Данные о безопасности вориконазола у взрослых основаны на результатах исследования более чем 2000 человек (1603 пациента принимали вориконазол с лечебной целью в клинических исследованиях) и дополнительно 270 пациентов из клинических исследований, где вориконазол применялся для профилактики грибковых инфекций. Данная популяция была гетерогенной (пациенты со злокачественными новообразованиями крови, ВИЧ-инфицированные пациенты с кандидозом пищевода и рефрактерными грибковыми инфекциями, ациенты без нейтропении с кандидемией или спергиллезом, а также здоровые добровольцы). Наиболее распространенными нежелательными реакциями являются нарушения со стороны органа зрения, отклонения от норм результатов функциональных проб печени, лихорадка, сыпь, тошнота, рвота, диарея, головная боль, периферические отеки, боль в животе и угнетение дыхания. Нежелательные реакции обычно были легко или умеренно выражены. Клинически значимой зависимости безопасности препарата от возраста, расы или пола не выявлено.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - синусит; нечасто - псевдомембранозный колит.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна - плоскоклеточный рак кожи (Нежелательные реакции, полученные в постмаркетинговом периоде).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - агранулоцитоз (включая фебрильную нейтропению и нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения (включая иммунную тромбоцитопеническую пурпуру), лейкопения, анемия; нечасто - депрессия костного мозга, лимфаденопатия, эозинофилия; редко - синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции; редко: анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто - недостаточность коры надпочечников, гипотиреоз; редко - гипертиреоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - периферические отеки; часто - гипокалиемия, гипогликемия, гипонатриемия.
Нарушения психики: часто - галлюцинации, депрессия, тревога, бессонница, ажитация, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - синкопе, тремор, парестезия, сонливость, головокружение, судороги, гипертонус (включая ригидность затылочных мышц и тетанию); нечасто - отек головного мозга, энцефалопатия (по гипоксически- ишемическому типу и метаболическая энцефалопатия), экстрапирамидное расстройство (включая акатизию и паркинсонизм), периферическая нейропатия, атаксия, гипестезия, дисгевзия (нарушение вкусового восприятия); редко - печеночная энцефалопатия, синдром Гийена-Барре, нистагм.
Нарушения со стороны органа зрения: очень часто - нарушения зрения (в том числе нечеткость зрения, затуманенное зрение, фотофобия, хлоропсия, хроматопсия, цветовая слепота, цианопсия, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источников света, ночная слепота, осциллопсия, фотопсия, мерцательная скотома, снижение остроты зрения, зрительная яркость, дефект полей зрения, плавающие помутнения стекловидного тела и ксантопсия); часто - кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза; нечасто - неврит зрительного нерва (Нежелательные реакции, полученные в постмаркетинговом периоде), отек соска зрительного нерва, окулогирный криз, склерит, диплопия, блефарит; редко - атрофия зрительного нерва, помутнение роговицы.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:нечасто - вертиго, гипоакузия, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: часто - наджелудочковая аритмия, тахикардия, брадикардия; нечасто - фибрилляция желудочков, желудочковая экстрасистолия, наджелудочковая и желудочковая тахикардия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме; редко - аритмия по типу «пируэт», полная атриовентрикулярная блокада, блокада ножек пучка Гиса, узловые аритмии.
Нарушения со стороны сосудов: часто - артериальная гипотензия, флебит; нечасто: тромбофлебит, лимфангит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - затруднение дыхания (включая одышку и одышку при физической нагрузке); часто - отек легких, острый респираторный дистресс-синдром.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе; часто - диспепсия, запор, хейлит, гингивит; нечасто - гастроэнтерит, дуоденит, глоссит, панкреатит, перитонит, отек языка.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - отклонение от нормы результатов функциональных печеночных тестов (повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гаммаглутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, гипербилирубинемия); часто - желтуха, холестатическая желтуха, гепатит (включая лекарственно-индуцированный гепатит, токсический гепатит, печеночно-клеточную недостаточность и гепатотоксичность); нечасто - холецистит, холелитиаз, увеличение печени, печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:очень часто - сыпь; часто - эксфолиативный дерматит, алопеция, кожный зуд, макулопапулезная сыпь, эритема; нечасто - синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация, крапивница, экзема, аллергический дерматит, пурпура, папулезная сыпь, макулярная сыпь; редко - токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, актинический кератоз (Нежелательные реакции, полученные в постмаркетинговом периоде), мультиформная эритема, псориаз, псевдопорфирия, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна: кожная форма системной красной волчанки, веснушки, лентиго – данные нежелательные реакции, получены в постмаркетинговом периоде.
Нарушения со стороны скелетно - мышечной и соединительной ткани: часто - боль в спине; нечасто - артрит; частота неизвестна – периостит (нежелательные реакции, получены в постмаркетинговом периоде.)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - острая почечная, недостаточность, гематурия; нечасто - почечный тубулярный, некроз, ротеинурия, нефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - лихорадка; часто - озноб, астения, боль в грудной клетке, отек лица (включая периорбитальный отек, отек губ и отек рта);
нечасто - гриппоподобное состояние.
Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; нечасто - повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, повышение концентрации холестерина в сыворотке крови.
Побочное действие при применении у детей: Установлено, что нежелательные реакции препарата у детей в возрасте от 3 (для данной лекарственной формы) до 12 лет аналогичны таковым у взрослых.
У детей наблюдалась более высокая частота повышения активности печеночных ферментов. В ходе пострегистрационных исследований выявлено развитие панкреатита у детей на фоне терапии вориконазолом, а также более частое возникновение кожных реакций.