Инструкция по применению Велферрум раствор для инъекций 20мг/мл 5мл

Действующее вещество: концентрат железа [III] гидроксида сахарозного комплекса -2678,57мг, эквивалентно содержанию железа - 100мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях: при необходимости быстрого восполнения железа; у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения; при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Введение: Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата. Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка. Капельное введение: препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, 1мл (20мг железа) в 20мл 0,9% раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100мг железа - не менее, чем за 15 минут; 200мг железа - в течение 30 минут; 300мг железа - в течение 5ч; 400мг железа - в течение 2,5ч; 500мг железа - в течение 3,5ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5ч, независимо от общей дозы препарата. Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс необходимо ввести тест-дозу: 20мг железа взрослым и детям с массой тела более 14кг и половину дневной дозы (1,5мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14кг, в течение 15 минут. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. Струйное введение: Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (20мг железа) в одну минуту (5мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (100мг железа) вводится минимум за 5 мин). Максимальный объем препарата не должен превышать 10мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (200мг железа) за одну инъекцию. Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, следует назначить тест-дозу: 1мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (20мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14кг, и половину дневной дозы (1,5мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении. Введение в диализную систему: Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции. Расчет дозы: доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле: Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный, уровень Hb - Hb больного) (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг). Для больных с массой тела менее 35кг: нормальный уровень Hb=130г/л, количество депонированного железа = 15мг/кг массы тела. Для больных с массой тела более 35кг: нормальный уровень Hb=150г/л, количество депонированного железа = 500мг. Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (Содержание железа в Hb=0,34%; Объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000=перевод «г» в «мг»). Общий объем препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, который необходимо ввести (в мл) =Общий дефицит железа (мг)/20мг/мл. Общий объем (кумулятивная терапевтическая доза) препарата, который необходимо ввести (в мл) для восполнения дефицита железа в организме, равен: общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл. Данные отображены следующим образом: уровень гемоглобина (Hb)- масса тела (кг)/дефицит железа (мг)/объем препарата (мл), соответственно: Hb 60г/л – 5/160/8; 10/320/16; 15/480/24; 20/640/32; 25/800/40; 30/960/48; 35/1260/63; 40/1360/68; 45/1480/74; 50/1580/79; 55/1680/84; 60/1800/90; 65/1900/95; 70/2020/101; 75/2120/106; 80/2220/111; 85/2340/117; 90/2440/122. Hb 75г/л – 5/140/7; 10/280/14; 15/420/21; 20/560/28; 25/700/35; 30/840/42; 35/1140/57; 40/1220/61; 45/1320/66; 50/1400/70; 55/1500/75; 60/1580/79; 65/1680/84; 70/1760/88; 75/1860/93; 80/1940/97; 85/2040/102; 90/2120/106. Hb 90г/л – 5/120/6; 10/240/12; 15/380/19; 20/500/25; 25/620/31; 30/740/37; 35/1000/50; 40/1080/54; 45/1140/57; 50/1220/61; 55/1300/65; 60/1360/68; 65/1440/72; 70/1500/75; 75/1580/79; 80/1660/83; 85/1720/86; 90/1800/90. Hb 105г/л – 5/100/5; 10/20/11; 15/320/16; 20/420/21; 25/520/26; 30/640/32; 35/880/44; 40/940/47; 45/980/49; 50/1040/52; 55/1100/55; 60/1140/57; 65/1200/60; 70/1260/63; 75/1320/66; 80/1360/68; 85/1420/71; 90/1480/74. В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз. Расчет дозы для восполнения дефицита железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови: доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле: Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200мг железа (= 10мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (= 400мл с концентрацией Hb 150г/л). Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови х 200 или необходимый объем препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (мл) = количество единиц потерянной крови х 10. При снижении Hb: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется. Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х (нормальный уровень Hb - уровень Hb больного) (г/л), Например: масса тела 60кг, дефицит Hb = 10г/л => необходимое количество железа в 150мг => необходимый объем препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс = 7,5мл. Стандартная дозировка: взрослые и пожилые больные: 5-10мл Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (100-200мг железа) 1-3 раза, в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп - не более 0,15мл, препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (3мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Максимально переносимая разовая доза: взрослые и пожилые больные: Для струйного введения: 10мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (200мг железа), продолжительность, введения не менее 10 мин. Для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500мг железа. Время введения препарата и способ разведения смотрите в разделе «Способы применения и дозы».

Применение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс противопоказано в случае, если: анемия не связана с дефицитом железа; имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации; имеется повышенная чувствительность к препарату Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс или его компонентам; I триместр беременности. С осторожностью: больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется-при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: ограниченный опыт применения препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется оценка соотношения риск/польза. Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Фармакодинамика: многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43кДа, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для трансферрина и ферритина, отвечающих, за транспорт и депонирование железа в организме. После внутривенного введения железо из этого комплекса захватывается преимущественно печенью, селезенкой и костным мозгом, а затем используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина. Фармакокинетика: после однократного внутривенного введения препарата Железа [Ш] гидроксид сахарозный комплекс, содержащего 100мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3л). Период полувыведения около 6ч. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 , что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма. Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и в результате, за 24ч переносится около 31мг железа. Выделение железа почками первые 4ч после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями при применении препаратов железа [III] гидроксид сахарозного комплекса являлись изменение вкусовых ощущений, снижение АД, пирексия и озноб, реакции в месте инъекции и тошнота. Очень частые (более 1/10), частые (более 1/100, но менее 1/10), нечастые (более 1/1000, но менее 1/100), редкие (более 1/10000, но менее 1/100), очень редкие (менее 1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна). Со стороны иммунной системы: редкие - анафилактоидные реакции. Со стороны нервной системы: частые - нарушения вкусовых ощущений; нечастые - головокружение, головная боль; редкие - парестезия, обморок, потеря сознания; частота неизвестна - снижение уровни сознания, спутанность сознания. Со стороны сердца: нечастые - тахикардия, сердцебиение; неизвестно - брадикардия. Со стороны сосудов: нечастые - снижение АД, сосудистый коллапс; редкие - повышение АД. Со стороны органов дыхания, грудной полости и средостения: нечастые - бронхоспазм, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые - тошнота, рвота, боль в животе, диарея. Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: нечастые - зуд, крапивница, сыпь, эритема. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечастые - боль в мышцах; редкие - отеки суставов, боль в суставах. Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые - реакции в месте инъекции/инфузии; нечастые - периферические отеки, гиперемия, пирексия, озноб, приливы, боль в груди, гипергидроз; редкие - ангионевротический отек, утомляемость, астения, общее недомогание, ощущение жара, отеки, хроматурия; очень редкие - гипергидроз, боль в спине; частота неизвестна - тромбофлебит.

Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие, железо (хелаты), например дефероксамин. внутривенно.

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции. Препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс можно смешивать в одном шприце только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Несовместим с другими растворами для внутривенного введения и терапевтическими препаратами из-за риска преципитации и/или иного фармацевтического, взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов (полиэтилен и поливинилхлорид), за исключением стекла, не изучена.

Железа[III] гидроксид сахарозный комплекс должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней: концентрации гемоглобина в эритроците). Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни. Следует строго соблюдать скорость введения препарата (при быстром введении препарата может снижаться артериальное давление). Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности - снижения АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способы применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе. Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратами железа [III] гидроксид сахарозного комплекса. Срок хранения после первого вскрытия контейнера. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.