Инструкция по применению Бубо-М Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая суспензия для инъекций 0,5мл/доза

Доза 0,5 мл содержит: Действующие вещества: антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (НВзАg) (серотип ау и/или аd) - 10 мкг, дифтерийный анатоксин - 5 Lf (флокулирующих единиц), столбнячный анатоксин - 5 ЕС (антитоксинсвязывающих единиц). Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (Аl 3+) - 0,45 мг, тиомерсал (консервант) - 25 мкг.

Профилактика вирусного гепатита В, дифтерии и столбняка у детей старше 6 лет, подростков и взрослых. Бубо-М вакцину применяют: при иммунизации детей старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В; при плановой ревакцинации детей старше 6 лет, подростков и взрослых, получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита В, или в очагах инфекции; при проведении курса вакцинации против гепатита В детей старше 6 лет, подростков и взрослых, если одна из прививок совпадает с ревакцинацией против дифтерии и столбняка.

Бубо-М вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в разовой дозе 0,5 мл. Введение препарата подкожно или в ягодичную мышцу не рекомендуется из-за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций. Перед применением ампулу с вакциной встряхивают до получения гомогенной взвеси. Для инъекций используется только одноразовый шприц. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Иммунизация детей старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В, проводится трехкратно по схеме: 1-я доза - в выбранный день, 2-я доза - через 1 месяц, 3-я доза - через 6 месяцев после первой дозы. При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. При увеличении интервала между первой и второй вакцинацией на 5 месяцев и более третью прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после второй. Последующие ревакцинации проводят вакциной АДС-М или Бубо-М (при снижении защитных титров против гепатита В) в соответствии с Национальным календарем прививок. Вакцина Бубо-М вводится однократно: при плановой ревакцинации детей старше 6 лет, подростков и взрослых, получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита В, или в очагах инфекции; при проведение курса вакцинации против гепатита В детей старше 6 лет, подростков и взрослых, если одна из прививок совпадает с ревакцинацией против дифтерии и столбняка. Недостающие прививки против гепатита В проводят моновакциной в соответствии с инструкцией по применению. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, производителя, даты введения.

Гиперчувствительность к компонентам препарата и/или на предшествующее введение вакцины. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Данные о влиянии вакцины на развитие плода отсутствуют. Применение препарата в период грудного вскармливания не изучалось. Возможность вакцинации может быть рассмотрена индивидуально в каждом случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Введение препарата стимулирует формирование специфического иммунитета против гепатита В, дифтерии и столбняка.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации. Данные сформированы на основании результатов клинических исследований и пострегистрационного наблюдения. У 3-5 % привитых могут развиться кратковременные общие и местные реакции. Со стороны иммунной системы - аллергические реакции, включая анафилактические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, анафилактический шок). Со стороны нервной системы - головокружение. Со стороны кожи и подкожных тканей - крапивница, сыпь. Со стороны скелетно-мышечной м соединительной ткани - боль в суставах и мышцах. Общие расстройства и реакции в месте введения - в течение 48 часов после введения вакцины возможны: гиперемия, отечность и болезненность в месте введения, повышение температуры, слабость, головокружение. В период постмаркетингового наблюдения не выявлены новые нежелательные явления.

Случаи передозировки не установлены.

Прививки Бубо®-М вакциной можно проводить одновременно с другими вакцинами календаря прививок или через 1 мес. после прививок против других инфекций. Вакцина Бубо®-М может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу же после нормализации температуры. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии. Иммунодефициты, ВИЧ-инфекции, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию, термометрией в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учёт и своевременно привиты. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.