Инструкция по применению Мальтофер раствор для инъекций 50мг/мл 2мл

1 мл препарата содержит: активное вещество: Железа(III) гидроксид полимальтозат 141 - 182мг, эквивалентно содержанию железа 50мг. Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до рН 5,2 - 6,5; вода для инъекций до 1 мл

Железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема препаратов железа внутрь (в том числе у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и с синдромом мальабсорбции). Препарат вводится внутримышечно только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением ферритина сыворотки крови, гемоглобина (Нb), гемотокрита или количества эритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания Нb в эритроците или средней концентрации Нb в эритроците).

Мальтофер в ампулах вводится внутримышечно. Перед первым введением терапевтической дозы Мальтофера необходимо провести внутримышечный тест: взрослым вводится от 1/4 до 1/2 дозы Мальтофера (от 25 до 50 мг железа (0,5-1 мл)), с 4-х месяцев - половина суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15-ти минут после введения можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата. Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа по следующей формуле: Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Нb -уровень Нb пациента) (г/л) х 0,24* + железо запасов (мг). При массе тела пациента до 34 кг: нормальный уровень Нb =130 г/л, что соответствует железу запасов = 15 мг/кг массы тела. При массе тела пациента свыше 34 кг: нормальный уровень Нb = 150 г/л, что соответствует железу запасов = 500 мг. * Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 % / объем крови =7 % от массы тела / фактор 1000 = перевод из г в мг). Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным. Стандартная доза: Взрослые: 1 ампула ежедневно (2,0 мл = 100 мг железа). Дети с 4-х месяцев: дозировка определяется в зависимости от массы тела. Дети с массой тела до 5 кг: 1/4 ампулы (0,5 мл = 25 мг железа). Дети с массой тела от 5 до 10 кг:  ампулы (1,0 мл = 50мл железа). Дети с массой тела от 10 до 45 кг: 1 ампула (2,0 мл = 100 мг железа). Взрослые: 2 ампулы (4,0 мл = 200 мг железа). Максимально допустимые суточные дозы: Если ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Нb примерно на 0,1 г/дл в день), первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Применение препарата Мальтофер® противопоказано в случае, если: анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12); нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга; имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи), синдром Ослера-Рандю-Вебера, хронический полиартрит, бронхиальная астма, инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз, декомпенсированный цирроз печени, инфекционный гепатит; I триместр беременности; использование для внутривенного применения; детский возраст до 4-х месяцев (опыт применения препарата ограничен). С осторожностью: нарушение функции почек и/или печени. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Клинических данных о применении препарата у беременных, в настоящее время недостаточно. В исследованиях на животных не изучалась репродуктивная токсичность препарата. При беременности применять препарат следует только в том случае, когда предполагаемая польза для матери, превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка. В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фармакодинамика: После внутримышечного введения железо, выделяющееся из активного компонента - железа(III) гидроксид полимальтозата, абсорбируется, главным образом, печенью. Затем оно включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также хранится в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при приеме внутрь солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа. Мальтофер®, не оказывает воздействие на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа. Фармакокинетика: После внутримышечного введения комплекс попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация железа в плазме крови достигается примерно через 24 часа после инъекции. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие, многоядерный железа гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). Медленное высвобождение железа является причиной его хорошей переносимости. В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и участвует в процессе эритропоэза. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа. В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах. Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет. Хорошо известно, что всасывание железа зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого гемоглобина и уменьшается по мере нормализации гемоглобина. Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков. Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа(III) гидроксид полимальтозата не известны. Токсичность препарата очень низкая. LD50, определенная для белых мышей при внутривенном введении препарата Мальтофер®, составила >2500 мг железа на килограмм массы тела, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.

В редких случаях могут возникать: артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, диспепсия (тошнота, рвота). Очень редко могут развиться аллергические или анафилактические реакции. Местные реакции (при неправильной технике введения препарата): окрашивание кожи, болезненность в месте введения, воспаление.

На сегодняшний день о случаях передозировки железом не сообщалось. При введении препарата Мальтофер® в высоких дозах, комплекс не может быть удален с помощью гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. Периодический контроль ферритина сыворотки крови может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа. Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Как и все другие парентеральные препараты железа, Мальтофер® не следует применять одновременно с железосодержащими препаратами для приема внутрь, поскольку всасывание последних из ЖКТ уменьшается. Поэтому, лечение железосодержащими препаратами для приема внутрь следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции препарата Мальтофер®. Одновременный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Мальтофер® должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки крови или гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците). Перед применением, ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Применять можно только ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулы препарат Мальтофер® следует вводить немедленно. Мальтофер® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение эпинефрина (адреналина). Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки крови и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций. Введение детям до 4-х месячного возраста не рекомендуется вследствие отсутствия опыта. У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

Хранить в защищенном от света, недоступном для дете месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать.