Инструкция по применению Клещ-Э-Вак (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) суспензия для инъекций 0,5мл/доза 0,5мл

Состав на одну дозу (0,5 мл): действующее вещество: антиген инактивированного вируса КЭ: титр не менее 1:128 (количество (0,5 мл/доза для лиц от 16 лет и старше)). Вспомогательные вещества (содержание расчетное): альбумин человека – 0,25 мг, сахароза – 30 мг, алюминия гидроксид – 0,4 мг, соли буферной системы: натрия хлорид – 3,8 мг; трометамол – 6,05 мг. Препарат не содержит антибиотиков и консервантов.

Специфическая профилактика клещевого энцефалита для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина. Категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации: 1. Лица, проживающие на эндемичных по клещевому вирусному энцефалиту территориях, лица, выезжающие на эндемичные по клещевому вирусному энцефалиту территории, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы: сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные; по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения. 2. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Способ применения и дозы Внимание! Не вводить внутривенно! Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра (наружная и передняя поверхность бедра в верхней и средней трети). Перед вскрытием ампулы необходимо провести её визуальный осмотр. Непосредственно перед введением вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы. Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. 1. Профилактическая вакцинация: 1.1. Плановая вакцинация: первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1-7 мес. Одна прививочная доза составляет: для лиц от 16 лет и старше - 0,5 мл; для детей от 1 года до 16 лет - 0,25 мл. Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага клещевого энцефалита в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации. Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 месяцам (осень - весна). 1.2. Экстренная (ускоренная) вакцинация: по эпидемическим показаниям может проводиться экстренная (ускоренная) вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл. Посещение очага клещевого энцефалита в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки. Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке. Общая схема вакцинации: Вид вакцинации: плановая: 0 день вакцинации (первичная вакцинация (первая)) – через 1-7 месяцев после первой вакцинации (первичная вакцинация (вторая)) – через 12 месяцев после второй вакцинации (первая ревакцинация) – каждые 3 года (последующие ревакцинации). Экстренная (ускоренная): 0 день вакцинации - через 2 недели после первой вакцинации (первая вакцинация - день 0, вторая вакцинация - день 14) – через 12 месяцев после второй вакцинации – каждые 3 года. Доза для лиц от 16 лет и старше: 0,5 мл – 0,5 мл – 05, мл – 0,5 мл. Доза для детей от 1 года до 16 лет: 0,25 мл – 0,25 мл -0,25 мл – 0,25 мл. Примечание: 1. Если вакцинируемый не является в рекомендованные сроки, вторую дозу следует ввести как можно раньше до истечения интервала в 1 месяц. 2. Допускается сокращение интервала между второй дозой в рамках первичной вакцинации и первой ревакцинацией на срок до 9 мес. в целях проведения ревакцинации в оптимальные сроки до начала эпидсезона. 2. Вакцинация доноров: курс вакцинации - две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 месяцев или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация - однократно дозой 0,5 мл через 6-12 месяцев. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 суток после курса вакцинации. Все вакцины против клещевого энцефалита взаимозаменяемы. При смене одного препарата на другой интервал между вакцинацией и ревакцинацией, а также между прививками при ревакцинации, должен соответствовать сроку, указанному в инструкции препарата, которым проведена последняя прививка. Прерванный цикл прививок не требует повторного введения предыдущих доз, вакцинацию следует продолжить по ранее начатой схеме в соответствии с необходимым количеством доз вакцины, по возможности в оптимальные сроки до начала эпидсезона.

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. Если полная ремиссия невозможна, вакцинация проводится в период максимально достижимой ремиссии на фоне поддерживающей терапии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры. 2. Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины. 3. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 С; в месте введения вакцины - отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины. 4. Дети до 1 года. При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров. В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90 % привитых.

