Инструкция по применению АлвиферГем раствор для инъекций 20мг/мл 5мл

Действующее вещество: Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс с содержанием ионов железа (III) 30 мг/мл - 3,33 мл. Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - до рН от 10,5 до 11,5, вода для инъекций - до 5,0 мл.

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях: •при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа; •у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения; •при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Введение. Препарат АлвиферГем вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка. Каждая ампула препарата АлвиферГем предназначена исключительно для одноразового применения. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями. Введение препарата АлвиферГем должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется. Во время введения препарата АлвиферГем и непосредственно после введения, пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено. Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата АлвиферГем в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений. Внутривенная капельная инфузия. Препарат АлвиферГем предпочтительно вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность п-падания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией препарат нужно развести 0,9 % раствора натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида]. Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение препарата до более низких концентраций недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора. Полученный раствор вводится следующим образом: Доза железа: 100 мг, объем препарата АлвиферГем 5 мл, максимальный объем 0,9% раствора хлорида натрия 100 мл, минимальное время инфузии 15 минут; 200 мг, объем препарата АлвиферГем 10 мл, максимальный объем 0,9% раствора хлорида натрия 200 мл, минимальное время инфузии 30 минут; 300 мг, объем препарата АлвиферГем 15 мл, максимальный объем 0,9% раствора хлорида натрия 300 мл, минимальное время инфузии 1,5 часа; 400 мг, объем препарата АлвиферГем 20 мл, максимальный объем 0,9% раствора хлорида натрия 400 мл, минимальное время инфузии 2,5 часа; 500 мг, объем препарата АлвиферГем 25 мл, максимальный объем 0,9% раствора хлорида натрия 500 мл, минимальное время инфузии 3,5 часа. Разведение препарата до более низкой концентрации железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата. Внутривенная инъекция. Препарат АлвиферГем можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно мед-ленно, со скоростью 1 мл препарата (20 мг железа) в минуту. Например, 5 мл препарата (100 мг железа) вводится в течение 5 минут. Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата (максимальная доза - 200 мг железа) за одну инъекцию. Введение в венозный участок диализной системы. Препарат возможно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные в разделе «Внутривенная инъекция». Дозы. Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата, которую нельзя превышать. Расчет дозы. Общая кумулятивная доза препарата АлвиферГем эквивалентна общему дефициту железа (мг) и определяется на основании содержания гемоглобина и массы тела. Перед введением необходимо индивидуально рассчитать для каждого пациента общий дефицит железа в организме по формуле Ганзони: Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] * (Целевое содержание гемоглобина [г/л] - Фактическое содержание гемоглобина пациента [г/л]) * 0,24* + депонированое железо [мг] Для пациентов с массой тела менее 35 кг: •целевое содержание гемоглобина =130 г/л; •количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела. Для