Инструкция по применению Вакцина желтой лихорадки живая сухая 0,5мл/доза 1мл (2 дозы)

Одна доза раствора для подкожного введения составляет 0,5 мл восстановленного препарата и содержит: Действующее вещество: вирус желтой лихорадки штамм «17 Д» не менее 1000 ЛД50 или 1600 БОЕ или 3,0 log,» ME вируса. Вспомогательные вещества: лактоза (моногидрат) 20 мг; сорбитол 10 мг; L-гистидин 1,2 мг; L-аланин 0,7 мг. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Вакцина выпускается в комплекте с растворителем - вода для инъекций.

Профилактика желтой лихорадки у детей с 9-ти месячного возраста и взрослых, направляющихся, проезжающих, или проживающих в регионах, в которых регистрируется заболеваемость желтой лихорадкой; у лиц, направляющихся в страну, въезд в которую требует наличия международного свидетельства о вакцинации; а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.

Вакцинацию проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее, чем за 10 сут до выезда в энзоотичный район. Все содержимое ампулы с растворителем используется для растворения вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течение 5 мин. Растворенную вакцину выдерживают 10- 15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8 °С. Согласно обновленным рекомендациям Международных медико-санитарных правил ВОЗ свидетельство о вакцинации против желтой лихорадки действительно в течение всей жизни вакцинированного лица и вступает в силу через 10 дней после даты вакцинации. Однако, следует рассмотреть необходимость ревакцинации у отдельных категорий с учетом риска, в зависимости от сезона, местоположения, видов деятельности и продолжительности нахождения в эндемичном районе. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.

Аллергия (гиперчувствительность) к компонентам вакцины, куриному белку; Серьезные нежелательные реакции после предшествующего введения какой-либо вакцины против желтой лихорадки (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре); Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии); Заболевания вилочковой железы (тяжелая миастения, синдром Ди Георга, тимома), состояние после удаления тимуса; Первичные (врожденные) иммунодефициты; Вторичные (приобретенные) иммунодефициты (прививки проводят не ранее, чем через 12 мес после выздоровления/окончания лечения); Врожденная непереносимость фруктозы; Беременность и период грудного вскармливания; Дети в возрасте до 9-ти месяцев.

Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью не менее 10-15 лет.

Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных реакций/явлений: часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). Редко: Местные реакции: гиперемия и отек (диаметром не более 2,5 см), которые могут появиться через 12 - 24 ч и исчезают спустя 2-3 сут после инъекции. Общие реакции: повышение температуры тела до 38,5 °С, недомогание, головокружение, головная боль, озноб. Также возможно развитие аллергических реакций. Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации. Очень редко: Местные реакции: развитие уплотнения, сопровождающегося зудом, болевыми ощущениями, увеличением регионарных лимфоузлов. Общие реакции: в медицинской литературе описаны очень редкие случаи серьезных реакций со стороны нервной системы и опасные для жизни побочные эффекты с возможным развитием функциональной недостаточности внутренних органов при использовании вакцин других производителей. Симптомы: высокая температура тела с головной болью и спутанностью сознания, повышенная утомляемость, скованность мышц шеи, судороги, онемение конечностей или всего тела, боль в мышцах, пониженное артериальное давление. Местные реакции могут появиться через 12 - 24 ч после инъекции и исчезают спустя 2-3 сут. Общие реакции могут развиться в интервале между 4 и 10 сут после прививки. Продолжительность общей реакции не превышает 3-х сут. Вакцинированному рекомендовано обращать внимание на самочувствие в течение десяти дней после вакцинации. При возникновении тяжелых и/или непредвиденных нежелательных реакций необходимо срочно обратиться к врачу.

Потенциальный риск передозировки не изучен.

Для лиц старше 15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок. Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не менее 2-х мес. Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов А и В. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес. Вакцину не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. В случае необходимости применения вакцины одновременно с другими прививками, препараты следует вводить в разные анатомические области тела.

С осторожностью: Пациентам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией без признаков иммунодефицита, которые не могут избежать поездок в эндемичные районы, в связи с отсутствием достаточных данных для определения иммунологических параметров, определяющих безопасность и эффективность вакцинации, следует рассмотреть потенциальные риски и преимущества вакцинации, принимая во внимание имеющиеся рекомендации. В течение 14 дней после вакцинации нельзя быть донором крови, так как в этот период существует риск передачи вируса через препараты крови. Вакцинация пациентов в возрасте 60 лет и старше может сопровождаться повышенным риском нежелательных реакций. В случае, если невозможно избежать посещения энзоотичных районов по желтой лихорадке, пациенты 60 лет и старше должны обязательно проконсультироваться с врачом по вопросу вакцинации. В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения желтой лихорадкой. Детям младше девяти месяцев, беременным женщинам и кормящим матерям необходимо отложить поездку в энзоотичные по желтой лихорадке регионы или отказаться от нее. Запрещено использовать вакцину желтой лихорадки при беременности и грудном вскармливании. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки - пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку. Учитывая возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость), рекомендуется в период до 10 суток после иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 С. Растворитель хранить при температуре от 2 до 25 С.