных реакциях) требуется забор больших объемов. Перед началом приема препарата Модена следует получить результат общеклинического анализа крови с лейкоцитарной формулой, выполненного на протяжении последних 6 месяцев, предшествующих началу терапии, или после отмены предшествующей терапии. Общеклинический анализ крови также рекомендуется периодически проводить во время терапии, через 3 месяца и затем по крайней мере 1 раз в год, а также при наличии признаков инфекции. При подтвержденном абсолютном количестве лимфоцитов < 0,2 х 10^9/л, препарат следует отменить до тех пор, пока данный показатель не восстановится, так как в клинических исследованиях у пациентов с абсолютным количеством лимфоцитов < 0,2 х 10^9/л терапию финголимодом прекращали. Управление транспортными средствами и работа с механизмами. Если у Вас на фоне приема препарата Модена возникают такие нежелательные явления как головокружение и сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до полного исчезновения данных нежелательных реакций. Ваш врач будет контролировать ваше состояние в первые 6 часов после первого приема препарата перед началом управления транспортным средством.