пациентов с массой тела более 35 кг: •целевое содержание гемоглобина = 150 г/л; •количество депонированного железа = 500 мг, Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) х 0,07 (масса крови ~ 7 % от массы тела) х 1000 (коэффициент 1000 = перевод из [г] в [мг]). Затем следует рассчитать кумулятивную (курсовую) дозу препарата, которую необходимо будет ввести для восполнения дефицита железа в организме по следующей формуле: Общий объем препарата (в мл) = Общий дефицит железа [мг] / 20 мг железа/мл. Общий объем препарата АлвиферГем, в зависимости от массы тела и фактического содержания гемоглобина: Масса тела: 5 кг, гемоглобин 60 г/л (Fе 160 мг, курсовая доза 8 мл; гемоглобин 75 г/л (Fе 140 мг, курсовая доза 7 мл; гемоглобин 90 г/л (Fе 120мг, курсовая доза 6 мл; гемоглобин 105 г/л (Fе 100мг, курсовая доза 6 мл; -10 кг, гемоглобин 60 г/л (Fе 320 мг, курсовая доза 16 мл; гемоглобин 75 г/л (Fе 280 мг, курсовая доза 14 мл; гемоглобин 90 г/л (Fе 240мг, курсовая доза 12 мл; гемоглобин 105 г/л (Fе 220мг, курсовая доза 11 мл; -15 кг, гемоглобин 60 г/л (Fе 480 мг, курсовая доза 24 мл; гемоглобин 75 г/л (Fе 420 мг, курсовая доза 21 мл; гемоглобин 90 г/л (Fе 380мг, курсовая доза 19 мл; гемоглобин 105 г/л (Fе 220мг, курсовая доза 16 мл; -20 кг, гемоглобин 60 г/л (Fе 640 мг, курсовая доза 32 мл; гемоглобин 75 г/л (Fе 560 мг, курсовая доза 28 мл; гемоглобин 90 г/л (Fе 500мг, курсовая доза 25 мл; гемоглобин 105 г/л (Fе 420мг, курсовая доза 21 мл; -25 кг, гемоглобин 60 г/л (Fе 800 мг, курсовая доза 40 мл; гемоглобин 75 г/л (Fе 700 мг, курсовая доза 35 мл; гемоглобин 90 г/л (Fе 620мг, курсовая доза 31 мл; гемоглобин 105 г/л (Fе 520мг, курсовая доза 26 мл; -30 кг, гемоглобин 60 г/л (Fе 960 мг, курсовая доза 48 мл; гемоглобин 75 г/л (Fе 840 мг, курсовая доза 42 мл; гемоглобин 90 г/л (Fе 740мг, курсовая доза 37 мл; гемоглобин 105 г/л (Fе 540мг, курсовая доза 32 мл; -35 кг, гемоглобин 60 г/л (Fе 1260 мг, курсовая доза 74 мл; гемоглобин 75 г/л (Fе 1140 мг, курсовая доза 57 мл; гемоглобин 90 г/л (Fе 1000мг, курсовая доза 50 мл; гемоглобин 105 г/л (Fе 880мг, курсовая доза 44 мл; -40 кг, гемоглобин 60 г/л (Fе 1360 мг, курсовая доза 68 мл; гемоглобин 75 г/л (Fе 1220 мг, курсовая доза 61 мл; гемоглобин 90 г/л (Fе 1080мг, курсовая доза 54 мл; гемоглобин 105 г/л (Fе 940мг, курсовая доза 47 мл; -45 кг, гемоглобин 60 г/л (Fе 1480 мг, курсовая доза 74 мл; гемоглобин 75 г/л (Fе 1320 мг, курсовая доза 66 мл; гемоглобин 90 г/л (Fе 1140мг, курсовая доза 57 мл; гемоглобин 105 г/л (Fе 980мг, курсовая доза 49 мл; -50 кг, гемоглобин 60 г/л (Fе 1580 мг, курсовая доза 79 мл; гемоглобин 75 г/л (Fе 1400 мг, курсовая доза 70 мл; гемоглобин 90 г/л (Fе 1220мг, курсовая доза 61 мл; гемоглобин 105 г/л (Fе 1040мг, курсовая доза 52 мл; -55 кг, гемоглобин 60 г/л (Fе 1680 мг, курсовая доза 84 мл; гемоглобин 75 г/л (Fе 1500 мг, курсовая доза 75 мл; гемоглобин 90 г/л (Fе 1300мг, курсовая доза 65 мл; гемоглобин 105 г/л (Fе 1100мг, курсовая доза 55 мл. -60 кг, гемоглобин 60 г/л (Fе 1800 мг, курсовая доза 90 мл; гемоглобин 75 г/л (Fе 1580 мг, курсовая доза 79 мл; гемоглобин 90 г/л (Fе 1360мг, курсовая доза 68 мл; гемоглобин 105 г/л (Fе 1140мг, курсовая доза 57 мл. -65 кг, гемоглобин 60 г/л (Fе 1900 мг, курсовая доза 95 мл; гемоглобин 75 г/л (Fе 1680 мг, курсовая доза 84 мл; гемоглобин 90 г/л (Fе 1440мг, курсовая доза 72 мл; гемоглобин 105 г/л (Fе 1200мг, курсовая доза 60 мл. -70 кг, гемоглобин 60 г/л (Fе 2200 мг, курсовая доза 101 мл; гемоглобин 75 г/л (Fе 1760 мг, курсовая доза 88 мл; гемоглобин 90 г/л (Fе 1500мг, курсовая доза 75 мл; гемоглобин 105 г/л (Fе 1260мг, курсовая доза 63 мл. -75 кг, гемоглобин 60 г/л (Fе 2120 мг, курсовая доза 106 мл; гемоглобин 75 г/л (Fе 1860 мг, курсовая доза 93 мл; гемоглобин 90 г/л (Fе 1580мг, курсовая доза 79 мл; гемоглобин 105 г/л (Fе 1320мг, курсовая доза 66 мл. -80 кг, гемоглобин 60 г/л (Fе 2220 мг, курсовая доза 111 мл; гемоглобин 75 г/л (Fе 1940 мг, курсовая доза 97 мл; гемоглобин 90 г/л (Fе 1660мг, курсовая доза 83 мл; гемоглобин 105 г/л (Fе 1360мг, курсовая доза 68мл. -85 кг, гемоглобин 60 г/л (Fе 2340 мг, курсовая доза 117 мл; гемоглобин 75 г/л (Fе 2040 мг, курсовая доза 102 мл; гемоглобин 90 г/л (Fе 1720мг, курсовая доза 86 мл; гемоглобин 105 г/л (Fе 1420мг, курсовая доза 71 мл. -90 кг, гемоглобин 60 г/л (Fе 2440 мг, курсовая доза 122 мл; гемоглобин 75 г/л (Fе 2120 мг, курсовая доза 106 мл; гемоглобин 90 г/л (Fе 1800 мг, курсовая доза 90 мл; гемоглобин 105 г/л (Fе 1480мг, курсовая доза 74 мл. При массе тела менее 35 кг целевое содержание гемоглобина 130 г/л. При массе тела 35 кг и более целевое содержание гемоглобина 150 г/л. Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16. В случае, когда необходимая кумулятивная (курсовая) доза превышает максимальную до-пустимую разовую дозу, рекомендуется разделить общую дозу препарата на несколько введений. Кратность введения определяется врачом, но не чаще, чем через день. Если спустя 1 -2 недели после начала лечения препаратом не наблюдается ответа со сторо¬ны гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз. Расчет дозы для восполнения содержания железа после кровопотери или сдачи ауто-логичной крови. Доза препарата АлвиферГем, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле: Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата) приводит к такому же повышению концентрации гемоглобина, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией гемоглобина 150 г/л). Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = Количество единиц поте-рянной крови * 200 мг или Необходимый объем препарата (мл) = Количество единиц потерянной крови * 10 мл. Если содержание гемоглобина ниже желаемого: используйте приведенную ниже фор¬мулу (предполагается, что депо железа пополнять не требуется): Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = Масса тела [кг] * 0,24 * (Целевое содержание гемоглобина [г/л] - Фактическое содержание гемоглобина пациента [г/л]). Пример: При массе тела 60 кг и снижении содержания гемоглобина =10 г/л Необходимое количество железа = 60 * 0,24* 10 ~ 150 мг. Необходимый объем препарата = 7,5 мл. Стандартные дозы. Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): 5-10 мл препарата АлвиферГем (100 - 200 мг железа) 1-3 раза в неделю. Дети: Имеются лишь ограниченные данные о применении препаратов железа [III] гидроксид са-харозного комплекса у детей. Опыт применения препарата АлвиферГем у детей отсут-ствует. В случае крайней необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препа¬рата (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю. Максимально переносимая разовая и недельная доза: Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста. Максимальная суточная доза для струйного введения не чаще 3 раз в неделю: •10 мл препарата АлвиферГем (200 мг железа), продолжительность введения не ме-нее 10 минут. Максимальная суточная доза для капельного введения не чаще 1 раза в неделю: •Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата АлвиферГем), вводимые в течение минимум 3,5 часов; •Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа на 1 кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов. Следует строго соблюдать рекомендованное время инфузии, указанное выше в разделе «Введение», даже если пациент не получил максимальной переносимой дозы.

Применение препарата АлвиферГем противопоказано в следующих случаях: •повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железо-сахарозного комплекса или к любому из компонентов лекарственного препарата; •анемия, не обусловленная дефицитом железа; •наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации; •I триместр беременности. С осторожностью. Пациентам с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты, железа [III] гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции. Умеренное количество данных по применению железа [III] гидроксид сахарозному комплексу беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких- либо угроз для матери или новорожденного. Однако препарат АлвиферГем следует применять вовремя II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано. Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железа [III] гидроксид сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железа-гидроксид сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата АлвиферГем может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.

Фармакодинамика. Механизм действия. Активный компонент - железо-сахарозный комплекс - состоит из ядра многоядерного гидроксида железа [III], окруженного большим количеством нековалентно связанных мо-лекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка фер- ритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управ-ляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депо-нирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина). После внутривенного введения многоядерное железосодержащее ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина. Фармакокинетика. Распределение. Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного 52^Fе и 59^Fе, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52^Fе захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой. После внутривенного введения однократной дозы железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 ммоль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л). Биотрансформация. После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97 %. Выведение. Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки. Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5% от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75% от введенной дозы.

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов. Ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном периоде: частые (>1/100, <1/10; нечастые (>1/1000, <1/100); редкие >1/10000, <1/1000); частота неизвестна - спонтанные сообщения. Нарушения со стороны иммунной системы: нечастые - гиперчувствительность; частота неизвестна - анафилактоидные реакции, ангионевротический отек. Нарушения со стороны нервной системы: часто - нарушение вкусовых ощущений; нечасто - головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия; редко - обморок, сонливость; частота неизвестна - сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания,тревога, тремор. Нарушения со стороны сердца: редко - ощущение сердцебиения; частота неизвестна - сосудистый коллапс, тромбофлебит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка; частота неизвестна - бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; нечасто - рвота, боль в животе, диарея, запор. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:нечасто - кожный зуд, кожная сыпь; частота неизвестна - крапивница, эритема. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - хроматурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте инъекции/инфузии2; нечасто - озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль; редко - боль в груди, гипергидроз, пирексия; частота неизвестна - хлолдный пот, общее недомогание, бледнсть. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы; редко - повышение активности лактатдегидрогеназы в крови. 2. Наиболее частые: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация в месте инъекции/инфузии, раздражение в месте инъекции/инфузии, реакция в месте инъекции/инфузии, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии, кровоподтек в месте инъекции/инфузии, зуд в месте инъекции/инфузии.

Передозировка может вызывать перегрузку железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза. Передозировку следует лечить с применением хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат АлвиферГем не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа поскольку всасывание перорального железа может снижаться, поэтому терапию пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции. АлвиферГем можно смешивать только со стерильным раствором хлорида натрия 0,9 % (масса/объем). При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата АлвиферГем за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут. Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат АлвиферГем следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции. Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания железа в организме. Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата АлвиферГем. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы. Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики. АлвиферГем следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, концентрация ферритина в сыворотке, насыщение трансферрина, содержание гемоглобина (Нb), эритроцитарные показатели - МСV, МСН, МСНС). Срок годности после первого вскрытия контейнера: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Срок годности после разведения 0,9% раствором натрия хлорида (NаСl): [имическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15-, 25°С) составляет 12 часов. Однако с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не был использован сразу же после разведения, тот, кто использует данный раствор, несет ответственность за условия и время хранения после разведения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и надлежащих асептических условиях. В 1 мл препарата содержится от 260 мг до 340 мг сахарозы. Эти данные необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. При капельном ведении препарата в зависимости от показаний максимально переносимая разовая доза может достигать 500 мг железа, что соответствует введению 8,5 г сахарозы. При пересчете данного количества углеводов в хлебные единицы (ХЕ) (1 ХЕ = 12 г углеводов), оно соответствует 0,7 ХЕ. Недопустимо введение препарата при наличии осадка. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать незамедлительно после вскрытия флакона или разведения 0,9% раствором хлорида натрия. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать.