Инструкция по применению Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная раствор для инъекций 0,5мл/доза (1 доза)

1 доза (0,5 мл) содержит: Действующие вещества - Антиген вируса гриппа типа А (А(H1 N1) -15 ± 2,0 мкг ГА; Антиген вируса гриппа типа А(H3 N2) -15 ± 2,0 мкг ГА; Антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata) -15 ± 2,0 мкг ГА; Антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria) -15 ± 2,0 мкг ГА. Вспомогательные вещества: полисорбат 80 -не более 250 мкг; октоксинол-10 -не более 150 мкг; фосфатно-солевой буферный раствор до 0,5 мл. (состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.)

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа людей в возрасте от 18 лет до 60 лет. Вакцина особенно показана: лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом; лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями; лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам), врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц: работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной и социальной сфер, полиции, военнослужащим и т.д.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом. Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл однократно в область дельтовидной мышцы (верхняя треть наружной поверхности плеча). Не пригоден к применению препарат в шприцах/флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения. Вскрытие шприцев/флаконов и проведение вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытых шприцах/флаконах хранению не подлежит.

Аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами. Аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины. Острые лихорадочные, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, состояния или обострение хронического заболевания. Возраст до 18 лет; При нетяжелых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры тела вакцинируемого; при хронических заболеваниях в стадии обострения прививки проводят после выздоровления (ремиссии). С осторожностью: Не вводить внутривенно! Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию не проводят. Кабинеты, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка. Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин - второй и третий триместры беременности.

Вакцина представляет собой смесь протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа А (подтипы А(H1N1) и А(Н3N2) и типа В (линии Yamagata и линии Viktoria) в фосфатно-солевом буферном растворе. Антигены получают из очищенных вирусов гриппа типа А (подтипы А(H1N1), А(Н3N2) и типа В (линии Yamagata и линии Viktoria), выращенные раздельно в развивающихся куриных эмбрионах. Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ. Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа типа А и В. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев.

Нежелательные явления перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи). Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - повышенная потливость. Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - артралгия, миалгия. Общие расстройства и реакции в месте введения: часто - боль, гиперемия в месте инъекции; от «нечасто» до «часто» - уплотнение, отек и зуд в месте инъекции; нечасто - повышение температуры, озноб, слабость. Указанные нежелательные реакции могут развиться в день вакцинации; обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня и не требуют лечения. Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины). Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

О случаях передозировки не сообщалось.

Вакцина может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением туберкулезных вакцин) и инактивированными вакцинами Календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получивших иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Использованные и неиспользованные шприцы и флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в недоступном для детей месте, при при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.