Инструкция по применению Феринжект раствор для инъекций 50мг/мл 10мл

Действующим веществом является железа карбоксимальтозат.

Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 50 мг железа (в виде железа карбоксимальтозата).

Каждый флакон объемом 10 мл содержит 500 мг железа (в виде железа карбоксимальтозата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксид (для коррекции рН), хлористоводородная кислота (для коррекции рН), вода для инъекций.

Препарат Феринжект показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года для:

лечения дефицита железа (включая железодефицитную анемию) в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы (диагноз должен быть подтверждён лабораторными исследованиями);

лечения дефицита железа при необходимости быстрого восполнения запасов железа.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

На основании Вашей массы тела и уровня гемоглобина лечащий врач определит индивидуальную общую потребность в железе и рассчитает необходимую Вам дозу препарата Феринжект.

Взрослые:

Максимальная однократная доза препарата Феринжект при введении путём внутривенной инъекции составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект).

Максимальная однократная доза препарата Феринжект при введении путём внутривенной инфузии составляет 20 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект).

Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы проводят как минимум через 7 дней после введения первой дозы.

Особые группы пациентов:

Пациенты с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа:

Максимальная однократная суточная доза у пациентов с хронической болезнью почек на гемодиализе не должна превышать 200 мг железа.

Применение у детей и подростков:

Дети и подростки в возрасте от 1 года до 13 лет:

Максимальная однократная доза препарата Феринжект составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект).

Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект составляет 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы проводят как минимум через 7 дней после введения первой дозы.

Подростки в возрасте 14 лет и старше:

Режим дозирования для подростков в возрасте 14 лет и старше не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и способ введения:

Препарат Феринжект необходимо применять только внутривенно одним из следующих способов:

в виде внутривенной инъекции (в неразведённом виде);

в виде внутривенной инфузии (в разведённом виде);

во время сеанса гемодиализа в неразведённом виде непосредственно в венозный участок диализной системы.

Препарат Феринжект нельзя применять подкожно или внутримышечно.

Вам будут вводить препарат Феринжект в медицинском учреждении, в котором возможно быстрое оказание помощи при развитии опасных аллергических реакций на введение препарата. После каждого введения препарата Феринжект врач или медицинская сестра будут наблюдать за Вашим состоянием в течение как минимум 30 минут.

Продолжительность лечения:

Продолжительность применения препарата Феринжект определит для Вас лечащий врач.

Если Вам забыли применить препарат Феринжект:

Препарат Феринжект применяется под квалифицированным медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что Вы пропустите введение препарата. Однако если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу. Не следует дожидаться очередного визита к врачу или введения препарата.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Феринжект:

Не прерывайте лечение самостоятельно, не обсудив это с лечащим врачом. Даже если симптомы заболевания ослабевают или отсутствуют, лечение препаратом Феринжект ни при каких обстоятельствах нельзя прерывать или прекращать без рекомендации врача во избежание повторного ухудшения или рецидива заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Феринжект, 50 мг/мл, раствор для внутривенного введения:

Тщательно наблюдайте за состоянием пациентов для выявления развития признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения препарата Феринжект.

Препарат Феринжект следует применять в отделениях, имеющих все необходимые средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Должны быть доступны все необходимые средства для сердечно-лёгочной реанимации на случай острой анафилактической реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и (или) глюкокортикостероиды.

За состоянием пациента следует наблюдать в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Феринжект, чтобы выявить развитие признаков или симптомов реакций гиперчувствительности. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости введение препарата необходимо немедленно прекратить.

Режим дозирования:

Расчёт дозы препарата Феринжект осуществляется на основе следующего пошагового подхода:

1. Определение индивидуальной потребности в железе.

2. Расчёт и назначение дозы (доз) железа.

3. Оценка насыщенности организма пациента железом после введения.

Шаг 1. Определение индивидуальной потребности в железе:

Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. Для определения общей потребности в железе следует использовать приведённую ниже таблицу (Таблица 1). Для восстановления общей потребности в железе могут потребоваться 2 дозы (см. «Шаг 2. Расчёт и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа»). Дефицит железа должен быть подтверждён лабораторными анализами.

Таблица 1: Определение общей потребности в железе:

Шаг 2. Расчёт и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа:

На основании определённой общей потребности в железе, рассчитанной таким образом, как описано выше, необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Феринжект с учётом приведённых ниже условий:

При внутривенной струйной инъекции максимальная однократная доза препарата Феринжект составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не более 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект).

При внутривенной инфузии максимальная однократная доза препарата Феринжект составляет 20 мг железа/кг массы тела, но не более 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект).

Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы.

Шаг 3. Оценка насыщенности организма пациента железом после введения:

Повторную оценку уровня железа необходимо проводить на основании индивидуального состояния пациента. Оценку уровня гемоглобина следует проводить не ранее чем через 4 недели после последнего применения препарата Феринжект, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе нужно рассчитать повторно.

Особые группы пациентов:

Пациенты с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа:

Максимальная однократная суточная доза у пациентов с хронической болезнью почек на гемодиализе не должна превышать 200 мг железа.

