Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаВенетоклакс-Промомед таблетки 10мг

Действующим веществом является венетоклакс.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг венетоклакса.

Прочими вспомогательными веществами являются: коповидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный, кальция гидрофосфат безводный, натрия стеарилфумарат.

Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ)/Лимфома из малых лимфоцитов (ЛМЛ):

Препарат Венетоклакс-Промомед в комбинации с обинутузумабом показан для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с ранее не леченным ХЛЛ/ЛМЛ.

Препарат Венетоклакс-Промомед в комбинации с ритуксимабом показан для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с ХЛЛ/ЛМЛ, по крайней мере, с одной предшествующей линией терапии.

Препарат Венетоклакс-Промомед показан в качестве монотерапии для лечения ХЛЛ/ЛМЛ с 17р-делецией или TP53-мутацией у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет, которым лечение ингибиторами сигнального пути В-клеточного рецептора не подходит или не показало ожидаемого результата.

Препарат Венетоклакс-Промомед показан в качестве монотерапии для лечения ХЛЛ/ЛМЛ без 17р-делеции или TP53-мутации у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет, не ответивших на химиоиммунотерапию и лечение ингибиторами сигнального пути В-клеточного рецептора.

Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ):

Препарат Венетоклакс-Промомед в комбинации с азацитидином или децитабином, или низкими дозами цитарабина показан для лечения пациентов, у которых впервые диагностирован ОМЛ и которым не показана интенсивная индукционная химиотерапия (этап лечения лекарствами в высоких дозах перед операцией или лучевой терапией) в связи с наличием сопутствующих заболеваний или в связи с пожилым возрастом.

ХЛЛ/ЛМЛ - это тип опухоли, поражающий белые клетки крови, известные как лимфоциты.

При ХЛЛ/ЛМЛ лимфоциты очень быстро размножаются и живут дольше обычного, так что их становится слишком много в крови. При этом они не выполняют свою функцию и не помогают организму бороться с инфекциями как здоровые лимфоциты, а мешают выработке и работе нормальных клеток крови.

ОМЛ - это тип опухоли, характеризующийся бесконтрольным размножением незрелых клеток в крови и в костном мозге: из-за того, что такие клетки недостаточно развиты, они не могут полноценно функционировать. При этом здоровые клетки крови замещаются опухолевыми клетками, что приводит к недостатку в крови красных клеток (эритроцитов), белых клеток (лейкоцитов).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Если у Вас хронический лимфоцитарный лейкоз/лимфома из малых лимфоцитов:

Вы начнете лечение препаратом Венетоклакс-Промомед в низкой дозе. 

В течение 5 недель Ваш лечащий врач будет постепенно увеличивать дозу препарата до рекомендуемой суточной дозы:

начальная доза составляет 20 мг (2 таблетки по 10 мг) один раз в сутки в течение 7 дней;

доза будет увеличена до 50 мг (1 таблетка по 50 мг) один раз в сутки в течение 7 дней;

доза будет увеличена до 100 мг (1 таблетка по 100 мг) один раз в сутки в течение 7 дней;

доза будет увеличена до 200 мг (2 таблетки по 100 мг) один раз в сутки в течение 7 дней;

доза будет увеличена до 400 мг (4 таблетки по 100 мг) один раз в сутки в течение 7 дней.

Если Вы получаете лечение только препаратом Венетоклакс-Промомед, Вы будете принимать препарат в рекомендуемой суточной дозе 400 мг до тех пор, пока это назначено лечащим врачом.

Если Вы получаете лечение препаратом Венетоклакс-Промомед в комбинации с ритуксимабом, Вы будете принимать препарат в рекомендуемой суточной дозе 400 мг в течение 24 месяцев.

Если Вы получаете лечение препаратом Венетоклакс-Промомед в комбинации с обинутузумабом, Вы будете принимать препарат в рекомендуемой суточной дозе 400 мг в течение примерно 10 месяцев.

В случае развития нежелательных реакций Вам может потребоваться изменение дозы препарата Венетоклакс-Промомед. Лечащий врач определит необходимую для Вас дозу.

Если у Вас острый миелоидный лейкоз:

Вы начнете лечение препаратом Венетоклакс-Промомед в низкой дозе. Лечащий врач будет постепенно увеличивать дозу препарата в течение первых 3 дней каждый день (в зависимости от того, с каким препаратом Вы принимаете препарат Венетоклакс-Промомед). Через 3 дня Вы будете принимать полную рекомендуемую суточную дозу. Доза (таблетки) принимается один раз в сутки.

