Инструкция по применению Вакцина сибиреязвенная живая лиофилизат для инъекций 10 доз

Действующее вещество: споры Bacillus anthracis СТИ-1 - от 400 до 600 млн спор в 0,05 мл для накожного скарификационного нанесения или от 40 до 60 млн спор в 0,5 мл для подкожного введения. Вспомогательные вещества (для накожного скарификационного нанесения): сахароза 10 мг, глицерол 0,015 мл, вода для инъекций до 0,05 мл. Вспомогательные вещества (для подкожного введения): сахароза 1 мг, натрия хлорид 4,5 мг, вода для инъекций-до 0,5 мл.

Профилактика сибирской язвы у взрослых и детей старше 14 лет, подлежащих обязательной вакцинации: лица, работающие с живыми культурами возбудителя сибирской язвы, с зараженными лабораторными животными или производящие исследования материалов, зараженных или подозрительным на инфицирование возбудителем сибирской язвы; лица, профессионально занятые содержанием скота, а также производящие убой скота, занятые заготовкой, сбором, хранением, транспортировкой, переработкой и реализацией сырья животного происхождения; лица, выполняющие сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные на энзоотичных по сибирской язве территориях.

Вакцинацию проводит средний медицинский персонал под руководством врача. Первичная иммунизация проводится двукратно скарификационным способом с интервалом 20-30 суток или подкожным способом. Ревакцинацию проводят однократно ежегодно подкожно. Вакцинацию по эпидемическим показаниям проводят подкожным способом. При необходимости ревакцинацию проводят однократно ежегодно подкожным способом. Вакцинация скарификационным (накожным) способом: Перед использованием каждую ампулу (флакон) с вакциной тщательно просматривают. Не подлежит применению вакцина при повреждении целостности ампулы (флакона), изменении внешнего вида сухого и растворенного препарата (наличие посторонних включений, неразбивающихся комков и хлопьев), отсутствии этикетки, истечении срока годности, нарушении режимов хранения. Исходя из количества прививочных доз содержимое ампулы (флакона) непосредственно перед применением ресуспендируют в растворителе - стерильном 30 % водном растворе глицерола при помощи шприца с иглой для внутримышечного введения (0,8x40). В ампулу (флакон) с 10 накожными дозами вносят 0,5 мл, а с 20 накожными дозами - 1,0 мл растворителя и встряхивают до образования гомогенной суспензии серовато-белого или желтовато-белого цвета. Время растворения вакцины не должно превышать 5 мин. Разведенная вакцина, сохраняемая в асептических условиях, может быть использована в течение 4 ч. Прививку производят на наружной поверхности средней трети плеча. Место прививки обрабатывают 70 % спиртом. Применение других дезинфицирующих растворов не допускается. После испарения спирта стерильным туберкулиновым шприцем с тонкой и короткой иглой (0,4x15), не прикасаясь к коже, наносят по одной капле (0,025 мл) разведенной вакцины в 2 места будущих насечек на расстоянии 3-4 см на горизонтально расположенную поверхность плеча. Кожу слегка натягивают и стерильным оспопрививательным пером через каждую каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки (на расстоянии 3-5 мм) длиной 10 мм с таким расчетом, чтобы они не кровоточили (кровь может выступать только в виде мелких росинок). Плоской стороной оспопрививательного пера вакцину втирают в насечки в течение 30 с и дают подсохнуть в течение 5-10 мин. Для каждого прививаемого используют отдельное одноразовое перо. Запрещается взамен перьев пользоваться иглами, скальпелями и т.п. Вакцинация подкожным способом: Препарат непосредственно перед применением ресуспендируют в 1 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида. Ампулу (флакон) встряхивают до образования равномерной суспензии серовато-белого или желтовато-белого цвета. Содержимое ампулы (флакона) стерильным шприцем переносят в стерильный флакон с 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций. В случае использования ампулы (флакона), содержащих 200 подкожных прививочных доз, взвесь переносят во флакон с 99 мл, а содержащих 100 подкожных прививочных доз - во флакон с 49 мл растворителя. При шприцевом способе вакцину в объеме 0,5 мл вводят подкожно в область нижнего угла лопатки. Кожу на месте инъекции обрабатывают 70 % спиртом. Перед каждым отбором вакцины флакон встряхивают. Место инъекции обрабатывают 70 % спиртом. При безыгольном способе вакцину в объеме 0,5 мл вводят в область наружной поверхности верхней трети плеча безыгольным инъектором с протектором при строгом соблюдении инструкции по его применению. Место введения вакцины до и после инъекции обрабатывают, как при подкожном способе. Неиспользованная вакцина, использованные прививочные одноразовые шприцы и перья подлежат обязательной инактивации автоклавированием при температуре 132±2 °С и давлении 2,0 кГс/м2 в течение 90 мин. Части безыгольного инъектора, соприкасавшиеся с вакциной, погружают в 6 % раствор перекиси водорода с 0,5 % моющего средства типа «Прогресс» или «Астра» на 1 ч при температуре не ниже 50 °С. Раствор используют однократно. Затем проводят предстерилизационную обработку инъектора: а) ополаскивание под проточной водой в течение 0,5 мин; б) замачивание при полном погружении в моющий раствор при температуре 50 °С на 15 мин. Рецептура 1 л моющего раствора: 17 г пергидроля (27,5 г 33 % перекиси водорода), 5 г моющего средства и 978 мл воды; в) мойка в моющем растворе при помощи ерша или ватно-марлевого тампона каждого предмета в течение 0,5 мин; г) ополаскивание под проточной водой в течение 10 мин; д) ополаскивание водой дистиллированной в течение 0,5 мин каждого предмета; е) сушка до полного исчезновения влаги. Стерилизацию частей безыгольного инъектора проводят автоклавированием при температуре 132±2 °С и давлении 2,0 кГс/м2 в течение 90 мин.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины; тяжелая реакция или осложнения на предыдущее введение вакцины; возраст до 14 лет; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления; первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии вакцинацию проводят не ранее, чем через 6 мес. после окончания лечения; злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови; системные заболевания соединительной ткани; распространенные рецидивирующие заболевания кожи; заболевания эндокринной системы; беременность и период грудного вскармливания. В каждом отдельном случае при заболеваниях, не содержащихся в настоящем перечне, вакцинация проводится лишь по разрешению соответствующего врача-специалиста. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

Вакцина сибиреязвенная живая после двукратного применения с интервалом в 20-30 сут вызывает формирование специфического иммунитета продолжительностью до 1 года.

Прививки вакциной могут сопровождаться местными реакциями, интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей привитых. Через 24-48 ч после накожной вакцинации на месте введения могут возникнуть гиперемия, инфильтрат с последующим образованием по ходу насечек корочек желтоватого цвета. Через 24-48 ч после подкожной вакцинации на месте введения могут возникнуть болезненность, гиперемия, реже - инфильтрат диаметром до 50 мм. Побочное действие препарата может проявляться в первые сутки после прививки недомоганием, головной болью и повышением температуры тела до 38,5 °С.

Симптомов передозировки не установлено, случаев передозировки не выявлено.

Интервал между вакцинацией против сибирской язвы и введением других вакцин должен быть не менее одного месяца, а в отношении детских контингентов - не менее двух месяцев. Вакцина чувствительна к антибиотикам, в связи с чем иммунизация на фоне приёма антибиотиков не допускается.

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания. Категорически запрещается разведенную для накожного скарификационного нанесения вакцину вводить подкожно. Вакцинацию желательно проводить в первом квартале года, поскольку наиболее опасным в отношении заражения сибирской язвой является весенне-летний сезон. Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами, с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения. Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики. Разведенная вакцина должна быть использована в течение 4 ч. Неиспользованная вакцина, использованные прививочные одноразовые шприцы и перья подлежат специальной обработке. Перед введением вакцины проводят медицинский осмотр с целью выявления противопоказаний для вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после введения вакцины. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, наименования производителя, номера серии и реакции на введение вакцины. Данные о влияние препарата на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С . Транспортируют при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование в течение 20 сут при температуре не выше 25 °С.