Эриведж капсулы 150мг

Метастатическая или местнораспространенная базальноклеточная карцинома у взрослых: при рецидиве после хирургического лечения; при нецелесообразности хирургического лечения или лучевой терапии.

Повышенная чувствительность к висмодегибу или любому другому компоненту препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет. Одновременное применение с препаратами, содержащими зверобой продырявленный. С осторожностью: пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Беременность: препарат противопоказан в период беременности в связи с эмбриотоксическим действием. Доклинические исследования показали, что ингибиторы сигнального пути Hedgehog, такие как висмодегиб, являются эмбриотоксичными и/или тератогенными у различных видов животных и могут вызывать тяжелые пороки развития, такие как кранио-фасциальные аномалии, дефекты срединных структур, дефекты конечностей. Тест на беременность: женщины, обладающие детородным потенциалом, должны проводить тест на беременность в пределах 7 дней до начала терапии и ежемесячно в период проведения терапии препаратом. Тест на беременность должен обладать чувствительностью как минимум 25мМЕ/мл и проводиться под руководством медицинского специалиста. При возникновении аменореи во время приема препарата пациентки должны продолжать проводить тест на беременность ежемесячно во время терапии. В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность, пациентка должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Контрацепция у мужчин и женщин: женщины детородного потенциала в период лечения и в течение 24 месяцев после завершения лечения препаратом, а также в случае отсутствия менструаций или их нерегулярности, должны использовать 2 рекомендуемых метода контрацепции (один высокоэффективный метод контрацепции + барьерный метод). Пациенты мужского пола: висмодегиб проникает в семенную жидкость. Для предотвращения потенциального воздействия висмодегиба на плод, пациенты мужского пола (даже после вазэктомии) должны всегда использовать презерватив (по возможности со спермицидным средством) при половом акте в период терапии препаратом и в течение 2 месяцев после последнего приема препарата. Рекомендуемые высокоэффективные методы контрацепции: гормональные контрацептивы (левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система, депо-медроксипрогестерона ацетат); трубная стерилизация; вазэктомия; внутриматочная спираль (ВМС). Рекомендуемые методы барьерной контрацепции: презерватив (по возможности со спермицидным средством); диафрагма (по возможности со спермицидным средством). Период грудного вскармливания: препарат противопоказан в период грудного вскармливания в связи с возможностью вызывать серьезные пороки развития у детей. Женщины должны воздерживаться от грудного вскармливания во время терапии препаратом и в течение 24 месяцев после его последнего приема. Фертильность: препарат может оказывать влияние на фертильность. У женщин детородного потенциала в клинических исследованиях наблюдалась аменорея. Обратимость нарушения фертильности неизвестна. Вследствие возможности развития необратимой потери фертильности в результате лечения висмодегибом, пациентам должна быть дана рекомендация по консервации спермы и яйцеклеток до начала лечения препаратом.

Влияние сопутствующих лекарственных препаратов на висмодегиб. Препараты, которые ингибируют или индуцируют ферменты, метаболизирующие висмодегиб: выведение висмодегиба осуществляется различными путями. Висмодегиб в основном выводится в неизмененном виде. В образовании ряда незначимых метаболитов принимают участие различные изоферменты цитохрома Р450 (CYP450). Клинически значимые фармакокинетические взаимодействия между висмодегибом и ингибиторами CYP450 не ожидаются. Результаты клинического исследования у здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимого взаимодействия между висмодегибом и флуконазолом (умеренным ингибитором изофермента CYP2C9) или итраконазолом (мощным ингибитором изофермента CYP3A4). Концентрация висмодегиба может снижаться при одновременном применении с индукторами изофермента CYP3A4 (такими как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, препараты, содержащие зверобой продырявленный), что в свою очередь не исключает снижения эффективности висмодегиба. Препараты, ингибирующие транспортные системы: клинически значимые фармакокинетические взаимодействия между висмодегибом и ингибиторами Р-гликопротеина (P-gp) не ожидаются. Результаты исследования у здоровых добровольцев продемонстрировали отсутствие клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между висмодегибом и итраконазолом (мощным ингибитором P-gp). Препараты, которые изменяют кислотность (pH) желудка: клинически значимые фармакокинетические взаимодействия между висмодегибом и препаратами, повышающими pH, не ожидаются. Результаты клинического исследования у здоровых добровольцев продемонстрировали отсутствие клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между висмодегибом и рабепразолом (ингибитором протонного насоса). Влияние висмодегиба на сопутствующие лекарственные препараты: клинически значимые фармакокинетические взаимодействия между висмодегибом и субстратами изоферментов CYP450 не ожидаются. Клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие между висмодегибом и росиглитазоном (субстрат изофермента CYP2C8) у онкологических пациентов не наблюдалось. Таким образом, ингибирование ферментов цитохрома висмодегибом можно исключить. Клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие между висмодегибом и пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол и норэтистерон) у онкологических пациентов не наблюдалось. Клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие между висмодегибом и субстратами BCRP (breast cancer resistance protein, белок устойчивости рака молочной железы) не ожидается. Согласно данным in vitro висмодегиб является ингибитором BCRP, однако концентрации, при которых происходило ингибирование in vitro, значительно выше, чем концентрации несвязанного висмодегиба, наблюдающиеся у пациентов.