Инструкция по применению Вактривир комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита культуральная живая лиофилизат для инъекций 1 доза

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит: действующие вещества: вирус кори - не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопато генных доз (ТЦД50); вирус краснухи - не менее 1000 (3,0 lg) ТЦД50; вирус паротита - не менее 20 000 (4,3 lg) ТЦД50. Вспомогательные вещества: водный раствор ЛС-18 - 0,12 мл; желатина раствор 10 % - 0,03 мл; гентамицина сульфат - не более 0,5 мкг. Примечание. Состав водного раствора ЛС-18: сахароза - 250 мг, лактоза - 50 мг, натрий глутаминовокислый - 37,5 мг, глицин - 25 мг, L-пролин - 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным - 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Профилактика кори, краснухи и эпидемического паротита у лиц, начиная с возраста 12 месяцев. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию детей проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета. Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70 % этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После растворения вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию. Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 % этиловым спиртом. Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца; гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины; первичные и приобретенные иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования; сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики кори, паротита, краснухи; беременность и период грудного вскармливания; острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры; иммуносупрессивная и лучевая терапия - вакцинация возможна через 12 месяцев после окончания лечения. Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Препарат представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой, краснушной и паротитной вакцин. Для изготовления вакцины используют аттенуированные штаммы вируса кори Ленинград-16 (Л-16) и вируса паротита Ленинград-3 (Л-3), культивированные на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов, и аттенуированный штамм вируса краснухи RA 27/3, культивированный на диплоидных клетках человека MRC-5. Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори, краснухи и паротита, достигающих максимальных величин через 3-4 недели (к вирусам кори и краснухи) и 6-7 недель (к вирусу паротита) после вакцинации.

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться побочные реакции различной степени выраженности. Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (>1/10); часто (>/= 1/100 и <1/10), нечасто (>/= 1/1000 до <1/100), редко (>/= 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто: в первые 48 ч - местная реакция, выражающаяся в гиперемии кожи, которая проходит без лечения через 1-3 сут., в течение первых 18 сут после вакцинации - кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит). При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков. Нечасто: в течение первых 18 сут после вакцинации - недомогание, продолжающиеся 1-3 сут. Редко: в первые 48 ч - местная реакция, выражающаяся в слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которая проходит без лечения через 1-3 сут. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы. Очень редко: болезненный кратковременный отек яичек. Нарушения со стороны органа зрения. Нечасто: с 5 по 18 сут - конъюнктивит, продолжающийся 1-3 сут. Нарушения психики. Редко: беспокойство, вялость, нарушение сна. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: с 5 по 42 сут - кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез, продолжающееся 2-3 сут. Очень редко: боли в животе, абдоминальный синдром. Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: через 6-10 сут - судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры; развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики; транзиторная полинейропатия. Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко : в первые 24-48 ч - аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Редко: лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов). Очень редко: тромбоцитопеническая пурпура. Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень редко: через 2-4 недели - доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Редко: артралгия, возникающая в интервале между 10 и 15 сут после вакцинации; преходящий артрит, возникающий на 10-15 сут после вакцинации. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: с 5 по 18 сут - сыпь, продолжающаяся 1 -3 сут. При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.

О случаях передозировки не сообщалось.

Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела. Другие вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес. После введения препаратов крови (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, краснухи и паротита следует применять не ранее, чем через 3 месяца. После иммунизации вакциной против кори, краснухи и паротита препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес. При необходимости постановки туберкулиновой пробы, она должна быть проведена через 4-6 недель после вакцинации.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Не следует допускать наступление беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Вакцинацию не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами. Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 1 месяца после прививки. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности. У лиц с иммунодефицитным состоянием, которым не противопоказана вакцинация, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, вследствие чего возникает вероятность заражения корью, паротитом и/или краснухой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитным состоянием должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита и краснухи. Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: сведения отсутствуют.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.