Ваш лечащий врач назначит Вам препарат Венетоклакс-Промомед в комбинации с другим препаратом (азацитидином, децитабином или цитарабином). Вы будете продолжать принимать препарат Венетоклакс-Промомед в полной дозе, до тех пор, пока либо течение ОМЛ не ухудшится, либо Вы не сможете принимать препарат Венетоклакс-Промомед, поскольку он вызывает серьезные нежелательные реакции.

Путь и (или) способ введения:

Принимайте препарат внутрь, во время еды (во избежание риска снижения эффективности терапии), примерно в одно и то же время один раз в сутки.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Не разжевывайте, не измельчайте и не разламывайте таблетки.

В начале лечения препаратом Венетоклакс-Промомед и во время фазы увеличения дозы препарата таблетки следует принимать утром для облегчения проведения анализов крови.

Если у Вас возникла рвота после приема препарата, не принимайте дополнительную дозу препарата в этот день.

Примите следующую дозу в обычное время на следующий день.

Пейте много воды.

Если у Вас хронический лимфоцитарный лейкоз:

Очень важно пить много воды при приеме препарата Венетоклакс-Промомед в течение первых 5 недель терапии. Это поможет удалить продукты распада опухолевых клеток из крови через мочу.

Выпивайте одинаковое количество воды (не менее 1,5-2 л в день) за два дня до и в день увеличения дозы.

Если Ваш лечащий врач считает, что Вы подвержены риску развития СЛО, Вы можете лечиться в больнице, чтобы при необходимости Вам могли вводить дополнительные жидкости в вену, чаще сдавать анализы крови и проверяться на наличие нежелательных реакций. Это будет сделано для того, чтобы убедиться, что Вы можете продолжать безопасно принимать данный препарат.

Если у Вас острый миелоидный лейкоз:

Очень важно пить много воды при приеме препарата Венетоклакс-Промомед, особенно в начале лечения и при увеличении дозы. Употребление достаточного количества питьевой воды поможет удалить продукты распада опухолевых клеток из крови через мочу. Чтобы убедиться, что это произошло, Ваш лечащий врач или медицинская сестра введут Вам жидкость в вену, если Вы находитесь в больнице.

Продолжительность терапии:

Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач.

Если у Вас есть любые дополнительные вопросы по приему препарата Венетоклакс-Промомед, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Венетоклакс-Промомед:

Если Вы забыли принять дозу препарата Венетоклакс-Промомед и с момента последнего приема препарата прошло менее 8 часов, то примите дозу препарата как можно скорее. Если с момента последнего приема препарата прошло более 8 часов, пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время на следующий день согласно назначенному графику лечения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Венетоклакс-Промомед:

Следует продолжать лечение до тех пор, пока Ваш лечащий врач не скажет прекратить принимать препарат Венетоклакс-Промомед.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Венетоклакс-Промомед:

если у Вас аллергия на венетоклакс или любые другие компоненты препарата;

если у Вас ХЛЛ/ЛМЛ и Вы принимаете какой-либо из перечисленных препаратов в начале лечения и во время постепенного повышения дозы препарата Венетоклакс-Промомед (обычно в течение 5 недель). Это связано с тем, что при приеме препарата Венетоклакс- Промомед вместе с этими препаратами могут возникнуть серьезные и опасные для жизни нежелательные реакции:

итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);

кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);

ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).

Когда доза препарата Венетоклакс-Промомед будет увеличена до полной стандартной дозы, уточните у Вашего лечащего врача, можете ли Вы снова начать принимать эти препараты.

если Вы принимаете препараты, содержащие экстракт зверобоя (применяется для лечения депрессии легкой степени и других заболеваний).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Препарат Венетоклакс-Промомед содержит действующее вещество венетоклакс, которое относится к противоопухолевым средствам. Препарат Венетоклакс-Промомед относится к группе препаратов, называемых ингибиторами антиапоптозного белка В-клеточной лимфомы (BCL-2).

Препарат Венетоклакс-Промомед блокирует в организме белок под названием BCL-2, который помогает опухолевым клеткам выжить. Блокирование этого белка помогает убить и уменьшить количество опухолевых клеток. Это также замедляет ухудшение течения заболевания и помогает уменьшить симптомы заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Венетоклакс-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Венетоклакс-Промомед и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

Снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения) и инфекции:

Во время лечения препаратом Венетоклакс-Промомед Ваш лечащий врач будет проводить контроль показателей крови. При нейтропении повышается риск заражения инфекцией. Признаки могут включать жар, озноб, чувство слабости, спутанность сознания, кашель, боль или чувство жжения при мочеиспускании. Некоторые инфекции могут быть серьезными и привести к смерти. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появились любые признаки инфекции во время приема препарата Венетоклакс-Промомед.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Синдром лизиса опухоли:

