Инструкция по применению Конвасэл Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 эмульсия для инъекций 0,5мл/доза 0,5мл

В 1 дозе (0,5 мл) содержатся: Действующее вещество: рекомбинантный белок N вируса SARS-CoV-2 - 50,0 мкг. Вспомогательные вещества: сквалан - 15 мг, (D,L)-альфа-токоферол - 5 мг, полисорбат 80-5 мг, динатрия гидрофосфат 12-водный -1,79 мг, калия дигидрофосфат -0,12 мг, калия хлорид - 0,10 мг, натрия хлорид - 4,00 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 лет.

Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл инъекция, внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы). Перед применением ампулу с вакциной следует выдержать до комнатной температуры и ее содержимое осторожно перемешать круговыми движениями, допуская аккуратное переворачивание. В случае расслоения эмульсии перемешивание продолжать до достижения однородности содержимого (жидкость белого или желтоватого цвета). Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы протирают стерильной салфеткой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения удаляют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе. Аллергические или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение вакцины. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры. Беременность и период грудного вскармливания. Возраст младше 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Вакцинация препаратом Конвасэл формирует гуморальный и клеточный иммунитет, препятствующий развитию коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации клеток натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса зараженных клеток. Нуклеокапсидный белок (N) является консервативным и мало подвержен мутационным изменениям. Это делает вакцину на его основе универсальной для различных штаммов коронавируса. Клинические исследования на добровольцах показали безопасность вакцины и ее иммуногенность. У всех добровольцев наблюдалась выработка и рост титров антител класса IgG к белку N, а также активация специфического клеточного иммунного ответа. В рамках проведения I/II фазы клинического исследования у добровольцев при их однократной иммунизации средний геометрический титр IgG повышался с исходных 0,153 до 4,64 на 21 день после вакцинации и до 7,21 на 42 день после вакцинации и увеличение среднего геометрического титра на 21 и 42 день составило 30,3 и 47,1 раз соответственно. На 180 и 350 день наблюдения показатели содержания IgG к N белку составляли 5,11 и 1,81, что превышало исходный уровень в 33,3 и 11,8 раз соответственно. На 21 и 42 день после первичной вакцинации доля серопозитивных (по IgG) добровольцев составила 79,55 и 100,00% соответственно, и частота сероконверсии достигла 79,55 и 100% соответственно. На 180 и 350 дни наблюдения показатели сероконверсии составляли в группе однократной иммунизации 97,6 % и 66,7 % При анализе антигенспецифического клеточного иммунного ответа установлено достоверное увеличение IFN-гамма и IL-2 продуцирующих хелперов у добровольцев, которым ввели вакцину относительно добровольцев из группы «Плацебо», на 42-е сутки наблюдения (р<0,05). При анализе данных, полученных в ходе проведения фазы IIb/III установлено, что при однократной иммунизации препаратом, специфический титр антител возрастает в 14,7 раз в общей популяции и в 20,1 раз в группе лиц старше 60 лет. При этом специфический клеточный ответ возрастает соответственно в 2,7 и 2,5 раз. Продолжительность поствакцинального иммунитета и защиты составляет 12 месяцев.

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследований. Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100 и <1/10), нечасто (>/=1/1000 и <1/100), редко (>/=1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лимфаденопатия. Нарушения метаболизма и питания: часто - снижение аппетита. Психические расстройства: часто - бессонница; нечасто - состояние спутанности сознания; вялость. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - сухой глаз, фотофобия, астенопия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто - ушная боль. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - гипертензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - раздражение горла, боль в ротоглотке (орофарингеальная), заложенность носа, ринорея, кашель. Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - рвота, диарея, боль в животе, тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - гипергидроз; нечасто - сыпь. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто - миалгия, артралгия, мышечная боль; нечасто - мышечные спазмы. Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции; часто - зуд в месте инъекции, отек в месте инъекции, пирексия, недомогание, гриппоподобные заболевания, озноб, астения, боль; нечасто - усталость, отечность в месте введения, гипертермия, ощущение изменения температуры тела, ухудшение общего физического состояния, неприятные ощущения в месте инъекции. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - частота сердечных сокращений ниже нормы, повышение скорости оседания эритроцитов, увеличение числа лейкоцитов, повышение уровня аспартаминотрансферазы, снижение числа нейтрофилов, снижение числа лейкоцитов, снижение систолического артериального давления, частота сердечных сокращений выше нормы, повышение артериального давления, повышение систолического артериального давления. Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях. Пожилые пациенты: В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Конвасэл оценена у 59 добровольцев старше 60 лет. Инфекции и инвазии: часто - вирусная инфекция дыхательных путей. Психические расстройства: часто - бессонница. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль. Желудочно-кишечные нарушения: часто - тошнота. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто - миалгия, артралгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - боль в месте инъекции; часто - эритема в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, зуд в месте инъекции, отек в месте инъекции, гематома в месте инъекции, пирексия, озноб. Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется. Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины). Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкци побочных реакциях.

О случаях передозировки не сообщалось. Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось. Не допускается смешивание вакцины Конвасэл с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии.

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями. Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов: с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний); со злокачественными новообразованиями. Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации. Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность при этих физиологических состояниях не изучались. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения! Не вводить внутривенно! Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета), при наличии в эмульсии посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования. Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 С вакцинацию не проводят. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.12 г. № 1079 н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке». Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации. Использованные ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц. При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Конвасэл с другой вакциной, не допускается их смешивания в одном шприце и введение в один участок тела. Исследования по изучению влияния вакцины Конвасэл на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Хранить в защищенном от света, в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 С. Не замораживать. Условия транспортирования: транспортировать при температуре от 2 до 8 С. Не замораживать.