Инструкция по применению Айронгард раствор для инъекций 20мг/мл 5мл

Действующее вещество: Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в пересчете на железо [III] -20 мг. Вспомогательные вещества: раствор натрия гидроксида 20 % до рН 10,5-11,1; вода для инъекций до 1 мл.

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях: при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа; у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения; при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы. Перед использованием ампулы препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета. Каждая ампула препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс предназначена исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями. Введение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется. Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено. Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений. Внутривенная капельная инфузия. Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс разводится только стерильным 0,9 % (масса/объем) раствором натрия хлорида (NаСl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом: доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (мг железа) - 100 мг, объем - 5 мл, максимальный объем разведения стерильного 0,9 % (масса/объем) раствора NаСl - 100 мл, минимальное время инфузии - 15 минут; доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (мг железа) - 200 мг, объем - 10 мл, максимальный объем разведения стерильного 0,9 % (масса/объем) раствора NаСl - 200 мл, минимальное время инфузии - 30 минут; доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (мг железа) - 300 мг, объем - 15 мл, максимальный объем разведения стерильного 0,9 % (масса/объем) раствора NаСl - 300 мл, минимальное время инфузии - 1, 5 часа; доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (мг железа) - 400 мг, объем - 20 мл, максимальный объем разведения стерильного 0,9 % (масса/объем) раствора NаСl - 400 мл, минимальное время инфузии - 2, 5 часа; доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (мг железа) - 100 мг, объем - 5 мл, максимальный объем разведения стерильного 0,9 % (масса/объем) раствора NаСl - 100 мл, минимальное время инфузии - 3, 5 часа. Разведение препарата до более низкой концентрации железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора. Внутривенная инъекция. Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту, и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию. Инъекция в венозный участок диализной системы. Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции. Дозы. Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, которую нельзя превышать. Расчет дозы. Общая кумулятивная доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Нb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например: Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л] х 0,24* + депонированное железо [мг]. При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л, а количество депонированного железа = 15мг/кг массы тела. При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л, а количество депонированного железа = 500 мг. * Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) х 0,07 (масса крови ~ 7 % от массы тела) х 1000 (перевод [г] в [мг]) . Общее количество препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, которое следует ввести (в мл) = Общий дефицит железа [мг] делимое на 20 мг железа/мл. Общее количество препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа на мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина*: Масса тела [кг] 5: гемоглобин 60 г/л, 160 мг Fе, объем 8 мл; гемоглобин 75 г/л, 140 мг Fе, объем 7мл; гемоглобин 90г/л, 120 мг Fе, объем 6 мл; гемоглобин 105 г/л, 100 мг Fе, объем 5 мл. Масса тела [кг] 10: гемоглобин 60 г/л, 320 мг Fе, объем 16 мл; гемоглобин 75 г/л, 280 мг Fе, объем 14мл; гемоглобин 90г/л, 240 мг Fе, объем 12 мл; гемоглобин 105 г/л, 220 мг Fе, объем 11 мл. Масса тела [кг] 15: гемоглобин 60 г/л, 480 мг Fе, объем 24 мл; гемоглобин 75 г/л, 420 мг Fе, объем 21 мл; гемоглобин 90г/л, 380 мг Fе, объем 19 мл; гемоглобин 105 г/л, 320 мг Fе, объем 16 мл. Масса тела [кг] 20: гемоглобин 60 г/л, 640 мг Fе, объем 32 мл; гемоглобин 75 г/л, 560 мг Fе, объем 28 мл; гемоглобин 90г/л, 500 мг Fе, объем 25 мл; гемоглобин 105 г/л, 420 мг Fе, объем 21 мл. Масса тела [кг] 25: гемоглобин 60 г/л, 800 мг Fе, объем 40 мл; гемоглобин 75 г/л, 700 мг Fе, объем 35 мл; гемоглобин 90г/л, 620 мг Fе, объем 31 мл; гемоглобин 105 г/л, 520 мг Fе, объем 26 мл. Масса тела [кг] 30: гемоглобин 60 г/л, 960 мг Fе, объем 48 мл; гемоглобин 75 г/л, 840 мг Fе, объем 42 мл; гемоглобин 90г/л, 740 мг Fе, объем 37 мл; гемоглобин 105 г/л, 640 мг Fе, объем 32 мл. Масса тела [кг] 35: гемоглобин 60 г/л, 1260 мг Fе, объем 63 мл; гемоглобин 75 г/л, 1140 мг Fе, объем 57 мл; гемоглобин 90г/л, 1000 мг Fе, объем 50 мл; гемоглобин 105 г/л, 880 мг Fе, объем 44 мл. Масса тела [кг] 40: гемоглобин 60 г/л, 1360 мг Fе, объем 68 мл; гемоглобин 75 г/л, 1220 мг Fе, объем 61 мл; гемоглобин 90г/л, 1080 мг Fе, объем 54 мл; гемоглобин 105 г/л, 940 мг Fе, объем 47 мл. Масса тела [кг] 45: гемоглобин 60 г/л, 1480 мг Fе, объем 74 мл; гемоглобин 75 г/л, 1320 мг Fе, объем 66 мл; гемоглобин 90г/л, 1140 мг Fе, объем 57 мл; гемоглобин 105 г/л, 980 мг Fе, объем 49 мл. Масса тела [кг] 50: гемоглобин 60 г/л, 1580 мг Fе, объем 79 мл; гемоглобин 75 г/л, 1400 мг Fе, объем 70 мл; гемоглобин 90г/л, 1220 мг Fе, объем 61 мл; гемоглобин 105 г/л, 1040 мг Fе, объем 52 мл. Масса тела [кг] 55: гемоглобин 60 г/л, 1680 мг Fе, объем 84 мл; гемоглобин 75 г/л, 1500 мг Fе, объем 75 мл; гемоглобин 90г/л, 1300 мг Fе, объем 65 мл; гемоглобин 105 г/л, 1100 мг Fе, объем 55 мл. Масса тела [кг] 60: гемоглобин 60 г/л, 1800 мг Fе, объем 90 мл; гемоглобин 75 г/л, 1580 мг Fе, объем 79 мл; гемоглобин 90г/л, 1360 мг Fе, объем 68 мл; гемоглобин 105 г/л, 1140 мг Fе, объем 57 мл. Масса тела [кг] 65: гемоглобин 60 г/л, 1900 мг Fе, объем 95 мл; гемоглобин 75 г/л, 1680 мг Fе, объем 84 мл; гемоглобин 90г/л, 1440 мг Fе, объем 72 мл; гемоглобин 105 г/л, 1200 мг Fе, объем 60 мл. Масса тела [кг] 70: гемоглобин 60 г/л, 2020 мг Fе, объем 101 мл; гемоглобин 75 г/л, 1760 мг Fе, объем 88 мл; гемоглобин 90г/л, 1500 мг Fе, объем 75 мл; гемоглобин 105 г/л, 1260 мг Fе, объем 63 мл. Масса тела [кг] 75: гемоглобин 60 г/л, 2120 мг Fе, объем 106 мл; гемоглобин 75 г/л, 1860 мг Fе, объем 93 мл; гемоглобин 90г/л, 1580 мг Fе, объем 79 мл; гемоглобин 105 г/л, 1320 мг Fе, объем 66 мл. Масса тела [кг] 80: гемоглобин 60 г/л, 2220 мг Fе, объем 111 мл; гемоглобин 75 г/л, 1940 мг Fе, объем 97 мл; гемоглобин 90г/л, 1660 мг Fе, объем 83 мл; гемоглобин 105 г/л, 1360 мг Fе, объем 68 мл. Масса тела [кг] 85: гемоглобин 60 г/л, 2340 мг Fе, объем 117 мл; гемоглобин 75 г/л, 2040 мг Fе, объем 102 мл; гемоглобин 90г/л, 1720 мг Fе, объем 86 мл; гемоглобин 105 г/л, 1420 мг Fе, объем 71 мл. Масса тела [кг] 90: гемоглобин 60 г/л, 2440 мг Fе, объем 122 мл; гемоглобин 75 г/л, 2120 мг Fе, объем 106 мл; гемоглобин 90г/л, 1800мг Fе, объем 90 мл; гемоглобин 105 г/л, 1480 мг Fе, объем 74 мл. *При массе тела менее 35 кг: Целевое содержание гемоглобина = 130 г/л. При массе тела 35 кг и больше: Целевое содержание гемоглобина = 150 г/л. Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений. Если через 1-2 недели не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть. Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови. Дозу препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам: Если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л). Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = количество порций потерянной крови х 200 мг или Необходимый объем препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс [мл] = количество порции потерянной крови х 10 мл. Если содержание гемоглобина ниже желаемого: формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется. Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л]. Пример: При массе тела = 60 кг и снижении содержания гемоглобина = 10 г/л => =150 мг железа необходимо восполнить => необходимо 7,5 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс. Максимальная переносимая разовая и недельная дозы указаны ниже в разделах «Стандартные дозы» и «Максимальная переносимая разовая и недельная дозы». Стандартные дозы. Пациенты взрослого и пожилого возраста. 5-10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (100- 200 мг железа) 1 - 3 раза в неделю. Дети. Имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю. Максимально переносимая разовая и недельная дозы. Пациенты взрослого и пожилого возраста. Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю: •10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут. Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю: •Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс), вводимые в течение минимум 3,5 часов. •Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов. Следует строго придерживаться времени инфузии, даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы

Применение препарата Железа [III] гидроксид сахарозного комплекса противопоказано в следующих случаях: повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железо-сахарозного комплекса или к любому из компонентов лекарственного препарата; анемия, не обусловленная дефицитом железа; наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации; I триместр беременности. С осторожностью. Пациенты с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты железа [III] гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции. Применение при беременности и в период грудного вскармливании. Умеренное количество данных по применению железа [III] гидроксид сахарозному комплексу беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного. Однако препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует применять вовремя II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано. Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железа [III] гидроксид сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железа-гидроксид сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (п=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.

Фармакодинамика. Механизм действия. Активный компонент - железо-сахарозный комплекс - состоит из ядра многоядерного гидроксида железа [III], окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина). После внутривенного введения многоядерное железосодержащие ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэнодтелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина. Фармакокинетика. Распределение. Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного 52Fе и 59Fе, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52Fе захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой. После внутривенного введения однократной дозы железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 рмоль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л). Биотрансформация. После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97 %. Выведение. Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки. Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5% от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75% от введенной дозы.

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов. Ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном периоде. Нарушения со стороны иммунной системы: нечастые (>1/1000, <1/100) - гиперчувствительность; частота неизвестна - анафилактоидные реакции, ангионевротический отек. Нарушения со стороны нервной системы: частые (>1/100, <1/10) - нарушение вкусовых ощущений; нечастые (>1/1000, <1/100) - головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия; редкие (>1/10 000, <1/1000) - обморок, сонливость; частота неизвестна - сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор. Нарушения со стороны сердца: редкие (>1/10 000, <1/1000) - ощущение сердцебиения; частота неизвестна - брадикардия, тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: частые (>1/100, <1/10) - снижение артериального давления, артериальная гипертензия; частые (>1/100, <1/10) - гиперемия, флебит; частота неизвестна - сосудистый коллапс, тромбофлебит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечастые (>1/1000, <1/100) - одышка; частота неизвестна - бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: частые (>1/100, <1/10) - тошнота; нечастые (>1/1000, <1/100) - рвота, боль в животе, диарея, запор. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые (>1/1000, <1/100) - кожный зуд, кожная сыпь; частота неизвестна - крапивница, эритема. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечастые (>1/1000, <1/100) - мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редкие (>1/10 000, <1/1000) - хроматурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые (>1/100, <1/10) - реакции в месте инъекции/инфузии; нечастые (>1/1000, <1/100) - озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль; редкие (>1/10 000, <1/1000) - боль в груди, гипергидроз, пирексия; частота неизвестна - холодный пот, общее недомогание, бледность. Лабораторные и инструментальные данные: нечастые (>1/1000, <1/100) - повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение уровня ферритина в плазме крови.

Передозировка может вызывать перегрузку железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза. Передозировку следует лечить с применением хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа поскольку всасывание перорального железа может снижаться, поэтому терапию пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции. Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс можно смешивать только со стерильным раствором хлорида натрия 0,9 % (масса/объем). При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут. Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции. Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания железа в организме. Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы. Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики. Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, концентрация ферритина в сыворотке, насыщение трансферрина, содержание гемоглобина (Нb), эритроцитарные показатели - МСV, МСН, МСНС). Срок годности после первого вскрытия контейнера: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Срок годности после разведения 0,9% раствором натрия хлорида Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15-25°С) составляет 12 часов. Однако с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не был использован сразу же после разведения, тот, кто использует данный раствор, несет ответственность за условия и время хранения после разведения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и надлежащих асептических условиях. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие (указаны в разделе «Побочное действие»)) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.