Навельбин концентрат для приготовления инъекционного раствора 10мг/мл 1мл

Немелкоклеточный рак легкого. Распространенный рак молочной железы. Гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с лечением пероральными глюкокортикостероидами в малых дозах).

Гиперчувствительность к винорелбину или другим винкаалкалоидам, а также к любому из компонентов препарата. Исходное абсолютное число нейтрофилов <1 500 клеток/мкл крови. Исходное число тромбоцитов <100 000 клеток/мкл крови. Инфекционные заболевания в день начала терапии или перенесенные в течение последних 2-х недель. Совместное применение с вакциной против желтой лихорадки. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения винорелбина у детей не изучены). С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Препарат Навельбин следует применять с осторожностью в следующих случаях: -у пациентов с ишемической болезнью сердца в анамнезе; -у пациентов с тяжелым общим состоянием, при печеночной недостаточности тяжелой степени; -при совместном применении с сильными ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4, антагонистами витамина К, макролидами, кобицистатом, ингибиторами протеазы, лапатинибом; -у пациентов из японской популяции (в связи с более частыми случаями развития интерстициальных легочных нарушений у данной категории пациентов). ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Беременность Данные по применению винорелбина у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных винорелбин продемонстрировал эмбриотоксическое и тератогенное действие. Данные доклинических исследований, а также фармакологическое действие лекарственного препарата позволяют предположить существование потенциального риска токсического действия на эмбрион и плод. Препарат Навельбин противопоказан во время беременности. Грудное вскармливание Неизвестно, выделяется ли винорелбин в грудное молоко. Невозможно исключить риск токсического действия винорелбина в период грудного вскармливания. Грудное вскармливание должно быть прекращено до начала применения препарата.

Взаимодействии, характерные для всех цитотоксических препаратов Совместное применение противопоказано: С вакциной против желтой лихорадки: риск развития генерализованной вакцинальной болезни с летальным исходом. Совместное применение не рекомендуется С живыми аттенуированными вакцинами: риск развития генерализованной вакцинальной болезни с летальным исходом. Данный риск увеличивается у пациентов с иммуносупрессией, вызванной основным заболеванием. Рекомендуется использовать инактивированные вакцины в случае их существования. Фенитоин: риск обострения судорожного синдрома из-за уменьшения всасывания фенитоина в желудочно-кишечном тракте при совместном применении с цитотоксическим препаратом; риск увеличения цитотоксичности, или потеря эффективности цитотоксического препарата в результате ускорения его метаболизма в печени. Совместное применение с осторожностью: Антагонисты витамина К: риск кровотечений и тромбозов в случае опухолевых заболеваний. Кроме того, возможно взаимодействие между антикоагулянтами и противоопухолевыми средствами. В случае применения у пациента пероральных антикоагулянтов требуется более частый контроль МНО (международного нормализованного отношения). Макролиды (кларитромицин, эритромицин, телитромицин): риск повышения токсичности антимитотического агента вследствие уменьшения его печеночного метаболизма. Тщательный клинический и лабораторный мониторинг. При возможности - применение альтернативных антибиотиков. Кобицистат: увеличение нейротоксичности антимитотического агента вследствие снижения его печеночного метаболизма. Тщательный клинический мониторинг. При возможности - коррекция дозы антимитотического агента. При совместном применении принять во внимание: Иммуносупрессоры (циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус): выраженная иммуносупрессия с риском лимфопролиферативного синдрома. Взаимодействии, характерные для винкаалкалоидов Совместное применение не рекомендуется: Итраконазол, позаконазол, кетоконазол: повышение нейротоксичности винкаалкалоидов в результате снижения их метаболизма в печени. Совместное применение с осторожностью: Ингибиторы протеазы: повышение токсичности антимитотического агента из-за снижения его метаболизма в печени. Необходим тщательный клинический мониторинг, при возможности - корректировка дозы антимитотического агента. При совместном применении принять во внимание: Митомицин С: повышение легочной токсичности митомицина и винкаалкалоидов. Индукторы и ингибиторы Р-гликопротеина: винкаалкалоиды являются субстратом для Р-гликопротеина, следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Навельбин с препаратами, изменяющими функцию данного транспортного белка. Взаимодействия, характерные для винорелбина Совместное применение винорелбина с другими препаратами с известной миелотоксичностыо может усиливать выраженность миелосупрессивных нежелательных реакций. В метаболизме винорелбина участвует изофермент CYP3A4. Совместное применение с сильными ингибиторами данного изофермента (кетоконазол, итраконазол) может повышать концентрацию винорелбина в плазме крови; комбинация с сильными индукторами данного изофермента (рифампицин, фенитоин) может снижать концентрацию винорелбина в плазме крови. Отсутствует взаимное влияние при совместном применении винорелбина с цисп.штином в течение нескольких циклов лечения. Однако частота встречаемости гранулоцитопении, ассоциированной с приемом винорелбина в комбинации с цисплатином, была выше, чем при применении винорелбина в монотерапии. В клиническом исследовании I фазы, изучавшем комбинацию винорелбина для в/в введения и лапатиниба, наблюдалось увеличение проявлений нейтропении степени 3/4. В данном исследовании рекомендованная доза винорелбина составляла 22,5 мг/кв.м в день 1 и день 8 каждые 3 недели в сочетании с 1000 мг лапатиниба ежедневно. Такая комбинация должна применяться с осторожностью. Пищевые продукты не влияют па фармакокинетические свойства винорелбина. Фармацевтическое взаимодействие Не использовать щелочные растворы для разбавления концентрата (возможно выпадение осадка). Не смешивать готовый раствор для инфузий препарата Навельбин с другими лекарственными препаратами для внутривенного введения.