Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаБозентан ПСК таблетки 32мг

Действующим веществом является бозентан.

Каждая таблетка диспергируемая содержит 32 мг бозентана (в виде бозентана моногидрата).

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, винная кислота, ароматизатор Тутти-Фрутти (состав: гуммиарабик, мальтодекстрин, натуральные ароматизаторы), аспартам (Е 951), ацесульфам калия, магния стеарат.

Препарат Бозентан ПСК показан к применению для лечения ЛАГ с целью улучшения толерантности к физическим нагрузкам и клинических симптомов у пациентов II—IV функционального класса по классификации Всемирной организации здравоохранения, взрослых и детей старше 3-х месяцев, включая:

первичную (идиопатическую и наследственную) ЛАГ;

вторичную ЛАГ на фоне склеродермии при отсутствии значимого интерстициального поражения легких;

ЛАГ, ассоциированную с врожденными пороками сердца и, в частности, с нарушениями показателей гемодинамики по типу синдрома Эйзенменгера.

Лекарственный препарат Бозентан ПСК показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

снижение числа новых дигитальных язв (язвы на пальцах рук и ног, возникающие из-за нарушения кровообращения) при системной склеродермии и прогрессирующем язвенном поражении конечностей.

Всегда принимайте препарат Бозентан ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Применение диспергируемых таблеток у взрослых может быть рекомендовано в тех случаях, когда пациенты не могут принимать таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Лечение у взрослых обычно начинают с дозы 62,5 мг 2 раза в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, затем врач может рекомендовать увеличить дозу до 125 мг 2 раза в день, в зависимости от Вашей или Вашего ребенка реакции на препарат.

Применение у детей и подростков:

Препарат Бозентан ПСК применяется у детей только для лечения легочной артериальной гипертензии. Лечащий врач назначит режим дозирования препарата Бозентан ПСК для Вашего ребенка.

У детей с ЛАГ в возрасте 1 год и старше рекомендуется применять начальную и поддерживающую дозу 2 мг/кг массы тела утром и вечером.

Путь и (или) способ введения:

Таблетки следует принимать внутрь утром и вечером, независимо от приема пищи, запивая водой.

Диспергируемые таблетки следует положить в ложку с небольшим количеством воды и перемешать жидкость до образования однородной взвеси перед проглатыванием.

Подготовка к применению:

Для получения жидкой формы препарата Бозентан ПСК, таблетку следует измельчить в воде до состояния однородной суспензии. Для этого в ложку наливают немного воды и кладут в нее таблетку. Таблетка должна быть целиком покрыта водой. При перемешивании добиваются получения однородной суспензии. Полученная суспензия принимается пациентом. Для того, чтобы на ложке не осталось следов препарата, в нее добавляют еще немного воды и вновь проглатывают. Чтобы убедиться, что препарат принят полностью, нужно, при возможности, выпить еще стакан воды.

При необходимости диспергируемую таблетку можно разделить на части, разламывая вдоль нанесенных на нее рисок. Для этого таблетку рисками вверх зажимают с двух сторон от риски большим и указательным пальцами и разламывают на равные части.

Оставшаяся часть/части разделенной таблетки Бозентан ПСК может/могут храниться при температуре от 15 °C до 25 °C, но должна/должны быть использована/ы в течение 7 дней.

Продолжительность терапии:

Продолжительность терапии определяется лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Бозентан ПСК:

Если Вы или Ваш ребенок забыли принять препарат Бозентан ПСК, примите пропущенную дозу как можно скорее. Примите следующую таблетку в положенное по схеме время. Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу!

Если Вы прекратили прием препарата Бозентан ПСК:

Внезапное прекращение приема препарата Бозентан ПСК может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте прием препарата Бозентан ПСК без консультации с врачом. Врач порекомендует Вам, как постепенно уменьшить дозу до полного прекращения приема.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Не принимайте препарат Бозентан ПСК:

если у Вас или Вашего ребенка аллергия на бозентан или любые другие компоненты препарата;

если у Вас или Вашего ребенка печеночная недостаточность (нарушение функции печени) умеренной или тяжелой степени тяжести;

если у Вас или Вашего ребенка исходное повышение активности «печеночных» трансаминаз (ферментов): аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза от верхней границы нормы;

если у Вас или Вашего ребенка тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 85 мм рт.ст. у взрослых; систолическое артериальное давление < 80 % нижней границы нормы, соответствующей возрасту и полу ребенка);

если Вы или Ваш ребенок принимаете препарат циклоспорин А;

если Вы беременны или планируете беременность, или не пользуетесь надежными методами контрацепции;

если Вы женщина с сохраненным репродуктивным потенциалом и не пользуетесь надежными методами контрацепции;

если Вы кормите грудью;

в случае стойкой (персистирующей) ЛАГ новорожденных;

если у Вас или Вашего ребенка фенилкетонурия (препарат содержит аспартам).

Препарат Бозентан ПСК содержит действующее вещество бозентан и относится к группе антигипертензивных средств (препараты, снижающие давление) для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).

Препарат Бозентан ПСК блокирует рецепторы, находящиеся в сосудах, что приводит к снижению как легочного, так и общего сосудистого сопротивления и повышению сердечного выброса без увеличения частоты сердечных сокращений. Это способствует уменьшению выраженности симптомов ЛАГ и повышению выносливости к физическим нагрузкам.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бозентан ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После приема лекарственного препарата могут возникнуть аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Эти реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Бозентан ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

реакции повышенной чувствительности (включая воспалительное заболевание кожи [дерматит], кожный зуд и кожную сыпь).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

отек лица, языка или глотки, проблемы с глотанием, затрудненное дыхание (ангионевротический отек);

резкое падение давления, потеря сознания (анафилактические реакции).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Бозентан ПСК.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

головная боль;

изменение показателей функции печени;

задержка жидкости;

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

обморок;

ощущение сердцебиения;

снижение артериального давления;

заложенность носа;

заболевание, связанное с забросом содержимого желудка и/или кишечника в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

понос (диарея);

покраснение кожи (эритема).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

снижения количества нейтрофилов в крови (нейтропения);

снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);

повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз [АСТ, АЛТ]) вследствие воспалительного заболевания печени (гепатита) (включая возможное обострение существующего гепатита) и/или желтухи.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

хроническое заболевание печени, связанное с рубцеванием ее ткани (цирроз печени);

нарушение функции печени (печеночная недостаточность);

хроническое воспалительное заболевание печени, при котором иммунная система ошибочно принимает клетки печени (гепатоциты) за чужеродные и атакует их (аутоиммунный гепатит).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

анемия или снижение гемоглобина, требующие переливания крови (гемотрансфузии);

нечеткость зрения.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

инфекции верхних дыхательных путей;

назофарингит;

бронхит;

головная боль;

рвота;

боль в животе;

диарея;

изменение показателей функциональных «печеночных» тестов;

избыточное скопление жидкости в тканях конечностей (чаще всего ног), вызывающее их припухлость (периферические отеки);

повышение температуры тела.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

анемия;

снижение гемоглобина;

«приливы» крови к коже лица и верхней половине тела.

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Росздравнадзор.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы или Ваш ребенок приняли больше препарата Бозентан ПСК, чем требовалось, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу о приеме перечисленных ниже препаратов, т.к. их нельзя или не рекомендуется применять совместно с препаратом Бозентан ПСК:

циклоспорин А (применяется после пересадки органов и для лечения псориаза);

сиролимус или такролимус (применяются после пересадки органов);

глибенкламид (применяется при диабете);

лопинавир/ритонавир и другие комбинации с ритонавиром (применяются для лечения ВИЧ);

рифампицин (применяется при туберкулезе);

вориконазол, флуконазол, итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);

кетоконазол (применяется для лечения синдрома Кушинга);

невирапин (применяется для лечения ВИЧ);

Дополнительное наблюдение может понадобиться при применении препарата Бозентан ПСК совместно с:

другими препаратами для лечения ВИЧ;

варфарином (антикоагулянт - уменьшает свертываемость крови);

симвастатином (применяется при высоком уровне холестерина в крови);

силденафилом (лечение нарушений эрекции);

гормональными контрацептивами, т.к. гормональные контрацептивы не эффективны, как единственный метод контрацепции, если Вы принимаете препарат Бозентан ПСК. Ваш лечащий врач и/или гинеколог подберут подходящую для Вас контрацепцию.

Перед приемом препарата Бозентан ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас или Вашего ребенка:

артериальная гипотензия (снижение артериального давления);

нарушена функция печени (печеночная недостаточность);

анемия (снижение уровня гемоглобина);

веноокклюзионная болезнь легких (обструкция легочных вен), поскольку на фоне приема бозентана может развиваться отек легких;

тяжелая хроническая сердечная недостаточность;

вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), и Вы или Ваш ребенок получаете соответствующее лечение;

хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), поскольку прием препарата Бозентан ПСК может привести к появлению одышки.