Дети:

Дети в возрасте до 1 года:

Безопасность и эффективность препарата Феринжект у детей в возрасте до 1 года на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Дети в возрасте от 1 года до 13 лет:

Максимальная однократная доза препарата Феринжект составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект).

Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект составляет 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы.

Препарат Феринжект противопоказан к применению у детей в возрасте от 1 до 13 лет с хронической болезнью почек, которым требуется проведение гемодиализа, в связи с тем, что безопасность и эффективность препарата Феринжект у данной группы пациентов не исследовались.

Дети в возрасте 14 лет и старше:

Режим дозирования для детей в возрасте 14 лет и старше не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения:

Препарат Феринжект необходимо применять только внутривенно одним из следующих способов:

в виде внутривенной инъекции;

в виде внутривенной инфузии;

во время сеанса гемодиализа в неразведённом виде непосредственно в венозный участок диализной системы.

Препарат Феринжект нельзя применять подкожно или внутримышечно.

Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении железа карбоксимальтозата, чтобы не допустить проникновения препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении препарата в околовенозное пространство введение железа карбоксимальтозата должно быть немедленно прекращено.

Внутривенная струйная инъекция:

Препарат Феринжект может вводиться внутривенно в неразведённом виде (см. Таблицу 2).

Таблица 2. Скорость введения внутривенной инъекции препарата Феринжект:

Внутривенная инфузия:

Препарат Феринжект может вводиться внутривенно капельно (инфузионно). В этом случае препарат необходимо развести.

Инструкции по разведению лекарственного препарата перед применением:

Непосредственно перед инфузионным введением препарат Феринжект необходимо развести стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице 3.

Таблица 3. Руководство по разведению препарата Феринжект для инфузии:

 1Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объём раствора препарата Феринжект не учитывается).

 Железа карбоксимальтозат совместим только с 0,9 % раствором натрия хлорида.

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Каждый флакон предназначен только для однократного применения.

Несовместимость:

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Инструкции по разведению лекарственного препарата перед применением». Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить одновременно с железа карбоксимальтозатом, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и (или) взаимодействия.

Передозировка:

Железа карбоксимальтозат обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится, риск случайной передозировки минимален.

Симптомы:

Введение железа карбоксимальтозата в количестве, превышающем потребности организма, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо), что в конечном итоге приведёт к гемосидерозу. Мониторинг таких показателей обмена железа, как сывороточный ферритин и коэффициент насыщения трансферрина железом (КНТЖ), может помочь в диагностике чрезмерного накопления железа в организме.

Лечение:

В случае накопления железа необходимо проводить лечение в соответствии со стандартами медицинской практики, например рассмотреть возможность использования хелатирующего средства для связывания железа.

Не применяйте препарат Феринжект:

если у Вас аллергия на железа карбоксимальтозат, раствор железа карбоксимальтозата или любые другие компоненты препарата;

если у Вас возникали серьёзные аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа;

если у Вас анемия, вызванная другими причинами (не связанная с дефицитом железа), например другая микроцитарная анемия;

если у Вас перегрузка железом (слишком много железа в организме) или нарушение утилизации железа;

если у Вас I триместр беременности;

у детей в возрасте от 1 года до 13 лет с хронической болезнью почек, требующей проведения гемодиализа.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Феринжект может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любого из следующих признаков серьёзной аллергической реакции:

сыпь (например, крапивница), зуд, затруднённое дыхание, хрипы, отёк губ, языка, горла или тела, боль в области грудной клетки, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса.

У некоторых пациентов такие аллергические реакции (наблюдались редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) могут стать тяжёлыми или угрожающими жизни (известными как анафилактические реакции) и могут быть связаны с нарушениями со стороны сердца, системы кровообращения и с потерей сознания.

Обратитесь к Вашему лечащему врачу в случае возникновения любого из следующих признаков снижения уровня фосфора в крови (гипофосфатемии), которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

усиление усталости, боль в мышцах или костях (боль в руках или ногах, в суставах или в спине).

Снижение уровня фосфора в крови может привести к разрежению костной ткани (гипофосфатемической остеомаляции). Такое состояние иногда может приводить к переломам костей. Врач также может проверить уровень фосфатов в крови, особенно если в течение долгого времени необходимо проведение нескольких процедур с применением препарата железа.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Феринжект:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головная боль;

головокружение;

«приливы» крови к лицу;

высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);

тошнота;

реакции в области введения препарата (инъекции/инфузии).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

гиперчувствительность;

искажение вкуса;

онемение, чувство покалывания на коже (парестезия);

учащённое сердцебиение (тахикардия);

низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

затруднённое дыхание (одышка);

боль в животе;

рвота;

запор;

понос (диарея);

расстройство желудка (диспепсия);

кожная сыпь;

кожный зуд;

крапивница;

покраснение кожи (эритема);

боль в суставах (артралгия);

боль в мышцах (миалгия);

боль в руках или ногах (конечностях);

боль в спине;

судороги мышц;

лихорадка;

слабость;

озноб;

боль в груди;

отёк рук и (или) ног (периферические отёки);

недомогание;

повышение уровня (активности) ряда печёночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

тревога;

предобморочное состояние;

обморок;

воспаление стенок вен (флебит);

хрипы (бронхоспазм);

избыточное газообразование (вздутие живота);

стремительный отёк лица, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк);

изменение цвета кожи на теле в месте, отличном от места введения препарата;

бледность;

гриппоподобное состояние (может развиться через несколько часов или несколько дней после введения препарата и обычно характеризуется такими симптомами, как высокая температура и боли в мышцах и суставах).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

потеря сознания;

синдром Коуниса;

отёк лица;

разрежение костной ткани, вызванное понижением уровня фосфора в крови (гипофосфатемическая остеомаляция).

