Инструкция по применению Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая суспензия для инъекций 0,5мл

Препарат содержит в 0,5 мл (детская доза): действующее вещество: антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) - 10 мкг, вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (Аl3+) - 0,25 мг, тиомерсал (консервант) - 25 мкг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора.

Специфическая профилактика вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вируса у детей, подростков и взрослых. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, не привитым ранее. Следующие категории населения отнесены к группам повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами, не привившиеся ранее и не имеющие маркеров гепатита В в крови; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью и/или ее компонентами; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, больные центров и отделений гемодиализов, пересадки почки, сердечнососудистой и легочной хирургии, гематологии и др.; дети, родившиеся от матерей - носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества; лица, употребляющие инъекционные наркотики; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В.

Внутримышечно в дельтовидную мышцу. Разовая доза -1 мл (20 мкг HBsAg), пациентам, находящимся на гемодиализе - 2 мл (40 мкг HBsAg). Курс вакцинации состоит из 3 введений по схеме: 0-1-6 мес. Вакцинация ранее непривитых лиц, контактировавших с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводится по схеме - 0-1-2 мес. Пациентам, находящимся на гемодиализе, вакцинацию проводят четырехкратно с месячным интервалом между прививками.

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшество-вавшее введение препарата. Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Фармакодинамика: Иммунологические свойства. Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных. Вакцина эффективна против всех известных субтипов вируса гепатита В.

Вакцина обладает низкой реактогенностью. В 1,8-3,0 % случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту. Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня. При проведении мониторинга безопасности зарегистрированы местные реакции: эритема, уплотнение в месте инъекции (1:300000) и аллергические реакции: сыпь (1:300000), бледность кожных покровов, вялость (1:300000), которые по частоте развития оцениваются как очень редкие (менее 0,01 %).

Случаи передозировки не установлены.

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено. Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.

Меры предосторожности при применении: Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Данные о влиянии вакцины на развитие плода отсутствуют. Применение препарата в период грудного вскармливания не изучалось. Возможность вакцинации может быть рассмотрена индивидуально в каждом случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 С. Допускается кратковременное (не более 72 часов) хранение при температуре не выше 30 С.