Инструкция по применению Вакцина гонококковая инактивированная жидкая (гоновакцина) суспензия для инъекций 1мл

Действующее вещество: инактивированная культура гонококков - 10 ME. Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг; фенол - 2,5 мг; вода для инъекций до 1 мл.

Лечение гонореи в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет: рецидивирующей, хронической и торпидной форм заболевания; осложненной гонореи у мужчин и восходящей гонореи у женщин (после стихания острых воспалительных явлений). Диагностика гонореи у взрослых и детей старше 3-х лет: диагностика больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов; установление излеченности гонореи.

Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы с до- и постинъекционной обработкой места инъекции 70 %-ным этиловым спиртом. Препарат перед применением должен иметь температуру (36±1) °С. Перед набором в шприц ампулу с вакциной необходимо встряхнуть для получения однородной взвеси. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Лечение гонореи (рецидивирующей, хронической и торпидной форм заболевания) в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет. Для взрослых начальная доза вакцины составляет 0,3-0,4 мл. Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции: при температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сут. при повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,15 мл, интервал введения составляет 2 сут. Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл. Длительность лечения до 6-8 инъекций. Для детей старше 3-х лет начальная доза вакцины составляет 0,05-0,1 мл. Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции: при температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,05 мл, интервал введения составляет 1 сут. при повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,025 мл, интервал введения составляет 2 сут. Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 0,5 мл. Длительность лечения до 6-8 инъекций. Лечение осложненной гонореи у мужчин и восходящей гонореи у женщин (после стихания острых воспалительных явлений) в составе комплексной терапии. Начальная доза вакцины составляет 0,2-0,3 мл. Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции: при температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сут. -при повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,15 мл, интервал введения составляет 2 сут. Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл. Длительность лечения до 6-8 инъекций. Диагностика гонореи у взрослых и детей старше 3-х лет (диагностика больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов и установление излеченности гонореи). В качестве провокации однократно внутримышечно вводят 0,5 мл вакцины. Если вакцина применялась во время лечения, то для провокации назначается удвоенная последняя терапевтическая доза, но не более 2,0 мл.

Временные противопоказания: 1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Введение вакцины допускается через 2-4 недели после выздоровления. При острых вирусных гепатитах (кроме гепатита С) введение вакцины допускается не ранее чем, через 6 мес. после выздоровления. При активной форме туберкулеза введение вакцины допускается по окончании активной фазы, по заключению фтизиатра. 2. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. введение вакцины допускается после нормализации температуры. 3. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации. Вакцину вводят по достижении стойкой ремиссии. 4. Менструация. Постоянные противопоказания: гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата; гепатит С; тяжелые иммунодефицитные состояния (в том числе, при ВИЧ-инфекции); болезни системы кровообращения (хроническая ишемическая болезнь сердца, хронические ревматические болезни сердца, атеросклероз); болезни, характеризующиеся повышенным кровяным давлением (эссенциальная гипертензия, гипертоническая болезнь сердца и почек, вторичная гипертензия); болезни печени (хронический гепатит, цирроз печени, токсическое поражение печени, острая и подострая печеночная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность); болезни мочеполовой системы (острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, гломерулонефрит); апластические и гемолитические анемии.

Повышает специфическую реактивность организма (стимулирует выработку антител с нейтрализующим, опсоническим и другим защитным действием против гонококковой инфекции).

Частота развития приведенных ниже побочных эффектов указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: Очень часто - >10%; Часто - > 1 % и < 10%; Нечасто - >0,1% и < 1 %; Редко - >0,01 % и < 0,1 %; Очень редко - < 0,01%. Общие побочные эффекты: очень часто: недомогание, повышение температуры тела до 39,0 °С в течение 24-48 ч с момента введения вакцины, головная боль, общая слабость. Аллергические реакции: очень редко: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница. Местные реакции: очень часто: болезненность в области инъекции. Со стороны мочеполовой системы: очень часто: усиление выделений, болезненность в поражённых органах. Лабораторные показатели: очень часто: помутнение мочи.

О случаях передозировки не сообщалось.

Возможно одновременное проведение антибиотикотерапии.

С целью выявления противопоказаний, врач (фельдшер) в день применения вакцины проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией. При выявлении повышенной температуры перед первым назначением препарата (более 36,9 °С) вакцинация не проводится. В последующие дни вакцина должна назначаться в соответствии с режимом дозирования. При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию. При повышении температуры (более, чем на 1,5 °С от нормальной), ухудшении общего состояния, резкой болезненности в пораженном органе применение вакцины следует прекратить. После каждого введения вакцины привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин; места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии. Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие не разбивающегося при встряхивании осадка), при наличии посторонних включений, нарушении условий хранения. Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдаются нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Условия транспортирования: Не замораживать. При температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С.