Дополнительные нежелательные реакции у детей:

У детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет профиль безопасности препарата Феринжект сравним с профилем безопасности для взрослых. У детей и подростков этой возрастной категории дополнительно наблюдались следующие нежелательные реакции: воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), жажда.

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Поскольку данный препарат вводится медицинским работником, маловероятно, что Вы получите препарата больше, чем Вам необходимо. Передозировка может привести к чрезмерному накоплению железа в организме. Лечащий врач будет контролировать параметры железа, чтобы избежать чрезмерного накопления железа в организме.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Если препарат Феринжект применяется вместе с препаратами железа для приёма внутрь, эти препараты могут стать менее эффективными, поэтому, при необходимости, лечение препаратами железа для приёма внутрь следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект.

Перед применением препарата Феринжект проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Препарат Феринжект не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения.

Каждый флакон препарата Феринжект предназначен только для однократного применения.

Препарат Феринжект назначается только тем пациентам, у которых диагноз дефицита железа подтверждён соответствующими лабораторными данными.

До введения Вам препарата Феринжект обязательно сообщите врачу, если:

ранее у Вас была аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности) на лекарственные препараты;

у Вас системная красная волчанка или ревматоидный артрит;

у Вас астма тяжёлой степени, экзема или бывают другие аллергические реакции;

Вам ранее вводили любые комплексы железа, включая железа карбоксимальтозат;

у Вас есть или ранее был низкий уровень фосфатов в крови;

у Вас имеется дефицит витамина D, нарушение всасывания (мальабсорбция) кальция и фосфата, вторичный гиперпаратиреоз, наследственная геморрагическая телеангиэктазия, воспалительное заболевание кишечника, остеопороз;

у Вас имеются заболевания печени или почек;

у Вас инфекция.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

После введения препарата Феринжект возможно развитие нежелательных реакций.

При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости препарата Феринжект его введение необходимо немедленно прекратить.

Попадание введённого препарата Феринжект из вены в окружающие ткани:

Неправильное введение препарата Феринжект может привести к попаданию препарата в околовенозное пространство и, как следствие, к раздражению кожи и возможному длительному изменению цвета кожи в месте введения (окрашиванию тканей в месте введения в коричневый цвет). В этом случае введение препарата следует немедленно прекратить.

Другие препараты железа:

Комплексы железа клинически не взаимозаменяемы. Железа карбоксимальтозат отличается от других комплексов железа, например, таких как железа полимальтозат, железа сахарозный комплекс, железа деризомальтозный комплекс, железа олигоизомальтозный комплекс и другие.

Если Вашим врачом принято решение о прекращении применения препарата Феринжект и начале лечения другими комплексами железа (или наоборот), необходимо тщательно рассмотреть различия между этими препаратами в показаниях к применению, воздействии организма на лекарственный препарат (фармакокинетике), в дозировке, способе введения и профиле безопасности.

Дети и подростки:

Не применяйте препарат Феринжект у детей в возрасте до 1 года, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в этой возрастной группе на данный момент не установлены.

Не применяйте препарат Феринжект у детей и подростков в возрасте от 1 до 13 лет с хронической болезнью почек, которым требуется проведение гемодиализа, в связи с тем, что безопасность и эффективность препарата Феринжект у данной группы пациентов не исследовались.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность:

Не применяйте препарат Феринжект в I триместре беременности.

Данные о применении препарата Феринжект у беременных женщин ограничены.

Если Вы забеременеете во время лечения, Вы должны проконсультироваться с лечащим врачом.

Если у Вас II или III триместр беременности, Ваш врач примет решение о том, следует ли Вам применять данный препарат.

Грудное вскармливание:

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Маловероятно, что применение препарата Феринжект будет связано с риском для грудного ребёнка.

Фертильность:

Данные о влиянии препарата Феринжект на фертильность у человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют. Однако такие нежелательные реакции, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие, могут влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если Вы отмечаете у себя указанные выше нежелательные реакции, Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

Препарат Феринжект содержит натрий:

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл неразведённого препарата, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Флакон препарата Феринжект объёмом 2 мл содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть, по сути, «не содержит натрия».

Флакон препарата Феринжект объёмом 10 мл содержит до 55 мг натрия, что эквивалентно 2,8 % от рекомендуемого Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для взрослого человека максимального ежедневного поступления натрия, равного 2 г.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Не замораживайте препарат.