Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаЦегардекс суспензия для инъекций 0,5мл (1 доза)

Действующими веществами вакцины являются высокоочищенный неинфекционный белок каждого из типов вируса папилломы человека (6, 11, 16 и 18).

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:

вируса папилломы человека антиген тип 6¹ 20 мкг;

вируса папилломы человека антиген тип 11¹ 40 мкг;

вируса папилломы человека антиген тип 16¹ 40 мкг;

вируса папилломы человека антиген тип 18¹ 20 мкг;

алюминия гидроксид (Al3+) 0,25 мкг.

¹ Белок (L1) в виде вирусоподобных частиц, продуцируемый в клетках дрожжей (Hansenula polymorpha) по технологии рекомбинантной ДНК.

В вакцину в качестве адъюванта добавлено вещество алюминия гидроксид.

Адъюванты - это вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин в целях ускорения, улучшения и (или) удлинения защитного действия вакцины.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный дигидрат, полисорбат 80, L-гистидин и вода для инъекций.

Вакцинация препаратом Цегардекс применятся у взрослых в возрасте от 18 лет для защиты от заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16 и 18.

К таким заболеваниям относятся предраковые поражения женских половых органов (шейки матки, вульвы и влагалища); предраковые поражения заднего прохода и аногенитальные бородавки (кондиломы) у мужчин и женщин; рак шейки матки, рак вульвы, рак влагалища и рак анального канала. Типы ВПЧ 16 и 18 ответственны примерно за 70 % случаев рака шейки матки, 75-80 % случаев рака анального канала; 70 % предраковых поражений вульвы и влагалища, связанных с ВПЧ; 80 % ВПЧ связаны с предраковыми поражениями ануса. Типы ВПЧ 6 и 11 являются причиной примерно 90% случаев аногенитальных бородавок.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Вакцина Цегардекс назначается врачом в виде инъекции. Вакцина Цегардекс предназначена для взрослых от 18 лет.

Вакцину Цегардекс следует применять по схеме из 3 доз:

Первая инъекция: в назначенный день.

Вторая инъекция: через 2 месяца после первой инъекции.

Третья инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции.

Возможно использование вакцины Цегардекс для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против ВПЧ [типы 6, 11, 16, 18].

Пациенты пожилого возраста:

Эффективность вакцины Цегардекс у лиц в возрасте старше 45 лет на данный момент не установлена.

Путь и (или) способ введения:

Вакцина Цегардекс вводится в виде инъекции через кожу в мышцу (предпочтительно мышцу плеча или мышцу бедра).

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами и растворами.

Если Вы пропустили введение вакцины Цегардекс:

Если Вы пропустили запланированную инъекцию, Ваш лечащий врач решит, когда ввести пропущенную дозу.

Важно, чтобы Вы следовали инструкциям своего лечащего врача или медицинской сестры относительно повторных посещений для введения последующих доз. Если Вы забыли или не можете посетить врача в назначенное время, обратитесь за советом к врачу.

Если Вы прервали рекомендованный курс вакцинации вакциной Цегардекс:

Для обеспечения надежной защиты от заражения вирусами папилломы человека типов 16 и 18 важно пройти полный курс вакцинации, рекомендованный Вам врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Только для внутримышечного введения.

Вакцина вводится внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча. При невозможности введения в дельтовидную мышцу, препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра (в средней трети).

Цегардекс нельзя вводить внутрисосудисто. Подкожное и внутрикожное введение не изучались.

Вакцину следует использовать в том виде, в каком она поставляется; разведение или восстановление не требуется. Следует использовать полную рекомендованную дозу вакцины.

Неиспользованная вакцина хранению не подлежит. Утилизация неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности должна проводиться в установленном порядке. Перед применением флакон с препаратом Цегардекс необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Не используйте вакцину, если суспензия не становится однородной. Не используйте вакцину, если при осмотре содержимого флакона выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем описано в разделе 6 настоящего листка-вкладыша (вакцина Цегардекс представляет собой гомогенную суспензию белого цвета, слегка опалесцирующую, разделяющуюся после отстаивания на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании).

Не смешивайте вакцину с другими вакцинами и/или лекарственными средствами в одном шприце.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.

Необходимо регистрировать факт выполнения вакцинации в установленных учетных формах медицинской организации с указанием даты проведения прививки, наименования вакцины, наименования предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Не применяйте вакцину Цегардекс:

если у Вас тяжелая аллергия (гиперчувствительность) на любое из действующих веществ или любой другой ингредиент вакцины Цегардекс.

если у Вас возникла тяжелая аллергическая реакция после введения дозы вакцины Цегардекс или любой другой вакцины против вируса папилломы человека.

если у Вас заболевание с высокой температурой. Однако легкая лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда) сами по себе не являются поводом для отсрочки вакцинации. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или медицинской сестре.

Вакцина Цегардекс содержит действующие вещества – высокоочищенный неинфекционный белок каждого из типов вируса папилломы человека (6, 11, 16 и 18).

Вакцина Цегардекс предназначена для предотвращения этих заболеваний. Вакцина не используется для лечения заболеваний, связанных с ВПЧ.

Вакцина Цегардекс не оказывает никакого эффекта на людей, у которых уже есть стойкая инфекция или заболевание, связанное с любым из типов ВПЧ, входящих в состав вакцины. Однако у людей, которые уже инфицированы одним или несколькими типами вакцинного ВПЧ, вакцина Цегардекс все же может защитить от заболеваний, связанных с другими типами ВПЧ, входящими в состав вакцины.

Вакцина Цегардекс не может вызывать заболевания, от которых она защищает.

Вакцина Цегардекс вырабатывает типоспецифические антитела у женщин и мужчин в возрасте от 18 до 45.

Вакцину Цегардекс следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

Подобно всем лекарственным препаратам вакцина Цегардекс может вызывать нежелательные реакции, хотя они наблюдаются не у всех.

После применения вакцины Цегардекс могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

нежелательные реакции, обнаруживаемые в месте инъекции, включают: боль, зуд, уплотнение, покраснение; недомогание, усталость; головная боль.

Часто - могут возникать более чем у 1 человека из 100:

нежелательные реакции, обнаруживаемые в месте инъекции, включают: отек; озноб, повышение температуры тела, боль в конечностях и мышцах; головокружение; тошнота, диарея.

Нечасто - могут возникать более чем у 1 человека из 1000:

грипп, инфекция верхних дыхательных путей; аллергия, аллергический насморк; увеличение лимфоузлов; заторможенность; боль в животе, боль при глотании, рвота; сыпь, выпадение волос; цистит; нарушения менструального цикла.

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Росздравнадзор. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Поскольку в одном флаконе содержится однократная доза вакцины, маловероятно, что Вам введут ее больше, чем следовало.

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременное применение вакцины Цегардекс с другими вакцинами не изучалось.

При применении одновременно с другими вакцинами вакцину Цегардекс Вам будут вводить в другой участок тела и с помощью отдельного шприца и иглы.

Вакцина Цегардекс может не оказать оптимального эффекта, если:

применяется с лекарствами, подавляющими иммунную систему.

В клинических исследованиях применение болеутоляющих, противовоспалительных препаратов и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины против вируса папилломы человека.

В клинических исследованиях пероральные или другие противозачаточные средства (например, таблетки) не снижали защиту, обеспечиваемую вакциной Цегардекс.

Перед вакцинацией препаратом Цегардекс проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача или медицинскую сестру, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

если у Вас нарушение свертываемости крови (заболевание, вызывающее кровотечение больше, чем обычно), например гемофилия;

если Вы имеете ослабленную иммунную систему, например, из-за генетического дефекта, ВИЧ-инфекции или лекарств, влияющих на иммунную систему.

Обморок, иногда сопровождающийся падением, может возникнуть после или даже до любой вакцинации, особенно у молодых женщин. Поэтому сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если вы потеряли сознание во время предыдущей вакцинации.

Как и при введении любой другой вакцины, при применении препарата Цегардекс не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ.

Вакцина Цегардекс не защитит от всех типов вируса папилломы человека. Поэтому следует продолжать принимать соответствующие меры предосторожности против заболеваний, передающихся половым путем.

Вакцина Цегардекс не защитит от других заболеваний, не вызванных вирусом папилломы человека.

Вакцинация не заменяет плановый скрининг шейки матки. Вам следует продолжать следовать советам своего лечащего врача относительно мазков из шейки матки на онкоцитологию (PAP-тест), а также профилактических и защитных мер.

Дети и подростки:

Вакцина Цегардекс не предназначена детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения вакцины Цегардекс у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Беременность и грудное вскармливание:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Не применяйте вакцину Цегардекс во время беременности и в период грудного вскармливания.

Случайная вакцинация вакциной Цегардекс во время беременности не является показанием для прерывания беременности. Вы должны сообщить своему врачу, если беременны или думаете, что беременны. Врач может рекомендовать Вам отложить завершение курса вакцинации, если Вы беременны, или думаете, что забеременели.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Вакцина Цегардекс не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Вакцина Цегардекс содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 миллиграмм) на одну дозу, то есть практически не содержит натрия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Храните и перевозите препарат в холодильнике (2-8 °C), в оригинальной упаковке (флакон в пачке). Замораживание не допускается.