Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаФлю-М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная раствор для инъекций 0,5мл (1 доза)

Действующие вещества: вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим: А/(H1N1) - 15 мкг гемагглютинина; А/(H3N2) - 15 мкг гемагглютинина; В/(линия Yamagata) - 15 мкг гемагглютинина; В/(линия Victoria)- 15 мкг гемагглютинина. Штаммы вируса гриппа типов А и В для производства вакцин должны быть рекомендованы ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария. Вспомогательные вещества: стабилизатор - Тритон X-100 не более 100 мкг, консервант - тиомерсал (мертиолят) 50 мкг или не содержит консерванта, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрат; калия дигидрофосфат; вода для инъекций) до 0,5 мл.

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемиологического подъема заболеваемости гриппом. Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы). Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. 1. Ампулы: Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы и скарификатор (в случае необходимости его применения) протирают стерильной салфеткой, смоченной 70- процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит! 2. Флаконы: Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом; б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать! в) пробку флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом; г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу; д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в шприц; е) место инъекции протирают 70-процентным этиловым спиртом; ж) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту. Вскрытый флакон помещается в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 °С. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение одного рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.

Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины. Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины. Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата. Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры и исчезновения острых симптомов заболевания. Возраст до 18 лет. Вакцина, содержащая консервант противопоказана к применению у беременных женщин.

Механизм действия. Рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в связи с тем, что заболеваемость гриппом носит сезонный характер, циркулирующие штаммы вируса могут меняться ежегодно, а иммунитет в течение года после вакцинации снижается. Выработанный иммунитет к определенному типу или подтипу вируса гриппа ограниченно защищает или не защищает от других типов вируса гриппа. Антитела, выработанные после вакцинации к определенному антигену вируса гриппа, могут не обеспечивать защитный эффект в отношении измененного антигена вируса того же типа или подтипа. Частое изменение антигенов приводит к ежегодной смене штаммового состава вакцины для профилактики гриппа. Таким образом, вакцины для профилактики гриппа нормированы в отношении состава гемагглютининов тех штаммов вируса гриппа, которые вероятно будут циркулировать в грядущем эпидемическом сезоне. Иммуногенность. Вакцина в течение трех недель стимулирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов вирусов гриппа и формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или близкородственным с ними может колебаться, однако, в большинстве случаев составляет 6-12 месяцев.

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследований. Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (>/= 1/10), часто (>/= 1/100 и <1/10), нечасто (>/= 1/1000 и <1/100), редко (>/= 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - гиперемия в месте инъекции, боль в месте вакцинации, уплотнение в месте вакцинации, зуд в месте вакцинации, отек в месте вакцинации, повышение температуры тела, ощущение изменения температуры тела, озноб, усталость, повышенная потливость; нечасто - слабость. Инфекции и инвазии: нечасто - ринит, простой герпес, острая инфекция дыхательных путей. Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - боль в животе, диарея. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - воспаление глотки; нечасто - кашель. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - бессонница. Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышение скорости оседания эритроцитов, повышение уровня С-реактивного белка; нечасто - повышение уровня эозонофилов в крови, высокий уровень иммуноглобулина Е (IgE), повышение уровня лимфоцитов, уменьшение процентного содержания сегментоядерных нейтрофилов, снижение уровня лейкоцитов, снижение уровня общего белка, повышение уровня аланинаминотрансферазы. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - глазная сухость. Нарушение со стороны органа зрения и лабиринта: нечасто - боль в ухе. Нарушение со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто - миалгия, артралгия. Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1 -3 дня, дополнительного лечения не требуется. Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины). Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Вакцина может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

Собственные исследования не проводились. Мировой опыт, полученный в ходе применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка. Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных развитием заболевания. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин - второй и третий триместры беременности. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения! Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования. Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации. Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!