Прекратите прием препарата Венетоклакс-Промомед и немедленно сообщите об этом лечащему врачу, если Вы заметили у себя какой-либо из симптомов СЛО:

жар или озноб;

тошнота или рвота;

спутанное сознание;

одышка;

нарушение сердечного ритма;

темная или мутная моча;

повышенная утомляемость;

боль в мышцах или суставах;

судороги или припадки;

боль в животе и вздутие живота.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Венетоклакс-Промомед:

Если у Вас хронический лимфоцитарный лейкоз/лимфома из малых лимфоцитов:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

воспаление легочных альвеол (пневмония);

инфекция верхних дыхательных путей, симптомы которой включают насморк, боль в горле, кашель;

снижение количества красных кровяных клеток (анемия);

повышение уровня фосфата в крови (гиперфосфатемия);

неоформленный или жидкий учащенный стул (диарея);

тошнота;

рвота;

запор;

утомляемость;

снижение количества белых клеток крови, называемых лимфоцитами (лимфопения);

повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);

снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

заражение крови (сепсис);

инфекция мочевыводящих путей;

снижение уровня нейтрофилов в крови с повышением температуры (фебрильная нейтропения);

повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);

повышение уровня креатинина в крови.

Если у Вас острый миелоидный лейкоз:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

снижение уровня нейтрофилов в крови с повышением температуры (фебрильная нейтропения);

снижение количества красных кровяных клеток (анемия);

тошнота;

неоформленный или жидкий учащенный стул (диарея);

рвота;

язвы слизистой рта (стоматит);

утомляемость;

непроходящее чувство усталости (астения);

заражение крови (сепсис);

ухудшение аппетита;

боль в суставах;

головокружение или обморок;

затруднение или учащение дыхания при физической нагрузке или в положении лежа (диспноэ);

кровоизлияние;

снижение артериального давления (артериальная гипотензия);

боль в области живота;

повышение уровня желчного пигмента (билирубина) в крови;

снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);

головная боль;

инфекция легких (пневмония);

уменьшение массы тела.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

воспаление желчного пузыря (холецистит) или камни в желчном пузыре (холелитиаз);

инфекция мочевыводящих путей.

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Росздравнадзор. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Венетоклакс-Промомед, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Венетоклакс-Промомед.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе безрецептурные препараты, такие как биологически активные добавки (БАД) к пище или лекарственные препараты растительного происхождения. Это связано с тем, что препарат Венетоклакс-Промомед может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Венетоклакс-Промомед.

Ваш лечащий врач может попросить Вас прекратить прием некоторых препаратов в начале лечения препаратом Венетоклакс-Промомед и во время фазы увеличения дозы препарата.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных препаратов, поскольку они могут увеличить или уменьшить концентрацию венетоклакса в крови:

флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);

ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, нафциллин или рифампицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);

карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилепсии);

эфавиренз, этравирин, ритонавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции);

дилтиазем, верапамил, каптоприл, фелодипин (применяются для лечения повышенного артериального давления и стенокардии);

колестирамин, колестипол, колесевелам (применяются для снижения уровня холестерина в крови);

бозентан (применяется для лечения легочной артериальной гипертензии);

модафинил (применяется для лечения нарушения сна (нарколепсии));

амиодарон, дронедарон, хинидин (применяются для лечения нарушения ритма сердца);

карведилол (применяется для лечения повышенного артериального давления, ишемической болезни сердца и хронической сердечной недостаточности);

циклоспорин (применяется для предотвращения отторжения трансплантатов органов и тканей);

кверцетин (природный антиоксидант, обеспечивающий защиту мозга, сердца и других тканей от повреждения, вызванного активными радикалами);

ранолазин (применяется для лечения стабильной стенокардии);

тикагрелор (применяется для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта);

препараты, содержащие экстракт зверобоя.

Ваш лечащий врач может изменить дозу препарата Венетоклакс-Промомед.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных препаратов, поскольку препарат Венетоклакс-Промомед может повлиять на их действие:

варфарин, дабигатран (применяются для разжижения крови и предотвращения образования тромбов);

дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);

эверолимус (противоопухолевый препарат);

сиролимус (применяется для профилактики отторжения пересаженного органа);

статины (применяются для снижения уровня холестерина в крови).

Перед приемом препарата Венетоклакс-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приемом препарата Венетоклакс-Промомед сообщите врачу, если:

у Вас нарушена функция почек, поскольку может повыситься риск развития нежелательной реакции, называемой синдромом лизиса опухоли (СЛО);

у Вас нарушена функция печени, поскольку это может увеличить риск развития нежелательных реакций. Вам также может потребоваться снижение дозы препарата Венетоклакс-Промомед;

Вы считаете, что у Вас может быть инфекция, или у Вас была длительная или повторяющаяся инфекция;

Вам предстоит вакцинация.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат Венетоклакс-Промомед.

Синдром лизиса опухоли:

У некоторых людей может измениться содержание ряда электролитов в крови (таких как калий, фосфор, кальций и мочевая кислота) в связи с быстрым разрушением большого количества опухолевых клеток во время лечения. Это может привести к ухудшению работы почек, нарушениям сердечного ритма или судорогам. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли. Риск развития СЛО возникает в начале лечения и в фазе повышения дозы препарата Венетоклакс-Промомед.

Если у Вас хронический лимфоцитарный лейкоз/лимфома из малых лимфоцитов:

Ваш лечащий врач осмотрит Вас, а также Вы будете находиться под наблюдением во время лечения.

До и после приема первой дозы, и далее перед каждым последующим увеличением дозы препарата Венетоклакс-Промомед лечащий врач будет назначать Вам анализы крови, чтобы проверить наличие СЛО.

Лечащий врач также назначит Вам препараты (например, аллопуринол), которые помогут предотвратить накопление мочевой кислоты в организме, в течение 2-3 дней перед началом лечения препаратом Венетоклакс-Промомед и в течение всей фазы повышения дозы.

За два дня до начала лечения и далее при каждом последующем увеличении дозы препарата Венетоклакс-Промомед в течение первых 5 недель лечения Вам следует пить большое количество воды, 1,5-2 литра в день. Это помогает выводить продукты распада опухолевых клеток из организма с мочой и снижает риск развития СЛО.

Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникли какие-либо симптомы СЛО, перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если Вы находитесь в группе высокого риска развития СЛО, Вам может потребоваться госпитализация в день приема первой дозы и при каждом последующем повышении дозы препарата Венетоклакс-Промомед для более интенсивной профилактики и мониторинга СЛО.

Это необходимо для того, чтобы понять, можете ли Вы продолжать безопасно принимать этот препарат.

Если у Вас острый миелоидный лейкоз:

Ваш лечащий врач осмотрит Вас, а также Вы будете находиться под наблюдением во время лечения. Вас могут госпитализировать для проведения курса лечения. Ваш лечащий врач или медицинская сестра будут следить за тем, чтобы Вы пили достаточное количество воды, давать Вам препараты для предотвращения накопления мочевой кислоты в организме (например, аллопуринол) и брать анализы крови до начала приема препарата Венетоклакс-Промомед, после каждого последующего увеличения дозы препарата Венетоклакс-Промомед и после приема финальной дозы.

Дети и подростки:

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет по всем показаниям, так как безопасность и эффективность применения препарата Венетоклакс-Промомед у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Препарат Венетоклакс-Промомед с пищей и напитками:

Не употребляйте в пищу продукты (включая соки и биологические добавки), содержащие грейпфрут, померанец (горький апельсин) или аверроа карамболу (звездный плод) во время лечения препаратом Венетоклакс-Промомед, так как эти продукты могут увеличить концентрацию венетоклакса в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата Венетоклакс-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция:

Избегайте наступления беременности во время приема препарата Венетоклакс-Промомед. Если Вы женщина детородного возраста или мужчина, который может стать отцом ребенка, Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом и в течение 30 дней после завершения лечения. Женщины, использующие гормональные контрацептивы, должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Немедленно сообщите лечащему врачу о наступлении беременности во время приема препарата Венетоклакс-Промомед у Вас или Вашего полового партнера.

Беременность:

Не принимайте препарат Венетоклакс-Промомед, если Вы беременны, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, поскольку он может нанести вред Вашему будущему ребенку.

Грудное вскармливание:

Неизвестно, выделяется ли венетоклакс в грудное молоко. Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата Венетоклакс-Промомед на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, прекратите грудное вскармливание на период лечения препаратом Венетоклакс-Промомед.

Фертильность:

Согласно результатам исследований на животных, венетоклакс может вызывать мужское бесплодие (низкое количество сперматозоидов или их отсутствие). Это может повлиять на Вашу способность стать отцом. Перед началом лечения препаратом Венетоклакс-Промомед обратитесь к Вашему лечащему врачу за консультацией по поводу сдачи спермы на хранение.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

После приема препарата Венетоклакс-Промомед у Вас может возникнуть утомляемость. При появлении утомляемости воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Венетоклакс-Промомед содержит натрий:

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.