Врач может назначить Вам следующие анализы перед началом лечения:

анализ крови для оценки функции печени и уровня гемоглобина;

тест на беременность.

У некоторых пациентов, принимавших препарат Бозентан ПСК, были обнаружены нарушения функции печени и анемия (низкий уровень гемоглобина). При приеме таких препаратов, как рифампицин, глибенкламид и циклоспорин А повышается риск нарушения функции печени. Если Вы или Ваш ребенок принимаете лопинавир и ритонавир для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-инфекции, то риск развития артериальной гипотензии и нарушения функции печени повышен.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы или Ваш ребенок принимаете данные препараты.

Во время лечения препаратом Бозентан ПСК Вам будет необходимо регулярно сдавать анализы крови для оценки функции печени и уровня гемоглобина.

Анализы крови на функцию печени необходимо проводить каждый месяц в течение всего курса лечения препаратом Бозентан ПСК, а также через 2 недели после любого увеличения дозы.

Анализы крови на анемию необходимо проводить каждый месяц в течение первых 4 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца.

Если по результатам анализов будут выявлены нарушения, врач может принять решение уменьшить дозу или прекратить лечение препаратом Бозентан ПСК и назначить дополнительные анализы для выяснения причины.

Если Ваше или Вашего ребенка систолическое артериальное давление ниже 85 мм рт.ст., то прием препарата Бозентан ПСК запрещен.

Если у Вас или Вашего ребенка имеется веноокклюзионная болезнь легких, то прием сосудорасширяюших средств (например, простациклина), запрещен, так как у данных пациентов описаны случаи развития отека легких.

Дети и подростки:

Препарат Бозентан ПСК не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет для снижения числа новых дигитальных язв при системной склеродермии и прогрессирующем язвенном поражении конечностей.

Препарат Бозентан ПСК противопоказан к применению у детей в возрасте до 3-х месяцев.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Бозентан ПСК может причинять вред детям, развивающимся внутриутробно, в случае их зачатия до и во время терапии.

Не применяйте Бозентан ПСК, если пациентка беременна или планирует беременность.

Если пациентка может забеременеть, лечащий врач назначит тест на беременность до начала приема препарата Бозентан ПСК, а также регулярно (1 раз в месяц) повторять тест во время терапии препаратом Бозентан ПСК.

Если пациентка забеременеет или заподозрит беременность во время терапии препаратом Бозентан ПСК, немедленно обратитесь к врачу.

Контрацепция:

Пациенткам во время терапии препаратом Бозентан ПСК следует использовать эффективный метод контрацепции (например, женский презерватив, диафрагма, влагалищная губка, или партнер пациентки должен использовать презерватив). Обсудите этот вопрос с лечащим врачом, в том числе в случае сомнений в надежности выбранного метода контрацепции. Необходимо помнить, что препарат Бозентан ПСК может снизить эффективность гормональной контрацепции (включая препараты, применяемые внутрь, в виде инъекций, трансдермальных форм или имплантов). По этой причине нельзя использовать гормональные контрацептивы как единственный метод контрацепции во время терапии препаратом Бозентан ПСК.

Грудное вскармливание:

Препарат Бозентан ПСК выделяется с грудным молоком. Неизвестно, оказывает ли негативное влияние бозентан на ребенка на грудном вскармливании. Не принимайте препарат Бозентан ПСК, если пациентка кормит грудью. Обсудите этот вопрос с лечащим врачом.

Фертильность:

Если пациент - мужчина, получающий препарат Бозентан ПСК, этот препарат может уменьшить количество сперматозоидов в семенной жидкости пациента. Если у Вас есть вопросы или опасения в связи с этим, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Влияние бозентана на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Тем не менее, бозентан может вызывать выраженное снижение артериального давления, сопровождающееся головокружением или потерей сознания, и, как следствие, оказывать отрицательное влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Бозентан ПСК содержит аспартам и натрий:

Данный лекарственный препарат содержит 3,7 мг аспартама в каждой таблетке диспергируемой. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у пациента фенилкетонурия - редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма правильно выводить его.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку диспергируемую, то есть, по сути «не содержит натрия».

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.