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100, <1/10), нечасто (>/= 1/1000, <1/100), редко (>/= 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: лимфаденопатия. Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, нарушения сна. Желудочно-кишечные нарушения: часто: тошнота. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто: гиперемия, отек, боль в месте вакцинации; повышение температуры тела до 37,5 С, недомогание; нечасто: повышение температуры от 37,5 С до 38,5 С; редко: повышение температуры выше 38,5 С; очень редко: уплотнение в месте вакцинации. Частота, вид и тяжесть нежелательных реакций для всех возрастных групп одинаковы, за исключением реакций, связанных с повышением температуры. У детей от 1 года до 16 лет очень часто - повышение температуры до 37,5 С, часто - от 37,5 С до 38,5 С. Повышение температуры выше 38,5 С с одинаковой частотой развивается во всех возрастных группах. Нежелательные реакции чаще развиваются после первой прививки. Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток, и их продолжительность обычно не превышает 3 суток; общие реакции: у лиц от 16 лет и старше в течение 2 суток после прививки с продолжительностью не более 2 суток, у детей от 1 года до 16 лет - в течении 3 суток после вакцинации с продолжительностью, обычно не превышающей 3 суток. В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

Случаев передозировки не выявлено. С учётом, формы выпуска в виде одной дозы в ампуле риск передозировки вакцины минимален. В случае ошибочного введения дозы 0,5 мл ребенку младше 16 лет, следует проинформировать его законного представителя об отсутствии явной опасности для жизни и здоровья, поскольку вакцина является иммунобиологическим препаратом. Возможно повышение частоты местных и общих поствакцинальных реакций в стандартные для их появления сроки.

Клинические исследования взаимодействия с другими вакцинами или лекарственными средствами не проводились. Допускается одновременное введение вакцины Клещ-Э-Вак с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям (кроме БЦЖ) при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения вакцины Клещ-Э- Вак и других вакцин, допустим любой интервал между введениями, т.к. вакцина Клещ-Э-Вак является инактивированной. Применение иммуносупрессивной терапии (препараты, подавляющие работу иммунной системы, в т.ч. химиотерапия, некоторые виды иммунобиологической терапии, длительный прием высоких доз кортикостероидов) могут снижать иммунный ответ на вакцинацию, но не приводят к повышению вероятности нежелательных явлений. Лечащему врачу следует определить целесообразность вакцинации и/или подобрать оптимальные сроки для вакцинации в периоды наименьшей интенсивности лечения.

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Помещение должно быть снабжено средствами противошоковой и противоаллергической терапии. Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр. Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличие крупных неразбивающихся конгломератов, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования. В день вакцинации проводят медицинский осмотр, включающий опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией и изучением медицинского анамнеза с целью исключения противопоказаний. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча или в латеральную широкую мышцу бедра. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации с целью минимизации риска в случае развития аллергических реакций. Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, предприятия производителя, реакции на прививку. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями риск инфицирования клещевым энцефалитом следует соотнести с риском влияния вакцинации на течение аутоиммунного заболевания. Вакцинация пациентов с первичными и вторичными иммунодефицитами не противопоказана, однако следует учитывать, что любое иммунокомпрометированное состояние может приводить к снижению эффективности вакцины. Лечащему врачу следует оценить оптимальные сроки для проведения вакцинации, когда иммуносупрессия будет наименее выражена. Лиц, иммуносупрессивное состояние у которых не наступило, но оно запланировано (например, плановая трансплантация органов или гемопоэтических стволовых клеток; выявленные аутоиммунные заболевания, которые планируется лечить при помощи иммуносупрессивной терапии), следует вакцинировать до начала лечения, при наличии такой возможности. Иммунокомпрометированное состояние не ведет к повышению риска нежелательных явлений при вакцинации неживыми вакцинами. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: выраженные общие реакции на введение вакцины (повышение температуры, головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак при беременности не проводились. Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, после введения вакцины Клещ-Э-Вак их матерям, не изучалось. Применение вакцины Клещ-Э-Вак, как и других инактивированных вакцин, связано с низким риском нарушений развития плода, однако вакцинацию во время беременности и в период грудного вскармливания следует проводить только в случаях явного риска инфицирования после оценки лечащим врачом соотношения клинической необходимости и потенциального риска применения.

Хранить при температуре от 2 до 8 С включительно, замораживание не допускается, в недоступном для детей месте.