Препарат вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы.
Перед использованием ампулы/флаконы следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы/флаконы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета.
Каждая ампула/флакон препарата предназначены исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.
Введение препарата должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1% раствор эпинефрина (адреналина),
антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи, с чем ее предварительное введение не рекомендуется.
Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.
Внутривенная капельная инфузия: венофер разводится только стерильным 0,9% (масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:
Назначенная доза - 100мг железа, необходимый объем Венофер - 5мл, максимальный объем разведения NaCl 0,9% - 100мл, минимальное время инфузии 15 минут.
Назначенная доза - 200мг железа, необходимый объем Венофер - 10мл, максимальный объем разведения NaCl 0,9% - 200мл, минимальное время инфузии 30 минут.
Назначенная доза - 300мг железа, необходимый объем Венофер - 15мл, максимальный объем разведения NaCl 0,9% - 300мл, минимальное время инфузии 1,5 часа.
Назначенная доза - 400мг железа, необходимый объем Венофер - 20мл, максимальный объем разведения NaCl 0,9% - 400мл, минимальное время инфузии 2,5 часа.
Назначенная доза - 500мг железа, необходимый объем Венофер - 25мл, максимальный объем разведения NaCl 0,9% - 500мл, минимальное время инфузии 3,5 часа.
Разведение препарата до более низких концентраций железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.
Внутривенная инъекция: Венофер может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10мл (200мг железа) на инъекцию.
Инъекция в венозный участок диализной системы: Венофер можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.
Дозы: для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата, которую нельзя превышать.
Расчет дозы: общая кумулятивная доза препарата, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:
Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л] 0,24* + депонированное железо [мг]
При массе тела менее 35кг: целевое содержание гемоглобина = 130г/л, а количество депонированного железа = 15мг/кг массы тела.
При массе тела 35кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150г/л, а количество депонированного железа = 500мг.
Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34%) х 0,07 (масса крови, примерно, 7% от массы тела) х 1000 (перевод [г] в [мг])
Общее количество препарата Венофер, которое следует ввести (в мл) = общий дефицит железа (мг) / 20мг железа/мл.
Общее количество препарата Венофер (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина:
Данные отображены следующим образом: уровень гемоглобина (Hb)- масса тела (кг)/дефицит железа (мг)/объем препарата Венофер (мл), соответственно:
Hb 60 г/л – 5/160/8; 10/320/16; 15/480/24; 20/640/32; 25/800/40; 30/960/48; 35/1260/63; 40/1360/68; 45/1480/74; 50/1580/79; 55/1680/84; 60/1800/90; 65/1900/95; 70/2020/101; 75/2120/106; 80/2220/111; 85/2340/117; 90/2440/122.
Hb 75 г/л – 5/140/7; 10/280/14; 15/420/21; 20/560/28; 25/700/35; 30/840/42; 35/1140/57; 40/1220/61; 45/1320/66; 50/1400/70; 55/1500/75; 60/1580/79; 65/1680/84; 70/1760/88; 75/1860/93; 80/1940/97; 85/2040/102; 90/2120/106.
Hb 90 г/л – 5/120/6; 10/240/12; 15/380/19; 20/500/25; 25/620/31; 30/740/37; 35/1000/50; 40/1080/54; 45/1140/57; 50/1220/61; 55/1300/65; 60/1360/68; 65/1440/72; 70/1500/75; 75/1580/79; 80/1660/83; 85/1720/86; 90/1800/90.
Hb 105 г/л – 5/100/5; 10/20/11; 15/320/16; 20/420/21; 25/520/26; 30/640/32; 35/880/44; 40/940/47; 45/980/49; 50/1040/52; 55/1100/55; 60/1140/57; 65/1200/60; 70/1260/63; 75/1320/66; 80/1360/68; 85/1420/71; 90/1480/74.
Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.
Если через 1-2 недели не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.
Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови: дозу препарата, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам: если количество потерянной крови известно: введение 200мг железа (10мл препарата Венофер*) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л).
Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = количество порций потерянной крови 200мг; или необходимый объем препарата Венофер [мл] количество порций потерянной крови 10мл.
Если содержание гемоглобина ниже желаемого: формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется.
Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = масса тела [кг] 0,24 (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л].
Пример: при массе тела = 60кг и снижении содержания гемоглобина = 10г/л, 150мг железа необходимо восполнить, соответственно необходимо 7,5мл препарата Венофер.
Максимальная переносимая разовая и недельная дозы указаны ниже. Стандартные дозы: пациентам взрослого и пожилого возраста 5-10мл препарата (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю.
Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение».
Дети: имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15л препарата (3мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю.
Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение».
Максимально переносимая разовая и недельная дозы: пациентам взрослого и пожилого возраста максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю: 10мл препарата (200мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут.
Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:
Пациенты с массой тела более 70кг: 500мг железа (25мл препарата Венофер), вводимые в течение минимум 3,5 часов.
Пациенты с массой тела 70кг и менее: 7мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.
Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в разделе «Применение», даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.