Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаВилой лиофилизат для инъекций 100мг

Действующим веществом является золбетуксимаб.

Каждый флакон с лиофилизатом для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 100 мг золбетуксимаба. После восстановления каждый мл раствора содержит 20 мг золбетуксимаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются аргинин, фосфорная кислота (E338), сахароза и полисорбат 80.

Препарат Вилой применяется для лечения рака желудка или пищеводно-желудочного перехода у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет. Пищеводно-желудочный переход - это место, где пищевод соединяется с желудком.

Данный препарат применяется у пациентов, опухоли которых положительны в отношении экспрессии белка Сплайс-вариант 2 клаудина 18 (CLDN18.2) (имеется ввиду, что белок образуется в клетках) и отрицательны в отношении экспрессии белка «Рецептор эпидермального фактора роста 2 типа (HER2)» (это означает, что белок не вырабатывается или вырабатывается в крайне малых количествах). Данный препарат применяется у пациентов, у которых рак желудка или пищеводно-желудочного перехода не может быть удален хирургическим путем или распространился на другие части тела.

Золбетуксемаб способен распознавать определенные опухолевые клетки и связываться с ними, в результате это приводит к тому, что имунная система начинает атаковать и уничтожать такие клетки.

Данный препарат применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, содержащими фторпиримидин и/или платину. Очень важно, чтобы Вы также прочитали листки - вкладыши для других препаратов, которые Вы будете принимать совместно с препаратом Вилой. При наличии вопросов по применению данных препаратов обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Вы будете получать препарат Вилой в больнице или клинике под наблюдением врача, который имеет опыт проведения лечения онкологических заболеваний.

Рекомендуемая доза:

Вы будете применять препарат Вилой в соответствии с рекомендациями лечащего врача. По стандартной схеме Вы будете получать данный препарат каждые 2 или 3 недели в зависимости от других противоопухолевых препаратов, выбранных Вашим лечащим врачом. Решение о том, какая доза лекарственного препарата потребуется для лечения, будет принимать Ваш лечащий врач.

Путь и (или) способ введения:

Данный препарат будет вводиться в виде внутривенной инфузии (капельно) в вену в течение не менее чем 2 часов.

Если Вы забыли применить препарат Вилой:

Очень важно не пропускать применение данного препарата. Если Вы пропускаете инфузию препарата, немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом для скорейшего повторного назначения визита.

Если Вы прекратили применение препарата Вилой:

Не прекращайте лечение препаратом Вилой пока не обсудите это с лечащим врачом. Прекращение лечения способно снизить эффект препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению и введению:

Соблюдайте принципы надлежащего обращения с противоопухолевыми лекарственными препаратами и их утилизации.

При восстановлении и приготовлении растворов соблюдайте правила асептики.

Восстановление в однодозовом флаконе:

Рассчитайте рекомендуемую дозу, исходя из площади поверхности тела пациента, чтобы определить необходимое количество флаконов.

Восстановите раствор во флаконе, медленно добавив 5 мл стерильной воды для инъекций (СВДИ). По возможности направляйте поток СВДИ вдоль стенок флакона, а не прямо на лиофилизат. Восстановленный раствор содержит 20 мг/мл золбетуксимаба.

Медленно вращайте каждый флакон до полного растворения содержимого. Дайте восстановленному раствору отстояться. Визуально осматривайте раствор, пока не исчезнут пузырьки. Не встряхивайте флакон (флаконы).

Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до светло-желтого цвета, без видимых частиц. Утилизируйте флаконы с раствором, содержащим видимые частицы, или с измененным цветом.

Исходя из рассчитанной дозы, восстановленный раствор из флакона (флаконов) следует немедленно добавить в пакет для инфузий. Данный препарат не содержит консервантов.

Разведение в пакете для инфузий:

Наберите рассчитанное количество восстановленного раствора из флакона (флаконов) и перенесите его в пакет для инфузий.

Разведите раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций. Размер пакета для инфузий должен обеспечивать достаточное количество растворителя для достижения конечной концентрации золбетуксимаба, составляющей 2 мг/мл.

Разведенный дозируемый раствор золбетуксимаба совместим с пакетами для внутривенных инфузий, состоящими из полиэтилена (ПЭ), полипропилена (ПП), поливинилхлорида (ПВХ) с пластификатором [ди-(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ) или триоктилтримеллитат (ТОТМ)], сополимера этилен-пропилена, сополимера этиленвинилацетата (ЭВА), полипропилена и сополимера стирол-этилен-бутилен-стирола, или стеклом (флакон для введения) и инфузионными трубками из ПЭ, ПВХ с пластификатором [ДЭГФ, ТОТМ или ди(2 - этилгексил)терефталат], полибутадиена (ПБ) или ПП, модифицированного эластомером, с мембранами инфузионного фильтра (размер пор 0,2 мкм), состоящими из полиэфирсульфона (PES) или полисульфона.

Перемешайте восстановленный раствор, осторожно переворачивая пакет для инфузий. Не встряхивайте пакет для инфузий.

Перед введением визуально оцените раствор в пакете для инфузий на наличие твердых частиц. В разведенном растворе не должно быть видимых частиц. Не используйте пакеты для инфузий с раствором, содержащим видимые частицы.

Утилизируйте неиспользованный раствор, оставшийся в однодозовых флаконах.

Введение:

Не вводите одновременно другие лекарственные препараты с помощью той же инфузионной системы.

Немедленно начините инфузию и проводите ее в течение не менее 2 часов с помощью капельницы. Не вводите препарат внутривенно струйно или болюсно.

Несовместимость:

Не наблюдалось несовместимости с закрытой инфузионной системой, состоящей из полипропилена, полиэтилена, нержавеющей стали, силикона (резина/масло/смола), полиизопрена, ПВХ или с пластификатором [ТОТМ], сополимера акрилонитрил-бутадиен- стирола (ABS), сополимера метилметакрилата-ABS, термопластичного эластомера, политетрафторэтилена, поликарбоната, ПЭС, сополимера акрила, полибутилентерефталата, полибутадиена или сополимера ЭВА.

Не наблюдалось несовместимости с центральным катетером, состоящим из силиконового каучука, титанового сплава или ПВХ с пластификатором [ТОТМ].

Во время введения препарата рекомендуется использовать инфузионные фильтры (размер пор 0,2 мкм, из вышеперечисленных материалов).

Нельзя хранить неиспользованную часть содержимого флаконов для однократного применения с целью повторного использования.

Возможность хранения восстановленных и разведенного растворов:

Восстановленный раствор во флаконе:

С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор во флаконах можно хранить при комнатной температуре (< 25 °C) не более 5 часов. Не замораживать. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Утилизировать неиспользованные флаконы с восстановленным раствором по истечении рекомендованного срока хранения.

Разведенный раствор в пакете для инфузий:

С микробиологической точки зрения, разведенный раствор в пакете для инфузий необходимо начать вводить пациенту немедленно. Если раствор не вводится немедленно, подготовленный пакет для инфузий следует хранить:

в холодильнике (от 2 °С до 8 °C) в течение не более 24 часов, включая время инфузии, с момента окончания приготовления пакета для инфузий. Не замораживать.

при комнатной температуре (< 25 °C) в течение не более 6 часов, включая время инфузии с момента извлечения подготовленного пакета для инфузий из холодильника.

Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Утилизировать неиспользованные готовые пакеты для инфузий по истечении рекомендованного срока хранения.

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые частицы или изменение цвета.

Утилизация:

Вилой предназначен только для однократного введения.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Не применяйте препарат Вилой, если у Вас аллергия на золбетуксимаб или любые другие компоненты препарата.

Препарат Вилой содержит действующее вещество золбетуксимаб, относящееся к группе противоопухолевые средства, другие моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые возможные нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, при наличии любых из следующих проявлений:

Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) (включая гиперчувствительность и анафилактические реакции) - часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек). Немедленно сообщите лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у Вас имеются какие-либо из этих симптомов серьезной аллергической реакции: зуд, опухшие розовые или красные участки кожи (крапивница), непрекращающийся кашель, проблемы с дыханием, такие как хрипы или чувство стеснения в горле/изменение голоса.

Инфузионная реакция - часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек). Немедленно сообщите лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у Вас имеются какие-либо из следующих симптомов инфузионной реакции: тошнота, рвота, боль в животе, увеличение слюноотделения (гиперсекреция слюны), лихорадка, дискомфорт в груди, озноб или дрожь, боль в спине, кашель или высокое артериальное давление (гипертония).

Тошнота и рвота - очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10). Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции:

Если эти нежелательные реакции становятся сильно выраженными, сообщите об этом лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

снижение аппетита

снижение числа белых клеток крови - нейтрофилов

низкий уровень альбумина в крови (гипоальбуминемия)

отек голеней или рук (периферический отек)

снижение массы тела

повышение температуры тела

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

расстройство пищеварения (диспепсия)

повышенное слюноотделение (гиперсекреция слюны)

повышение артериального давления (гипертония)

озноб

Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие-либо иные реакции, не описанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Росздравнадзор.

Сообщите лечащему врачу о том, если Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Перед применением препарата Вилой проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во время лечения препаратом могут возникнуть следующие реакции:

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в том числе анафилактический шок. Во время или после инфузии могут возникнуть cерьезные аллергические реакции. Немедленно сообщите лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов серьезной аллергической реакции:

зуд, опухшие розовые или красные участки кожи (крапивница), непрекращающийся кашель, проблемы с дыханием, такие как хрипы, или чувство стеснения в горле/изменение голоса.

Инфузионные реакции. Во время или после инфузии могут возникнуть тяжелые реакции, связанные с инфузией (капельным внутривенным вливанием). Немедленно сообщите лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов инфузионной реакции:

тошнота (чувство дурноты), о рвота, о боль в животе,

повышенное слюноотделение (гиперсекреция слюны), лихорадка,

дискомфорт в области грудной клетки, о озноб или тремор, о боль в спине, о кашель, или высокое артериальное давление (гипертония).

Тошнота и рвота. Сообщите своему лечащему врачу, если испытываете тошноту до начала инфузии. Тошнота и рвота могут быть во время лечения частым явлением, которое иногда может быть тяжелым. Перед каждым проведением инфузий Ваш лечащий врач может дать Вам другой препарат, облегчающий проявления тошноты и рвоты.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть какие-либо из данных проявлений и симптомов или если состояние ухудшается. Ваш лечащий врач может:

дать Вам другие препараты, чтобы предотвратить осложнения и уменьшить степень проявления симптомов,

уменьшить скорость инфузии препарата Вилой,

прекратить лечение на какой-либо период времени (временно) или полностью.

Дети и подростки:

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность:

Препарат Вилой не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда препарат назначил врач, зная о Вашей беременности.

В качестве меры предосторожности женщинам, способным к деторождению, следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения, а также рекомендовано проконсультироваться с врачом по поводу соответствующих методов контрацепции. Данные по безопасности этого препарата для плода не установлены. Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данные о применении золбетуксимаба у беременных женщин отсутствуют.

Грудное вскармливание:

Во время применения препарата Вилой грудное вскармливание не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли данный препарат в грудное молоко, а также его влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или на выработку молока. Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Фертильность:

Данные о влиянии препарата Вилой на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Маловероятно, что препарат Вилой окажет влияние на Вашу способность управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Инфузия препарата Вилой содержит натрий:

Данный лекарственный препарат не содержит натрия, однако для разведения препарата перед инфузией используется 0,9 % раствор натрия хлорида. Сообщите лечащему врачу, если Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.