Компонент I* содержит:
Действующее вещество:
рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV- 2, в количестве (1,0±0,5) х 1011 частиц/доза.
Вспомогательные вещества:
трис(гидроксиметил)аминометан - 1,21 мг, натрия хлорид - 2,19 мг, сахароза - 25,0 мг, полисорбат 80 - 250 мкг, магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19,0 мкг, этанол 95 % - 2,5 мкл, вода для инъекций - до 0,5 мл.
*Идентичен составу лекарственного препарата «Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» (номер регистрационного удостоверения ЛП-006993).
Компонент II содержит:
Действующее вещество:
рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV- 2, в количестве (1,0±0,5) х 10(11) частиц.
Вспомогательные вещества:
трис(гидроксиметил)аминометан - 1,21 мг, натрия хлорид - 2,19 мг, сахароза - 25,0 мг, полисорбат 80 - 250 мкг, магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19,0 мкг, этанол 95 % - 2,5 мкл, вода для инъекций - до 0,5 мл.
Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I в дозе 0,5 мл, затем, через 3 недели - компонентом II в дозе 0,5 мл.
Допускается, при необходимости, однократная вакцинация компонентом I в дозе 0,5 мл, что соответствует вакцинации лекарственным препаратом Спутник Лайт.
Допускается вакцинация компонентом II в дозе 0,5 мл (бустирование) после вакцинации лекарственным препаратом Спутник Лайт, что эквивалентно вакцинации I и II компонентами. Допускается интраназальное введение лекарственного препарата при помощи дозирующего устройства (насадка-распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств), в один носовой ход на вдохе. Вакцинацию проводят в два этапа: компонентом I в дозе 0,5 мл, а затем, через 3 недели - компонентом II в дозе 0,5 мл. Допускается отдельное введение компонентов. Клинические исследования назального применения идентичного лекарственного препарата показали благоприятный профиль безопасности и иммуногенности.
Перед введением лекарственного препарата рекомендуется высморкаться, проверить проходимость носовых ходов поочередно закрывая один носовой ход и делая несколько вдохов. Вводить лекарственный препарат следует в носовой ход с более свободным дыханием. В шприц набирают все содержимое флакона, снимают иглу, надевают на шприц дозирующее устройство, поршень оттягивают для создания воздушного пузыря примерно 0,5 мл и резким нажатием на поршень шприца вводят лекарственный препарат пациенту в один носовой ход на вдохе, закрывая пальцем другой носовой ход. Мягкие капли орошают слизистую оболочку носа, избыток лекарственного препарата стекает по задней стенке глотки.
После интраназального введения лекарственного препарата пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут. В течении 2-х часов следует воздерживаться от чихания и высмаркивания, так же необходимо исключить курение, прием пищи и жидкости.
Применение лекарственного препарата производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы) и АО «Биннофарм» (ампулы):
перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по цветной точке.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Не допускается хранение размороженного лекарственного препарата!
Повторное замораживание не допускается!
Применение лекарственного препарата производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (ампулы), ЗАО «ЛЕККО» (флаконы) и ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» (ампулы):
Замороженный лекарственный препарат:
Внимание! повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается! Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованный лекарственный препарат подлежит уничтожению.
Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Ампулу вскрывают по кольцу и/или точке излома.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту. Для каждой инъекции необходимо использовать отдельный одноразовый стерильный шприц с иглой.
Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!
Многодозовые флаконы:
если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или невскрытого флакона при комнатной температуре не более 2 часов.
Многодозовые ампулы:
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение лекарственного препарата при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа; невскрытой ампулы - не более 2 часов.
Внимание! Одна ампула содержит две дозы лекарственного препарата. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл).
Однодозовые ампулы:
содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.
Жидкий лекарственный препарат:
Внимание! Замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается! Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.
Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть лекарственный препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать лекарственный препарат выше 37 °С.
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Ампулу вскрывают по кольцу и/или точке излома.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту. Для каждой инъекции необходимо использовать отдельный одноразовый стерильный шприц с иглой.
Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!
Многодозовые флаконы:
если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или невскрытого флакона при комнатной температуре не более 2 часов. Однодозовые ампулы:
содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.
Многодозовые ампулы:
содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение лекарственного препарата при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа; невскрытой ампулы - не более 2 часов.
Внимание! Одна ампула содержит две дозы лекарственного препарата. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл).
Применение лекарственного препарата производства АО «БИОКАД» (флаконы), ООО «ПК-137» (флаконы):
Замороженный лекарственный препарат:
перед вакцинированием флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
Не допускается хранение размороженного лекарственного препарата во флаконах по 0,5 мл! Повторное замораживание не допускается!
Жидкий лекарственный препарат:
Внимание! Не использовать флакон с лекарственным препаратом с видимыми дефектами укупорочной системы и/или стекла. Замораживание флакона с раствором не допускается! Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть лекарственный препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать лекарственный препарат выше 37о С.
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
Внимание! К использованию непригоден лекарственный препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
Применение лекарственного препарата производства АО «P-Фарм», компонент I (флаконы) и ООО «СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС», компонент II (флаконы):
Внимание! К использованию непригоден лекарственный препарат с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
Многодозовые флаконы:
перед вакцинированием флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Для каждой инъекции необходимо использовать отдельный одноразовый стерильный шприц с иглой.
Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого размороженного флакона при комнатной температуре не более 2 часов.
Повторное замораживание не допускается! Неиспользованный лекарственный препарат подлежит уничтожению.
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры;
возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Противопоказания для введения компонента II:
тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 °С и т.п.) на введение компонента I лекарственного препарата.
