В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является основным сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.
По данным клинических исследований эффективность вакцины Рота-У-Эйд была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипов Gl, G2, G3, G4, G9.
Эффективность вакцины Рота-У-Эйд при трехкратном пероральном введении изучали в клинических исследованиях с участием 15 000 детей.
Вакцинация препаратом Рота-У-Эйд позволила предотвратить 4,30 эпизодов тяжелого ротавирусного гастроэнтерита в расчете на 100 человеко-лет. Совокупный риск развития тяжелого ротавирусного гастроэнтерита у вакцинированных был значительно ниже, чем в группе плацебо. Отмечали увеличение эффективности вакцины по мере повышения тяжести ротавирусного гастроэнтерита любого генеза. Показатель эффективности вакцины составил 73,2%.
В результате клинических исследованиях показано, что для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита необходима трехкратная вакцинация.
При оценке иммуногенности были получены следующие результаты:
- 2-х, 3-х и 4-х кратное увеличение величины титров IgA составило 75 % в группе, привитых вакциной Рота-V-Эйд и 20 % в группе, получившей Плацебо.
Уровень сероконверсии через 28 дней после введения 3-й дозы составлял 48 % в группе привитых вакциной Рота-У-Эйд и 21 % в группе, получившей Плацебо.
В целях регистрации вакцины Poтa-V-Эйд в Российской Федерации были проведены клинические исследования с участием детей.
В анализ иммуногенности вакцины Рота-V-Эйд были включены данные 97 детей- участников исследования - 48 детей из группы трехкратно привитых вакциной Рота-У- Эйд и 49 детей из группы трехкратно принимавших Плацебо. Доля детей-участников клинического исследования, которые были серопозитивными с концентрацией ротавирусспецифического IgA >/= 20 Ед/мл на момент их включения в исследование перед приемом первой дозы, составила 20,8 % в группе вакцины Рота-У-Эйд и 32,7 % в группе Плацебо. Проведение трехкратной вакцинации серопозитивных детей-участников исследования позволило достичь показателя сероконверсии до 50 %. В группе исходно серонегативных участников клинического исследования до 92,11 % привитых препаратом Рота-У-Эйд имели четырехкратное и более увеличение титра специфических антител. Увеличение специфических антител IgA после трехкратного введения вакцины Рота-У- Эйд наблюдали у 90 % привитых детей-участников, при этом кратность увеличения уровня IgA в группе привитых вакциной Рота-У-Эйд статистически значимо отличалась от кратности увеличения уровня IgA в группе Плацебо.
При изучении иммуногенности вакцины Рота-У-Эйд в общей популяции серонегативных и серопозитивных детей-участников исследования показано, что после трехкратной иммунизации среднегеометрическая величина титра (СГТ) специфических антител в группе привитых вакциной Рота-У-Эйд достоверно статистически значимо превышала СГТ антител в группе Плацебо и составляла 130,81 ЕД/мл. Кратность прироста СГТ антител в группе вакцины Рота-У-Эйд составляла 39,05, в группе Плацебо - 2,80. Уровни сероконверсии (с двух-, трех- и четырехкратным приростом антител) в группе привитых вакциной Рота-У-Эйд составляли от 79,17 % до 83,33 %.
Механизм иммунной защиты организма вакциной Рота-У-Эйд от ротавирусного гастроэнтерита до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к серотипам ротавируса Gl, G2, G3, G4, G9 после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена.
По данным клинических исследований после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трех доз препарата Рота-У-Эйд, у 92,11 % исходно серонегативных детей- участников исследования в сыворотке крови наблюдалось значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA.