Инструкция по применению Совигрипп Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная раствор для инъекций (без консерванта) 0,5мл (1 доза)

Действующие вещества: гемагглютинин вируса гриппа подтипа АH1N1) - 5 мкг; гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(Н3N2) - 5 мкг; гемагглютинин вируса гриппа типа В - 11 мкг. Вспомогательные вещества: адъювант СОВИДОН™ - 500 мкг; фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл. Примечание. Состав фосфатно-солевого буферного раствора №1 (для препарата без консерванта): 9 г натрия хлорида; 1,5 г натрия гидрофосфата; 0,12 - 0,14 г калия дигидрофосфата; вода для инъекций до 1 л.

Для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа применяется вакцина без консерванта у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста и у беременных женщин во II - III триместрах беременности; вакцина с консервантом - у взрослых с 18 лет. Вакцина особенно показана. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам; лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями; лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека; беременным женщинам. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц: студентам; медицинским работникам;работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли; военнослужащим, полиции.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом. Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл. Детям от 6 мес до 3 лет вакцину вводят двукратно с интервалом 4 недели в передненаружную поверхность бедра внутримышечно в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы) согласно следующей схеме введения: 1. Из ампулы/флакона, содержащей/его 0,5 мл (1 дозу) препарата, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле/флаконе должен быть немедленно утилизирован. 2. При использовании шприца, содержащего 0,5 мл препарата, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень шприца, до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводится оставшееся количество вакцины (0,25 мл). Вскрытие ампул/флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытых ампулах/флаконах/шприцах хранению не подлежит. НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах/флаконах/шприцах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, нарушениями режимов хранения и/или транспортирования. Меры предосторожности при применении. Не вводить внутривенно! В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения препарата.

Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40 °С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной. Беременность (при применении вакцины с консервантом). Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом). Возраст до 6 мес. Временные противопоказания. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления. Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного. При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Данные клинических испытаний вакцины на беременных женщинах показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод, организм женщины и ребенка и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности. Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка и может применяться. Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией.

Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типов А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур с использованием в производственном процессе куриных эритроцитов или безэритроцитарной технологии, и разведенные в фосфатносолевом буферном растворе, в комплексе с адъювантом СОВИДОН™. Препарат выпускается с консервантом - тиомерсал, или без консерванта. Антигенный состав штаммов ежегодно меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа.

Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо переносится вакцинируемыми. Возможно развитие следующих реакций: Очень часто (>1/10): - местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения; - системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль, першение и боль в горле, легкий насморк. Часто (1/10-1/100): - системные реакции: головокружение, миалгия, артралгия, боль в животе, повышенная утомляемость. Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии. Очень редко (< 1/10 000): - при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции: анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь (эритематозная, папулезная) и т.д.

Случаи передозировки не установлены.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной. Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не установлены.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.