Иммуногенность и протективная эффективность:
иммунологические свойства и безопасность лекарственного препарата изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет. Проведен анализ защитной эффективности лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак с обновленным антигенным составом (ХВВ) в отношении актуальных циркулирующих вариантов вируса SARS-CoV-2 (ХВВ.1.9, ХВВ.1.16, EG.5.1) на модели инфекции у сирийских хомяков. Показано, что лекарственный препарат Гам-КОВИД-Вак с обновленным составом защищает животных от инфекции, вызванной циркулирующими вариантами вируса SARS-CoV-2: на 4 сутки после заражения снижение вирусной нагрузки в легких вакцинированных животных в сравнении с контрольными животными составило более 3 lg (более 1000 раз).
Анализ иммуногенности показал, что лекарственный препарат Гам-КОВИД-Вак с обновленным антигенным составом (ХВВ) иммуногенна, позволяет сформировать специфические антитела к сублинии ХВВ варианта Омикрон вируса SARS-CoV-2. Прирост уровня антиген-специфических IgG на 28 день составил 8,11 раз. Прирост уровня вируснейтрализующих антител на 28 день составил-10 раз для сублиний ХВВ варианта Омикрон вируса SARS-CoV-2.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Назальное введение лекарственного препарата пациентам формирует специфический гуморальный в S-белку (увеличение титров антител IgA в крови и носовых секретах, антител lgG, вируснейтрализующих антител в крови) и клеточный иммунный ответ к коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Показано формирование иммунного ответа как при введении отдельных компонентов лекарственного препарата, так и более выраженно, при введении в режиме «прайм-буст». Иммуногенность у людей после операций на лор-органах не изучалась.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (>1/10000, включая единичные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований лекарственного препарата.
В рамках проведенных клинических исследований и пострегистрационнного фармаконадзора были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
«Общие нарушения и реакции в месте введения»: боль в месте инъекции, отек в месте инъекции, зуд в месте инъекции, озноб, астения, гриппоподобное заболевание - часто; пирексия - нечасто; эритема в месте инъекции, недомогание, боль в грудной клетке, реакция в месте инъекции, неприятные ощущения в месте инъекции - очень редко.
«Желудочно-кишечные нарушения»: тошнота, рвота, диспепсия, диарея, боль в животе - очень редко.
«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: заложенность носа, першение в горле, ринорея; боль в ротоглотке (орофарингеальная), кашель, одышка - очень редко.
«Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки»: гипергидроз, зуд, ангиоотек, крапивница, сыпь (эритематозная, папулезная) - очень редко.
«Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани»: миалгия, артралгия, скелетно-мышечная боль - часто; обострение артрита - нечасто, боль со стороны спины, боль в конечности - очень редко.
«Нарушения со стороны иммунной системы»: анафилактический шок, анафилактическая реакция и гиперчувствительность - очень редко.
«Нарушения со стороны крови и лимфатической системы»: лимфаденопатия - очень редко. «Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль; головокружение, синкопе- очень редко; сообщается о единичных случаях воспалительной полиневропатии (причинно-следственная связь с лекарственным препаратом не установлена - частота данных событий в популяции имеет сезонный характер и может быть связана с различными причинами: провоцирующими факторами могут быть инфекционные заболевания вирусной и бактериальной этиологии, хирургические вмешательства, травматическое повреждение периферических нервов, любая вакцинация, аутоиммунные и системные заболевания).
«Нарушения со стороны сердца»: тахикардия - очень редко.
«Нарушение метаболизма и питания»: снижение аппетита - нечасто.
«Нарушения со стороны органов зрения»: фотофобия - нечасто, боль в глазу - очень редко. «Лабораторные и инструментальные данные»: повышение артериального давления, снижение артериального давления - очень редко; разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных, клеток-киллеров, повышение количества СD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонение показателей биохимического анализа крови: повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.
Большинство нежелательных реакций завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).
Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие. указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к лекарственному препарату не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения лекарственного препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.
Взаимодействие с лекарственным препаратом для профилактики гриппа изучено в доклинических исследованиях, показано отсутствие снижения иммуногенности как лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), так и гриппозной вакцины в эксперименте при их одновременном введении. Ожидается отсутствие снижения иммуногенности для расщепленных, субъединичных и полимерсубъединичных гриппозных вакцин.
Не допускается смешивание лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак с другими иммунобиологическими или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии.
Рекомендуется вводить разные лекарственные препараты в разные точки введения.
Применение иммуносупрессивной терапии (лекарственные препараты, подавляющие работу иммунной системы, в т.ч. химиотерапия, некоторые виды иммунобиологической терапии, длительный прием высоких доз кортикостероидов) может снижать иммунный ответ на вакцинацию. Лечащему врачу следует определить целесообразность вакцинации и/или подобрать оптимальные сроки для вакцинации в периоды наименьшей интенсивности лечения. Подобно остальным иммунобиологическим лекарственным препаратам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак с другим иммунобиологическим лекарственным препаратом, не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок тела.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Исследования по изучению влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
С осторожностью:
применять лекарственный препарат с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
со злокачественными новообразованиями.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
по результатам исследований на животных, репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют. Клинические исследования Гам-КОВИД-Вак при беременности не проводились. В связи с этим применять лекарственный препарат Гам-КОВИД-Вак при беременности возможно в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Мониторинг безопасности не выявил повышенного риска при непреднамеренной вакцинации беременных.
Клинические данные по применению лекарственного препарата Гам-КОВИД-Вак у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав лекарственного препарата, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.
хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Жидкий лекарственный препарат:
хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
- Инструкция по применению Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 раствор для инъекций 0,5мл/доза (5 доз) 3мл компонент I.
- Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 раствор для инъекций 0,5мл/доза (5 доз) 3мл компонент I
