Инструкция по применению Варилрикс (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) лиофилизат для инъекций 1 доза

Одна прививочная доза (0,5мл) содержит: Действующее вещество: Живой аттенуированный вирус Varicella Zoster более 10 БОЕ (бляшкообразующих единиц) (штамм Ока). Вспомогательные вещества: Лактоза - 32мг; сорбитол - 6мг; маннитол - 8мг; аминокислоты - 8мг. Растворитель вода для инъекций - 0,5м. Примечания. 1. Вакцина не содержит консервантов. 2. Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата (не более 25 мкг/дозу). 3. БОЕ - бляшкообразующие единицы.

Плановая профилактика ветряной оспы с 9 месяцев у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, а также у лиц, отнесенных к группам высокого риска (см. раздел «Особые указания»). Плановая профилактика ветряной оспы у здорового окружения лиц, отнесенных к группам риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее (см. раздел «Особые указания»). Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой.

Вакцина Варилрикс® предназначена для подкожного или внутримышечного введения. Вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра. Вакцину Варилрикс® следует вводить подкожно пациентам с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопения или любое другое нарушение коагуляции). Вакцину Варилрикс® нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно. Растворитель и восстановленную вакцину перед восстановлением или введением необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида (см. раздел «Описание»), В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины. Вакцину Варилрикс® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами. Приготовление вакцины перед введением. Вакцину Варилрикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат. Внимание! Упаковка вакцины Варилрикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца. Шприц 1 типа. Для правильного соединения иглы и шприца внимательно ознакомьтесь с представленными ниже указаниями. Всегда удерживайте шприц за цилиндр (не следует держать шприц за поршень или крепление «луер-лок») и располагайте иглу в одной плоскости со шприцем. Несоблюдение данных условий ведет к деформации крепления «луер-лок» и протеканию шприца. 1.Несоблюдение данных условий ведет к деформации крепления «луер-лок» и протеканию шприца. 2.Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки. 3. Прикрепите иглу к шприцу. Для этого аккуратно наденьте головку иглы на крепление «луер-лок» и прокрутите по часовой стрелке на 90° до момента, когда Вы почувствуете, что игла закреплена на шприце. Снимите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле). 4.Добавьте растворитель к лиофилизату. Хорошо встряхните образовавшуюся смесь до полного растворения лиофилизата в растворителе. После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. 5.Извлеките из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое. 6.Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Открутите иглу от шприца и прикрепите иглу для инъекции, как описано в пункте 2. Шприц 2 типа. Если упаковка содержит шприц, отличающийся от представленного выше, после удаления защитного колпачка с носика шприца наденьте иглу на шприц до упора без дополнительного накручивания. Следует перенести растворитель из шприца во флакон с лиофилизатом. После добавления растворителя к лиофилизату необходимо хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата в растворителе (приблизительно 3 минуты). После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса. Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в Российской Федерации. Схемы вакцинации. Плановая профилактика. По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно. Для детей в возрасте от 9 до 12 месяцев вторая доза должна быть введена через 3 месяца после первой дозы. Для детей в возрасте от 12 месяцев, подростков и взрослых рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель. Экстренная профилактика. Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов). Вакцинация групп высокого риска. Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию. Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/куб.мм, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета. Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии. Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа. Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами. Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс® принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог). Взаимозаменяемость вакцин. Вакцина Варилрикс® может быть введена тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы. Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс®, может быть продолжен другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы.

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины для профилактики ветряной оспы. Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефициты, такие как: первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов - менее 1200/мм в кубе, а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры. Беременность или планируемая беременность в течение 1 месяца после вакцинации. Период кормления грудью. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ. Фертильность. Данные отсутствуют. Беременность. Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Варилрикс. Не следует допускать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности. Соответствующие данные о применении препарата Варилрикс у человека во время беременности отсутствуют, а исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились. Период грудного вскармливания. Данные о применении у женщин в период грудного вскармливания отсутствуют.

Иммунологическая и эпидемиологическая эффективность: иммунологическую эффективность вакцины в отношении профилактики ветряной оспы (случаи заболевания, подтвержденные результатами ПЦР или контактом с клинически подтвержденным случаем ветряной оспы) оценивали в масштабном клиническом исследовании с группой активного контроля, в котором дети в возрасте 12-22 месяцев получали получали одну дозу вакцины Варилрикс® или две дозы комбинированной вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. Иммунологическая эффективность вакцинации вакциней Варилрикс® составила: Варилрикс® (1 доза) N = 2487 временной интервал 2 года, эффективность против подтвержденных случаев ветряной оспы любой степени тяжести 65,4 %; эффективность против подтвержденных случаев ветряной оспы умеренной или тяжелой степени тяжести 90,7 %. Варилрикс® (1 доза) N = 2487 временной интервал 6 лет, эффективность против подтвержденных случаев ветряной оспы любой степени тяжести 67,0 %; эффективность против подтвержденных случаев ветряной оспы умеренной или тяжелой степени тяжести 90,3 %. Варилрикс® (1 доза) N = 2487 временной интервал 10 лет, эффективность против подтвержденных случаев ветряной оспы любой степени тяжести 67,2 %; эффективность против подтвержденных случаев ветряной оспы умеренной или тяжелой степени тяжести 89,5 %. Комбинированная вакцина для профилактики эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (Ока) 2 дозы N = 2489 временной интервал 2 года, эффективность против подтвержденных случаев ветряной оспы любой степени тяжести 94,9 %; эффективность против подтвержденных случаев ветряной оспы умеренной или тяжелой степени тяжести 99,5 %. Комбинированная вакцина для профилактики эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (Ока) 2 дозы N = 2489 временной интервал 6 дет, эффективность против подтвержденных случаев ветряной оспы любой степени тяжести 95,0 %; эффективность против подтвержденных случаев ветряной оспы умеренной или тяжелой степени тяжести 99,0 %. Комбинированная вакцина для профилактики эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (Ока) 2 дозы N = 2489 временной интервал 10 дет, эффективность против подтвержденных случаев ветряной оспы любой степени тяжести 95,4 %; эффективность против подтвержденных случаев ветряной оспы умеренной или тяжелой степени тяжести 99,1 %. Эпидемиологическую эффективность 1 дозы вакцины Варилрикс® оценивали в различных условиях (вспышки заболевания, исследования случай- контроль, изучение баз данных), значение величины эффективности варьировало от 20 до 92 % против ветряной оспы любой степени тяжести и от 86 до 100% против ветряной оспы средней или тяжелой степени тяжести. Введение 1 дозы вакцины Варилрикс® обеспечивало снижение количества госпитализаций по поводу ветряной оспы и количества амбулаторных визитов среди детей на 81 % и 87 %, соответственно. Данные по эпидемиологической эффективности свидетельствуют о повышении уровня защиты и снижении частоты эпизодов «прорыва» ветряной оспы после введения 2 доз вакцины по сравнению с введением 1 дозы. Иммунный ответ после подкожного введения. Здоровые лица. У детей в возрасте от 11 до 21 месяца включительно сероконверсия, измеренная методом иммуноферментного анализа (50 мМЕ/мл) через 6 недель после вакцинации, составила 89,6 % после введения 1 дозы и 100% после введения 2 доз вакцины. У всех детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения 1 дозы, достигала 98 %. У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения второй дозы вакцины, составила 100 % (увеличение средней геометрической величины титра антител в 5-26 раз). У детей в возрасте от 13 лет и старше сероконверсия, измеренная в реакции иммунофлуоресценции через 6 недель после введения второй дозы вакцины, составила 100 %. При контроле через 1 год после курса вакцинации все лица были серопозитивными. В клинических исследованиях было показано,что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). Для оценки уровня защиты от развития осложнений ветряной оспы, таких как энцефалит, гепатит или пневмония, данных недостаточно. Данные клинических исследований по применению вакцины Варилрикс® у пациентов из групп высокого риска развития ветряной оспы являются ограниченными. Установлено, что общая частота сероконверсии у пациентов данной категории составляет > 80 %. У пациентов из групп высокого риска после вакцинации следует периодически осуществлять определение титра антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки. Иммунный ответ после внутримышечного введения. Иммуногенность вакцины Варилрикс®, вводимой внутримышечно, основана на сравнительном исследовании, в котором 283 здоровых ребенка в возрасте от 11 до 21 месяца получали комбинированную вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (содержит тот же штамм ветряной оспы, что и вакцина Варилрикс®) путем подкожного или внутримышечного введения. Сопоставимая иммуногенность была продемонстрирована для обоих путей введения.

Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000, включая отдельные случаи). Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - инфекции верхних дыхательных путей, фарингит. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лимфаденопатия. Нарушения психики: нечасто - раздражительность. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, сонливость. Нарушения со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель, ринит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, рвота; редко - боли в абдоминальной области, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь; нечасто - сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит; редко - крапивница. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - артралгия, миалгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - боль и покраснение в месте; инъекции; часто - отек в месте инъекции, повышение температуры тела (ректальной выше 38°С, в подмышечной впадине или ротовой полости выше 37,5°С). Отеки в месте инъекции и повышение температуры тела встречались очень часто в исследованиях, проводимых у подростков и взрослых. Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет. Тенденция увеличения случаев боли и отека в месте инъекции после введения второй дозы была сопоставима с количеством этих нежелательных реакций, наблюдавшихся после введения первой дозы. Нечасто: повышение температуры тела (ректальной выше 39,5°С; в подмышечной впадине или ротовой полости выше 39°С), слабость, недомогание. Не выявлены различия между профилем реактогенности у изначально серопозитивных и серонегативных лиц. В ходе клинических испытаний 328 детей в возрасте от 11 до 21 месяца получили комбинированную вакцину против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (содержащит тот же штамм ветряной оспы, что и Варилрикс®) либо подкожным, либо внутримышечным путем. Для обоих путей введения наблюдался сопоставимый профиль безопасности. Пациенты из групп высокого риска. Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Вакциноассоциированные реакции (в основном папуло-везикулезная сыпь и повышение температуры тела) имеют, как правило, легкое течение. Как и у здоровых лиц, покраснение, отек и боль в месте инъекции имеют легкую степень и являются преходящими. Данные пострегистрационного наблюдения. В ходе пострегистрационного наблюдения дополнительно зарегистрированы следующие нежелательные реакции после вакцинации. Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - инфекция, вызванная Herpes Zoster. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции. Нарушения со стороны нервной системы: редко - энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), судороги. Нарушения со стороны сосудов: редко - васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха и синдром Кавасаки). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - многоформная эритема. При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы случаи анафилактоидных реакций.

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. В некоторых из них сообщалось о развитии таких симптомов, как летаргия, судороги. В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до вакцинации, поскольку по имеющимся данным живые вирусные вакцины могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем, что подобное снижение чувствительности может сохраняться до 6 недель, не следует осуществлять туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов. Вакцинация препаратом возможна не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии. Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации препаратом, поскольку имелись сообщения о развитии синдрома Рейя на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы. Одновременное назначение с другими вакцинами. Вакцину Варилрикс можно вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям, за исключением антирабической вакцины. Вакцину Варилрикс можно назначать в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и паротита. При этом различные вакцины вводятся в разные участки тела. Здоровые лица. Варилрикс может применяться одновременно с любыми другими вакцинами. При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется интервал 30 дней. Пациенты из групп высокого риска. Варилрикс не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не были назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.

Как и при любой другой вакцинации, иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных. Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, отмечены случаи заболевания ветряной оспой у лиц, привитых вакциной Варилрикс®. Однако такие случаи ветряной оспы обычно протекают в легкой форме, с небольшим количеством элементов сыпи и менее выраженным повышением температуры тела, по сравнению со случаями ветряной оспы у невакцинированных лиц. Отмечены редкие случаи передачи вакцинного штамма вируса от вакцинированных лиц с сыпью к контактным серонегативным лицам. Нельзя исключать передачу вакцинного штамма вируса контактным серонегативным лицам от вакцинированных лиц при отсутствии у последних элементов сыпи. При вакцинации в течение первых 72 часов после контакта с инфекцией, вызванной естественным вирусом ветряной оспы, защита от ветряной оспы может быть достигнута не полностью. Вакцинированные лица, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение первого триместра беременности) и с лицами с иммунодефицитными состояниями в течение 14 дней с момента появления последнего высыпания. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Варилрикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации. После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок (потеря сознания) как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока. Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 1 месяца после введения вакцины Варилрикс®. Данные о применении вакцины Варилрикс® у лиц с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск. У лиц с иммунодефицитными состояниями, не имеющих противопоказаний к вакцинации (раздел «Противопоказания»), как и у иммунокомпетентных пациентов, может не выявиться иммунная защитная реакция, соответственно, часть вакцинированных может заразиться ветряной оспой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков ветряной оспы. Сообщается о единичных случаях диссеминации вируса ветряной оспы с вовлечением в процесс внутренних органов после вакцинации препаратом, содержащим штамм Ока, преимущественно у пациентов с иммунодефицитом. При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита вакцинацию проводят после определения количества лимфоцитов. У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы. Пациенты из групп высокого риска. Следующие группы лиц предрасположены к развитию тяжелой формы ветряной оспы: -пациенты с острым лейкозом; -пациенты, получающие терапию иммуносупрессантами, включая применение кортикостероидов по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма); -пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации; -пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения. Иммунизация лиц из групп высокого риска против ветряной оспы вакциной Варилрикс позволяет снизить риск развития осложнений, вызываемых ветряной оспой. Здоровое окружение лиц, отнесенных к группам риска. С целью дополнительного снижения риска инфицирования вирусом ветряной оспы пациентов из группы высокого риска рекомендуется также проводить вакцинацию лиц, находящихся в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой или с пациентами из групп высокого риска. К данной категории относятся родители, братья и сестры пациентов из групп высокого риска, старший и средний медицинский персонал и другие лица, находившиеся в тесном контакте с лицами, заболевшими ветряной оспой. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмаит. Не установлено.

Лиофилизат: хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Растворитель: хранить при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать. Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл). Хранить в защищенном от света, в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.