Инструкция по применению Пентаксим лиофилизат для инъекций 0,5мл (1 доза)

Одна доза суспензии (0,5мл) содержит: активные вещества: анатоксин дифтерийный более 30ME, анатоксин столбнячный более 40ME, анатоксин коклюшный 25мкг, гемагглютинин филаментозный 25мкг, вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный (Mahoney) - 40 единиц D антигена, вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный (MEF-l) -8 единиц D антигена, вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный (Saukett) - 32 единицы D антигена. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксида гидрат - 0,3мг; раствор формальдегида - 10мкг; феноксиэтанол - 2,5мкл; этанол безводный - 2,5мкл; среда Хенкса 199 (10x) без фенолового красного - 0,05мл; вода для инъекций до 0,5мл. Одна доза лиофилизата содержит: активное вещество: полисахарид - 10мкг, Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат), конъюгированный со столбнячным анатоксином - 18-30мкг. Вспомогательные вещества: сахароза - 42,5мг, трометамол - 0,6мг. Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) и глутаральдегид используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте. Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).

Схема вакцинации. Разовая доза вакцины составляет 0,5мл. Первичная вакцинация: в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 месяца: в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы 3-х дозовой иммунизации (например, 2-3-4 месяцев, 2-4-6 месяцев или 3-4-5 месяцев). Ревакцинация: ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой - 12 месяцев. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком: до 6 месяцев: 1-ая прививка - вводят полный препарат Пентаксим (суспензию + лиофилизат); 2-ая прививка (через 1,5 месяца), вводят: суспензию + лиофилизат; 3-я прививка (через 1,5 месяца), вводят: суспензию + лиофилизат; ревакцинация (через 12 месяцев), вводят: суспензию + лиофилизат. 6-12 месяцев: 1-ая прививка - вводят полный препарат Пентаксим (суспензию + лиофилизат); 2-ая прививка (через 1,5 месяца), вводят: суспензию + лиофилизат; 3-я прививка (через 1,5 месяца), вводят: суспензию; ревакцинация (через 12 месяцев), вводят: суспензию + лиофилизат. 13 месяцев и старше: 1-ая прививка - вводят суспензию; - 2-ая прививка (через 1,5 месяца), вводят: суспензию; 3-я прививка (через 1,5 месяца), вводят: суспензию; ревакцинация (через 12 месяцев), вводят: суспензию. Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации. Способ введения: вакцину вводят внутримышечно, рекомендуемое место введения: детям в возрасте от 3 до 24 месяцев - средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям в возрасте старше 24 месяцев - в дельтовидную мышцу плеча. Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16мм 25G, 25мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции. Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b). Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20с). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц. Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых. Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis. Сильная реакция, развившаяся в течение 48ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40°C, синдром длительного необычного плача (дольше 3ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром. Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В. Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры. Меры предосторожности при применении: при наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты. При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: поскольку вакцина Пентаксим применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Иммуногенность после первичной иммунизации: в исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим, начиная с трехмесячного возраста, у 100% детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (более 0,01МЕ/мл). Более чем у 88% детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 месяц после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией. Как минимум у 99% детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 месяц после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92% привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 месяц после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67% привитых. Иммуногенность после ревакцинации: исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97% детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1МЕ/мл. Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1мкг/мл после ревакцинации более чем у 99% детей. Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным). Данные клинических исследований. В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2%) и уплотнение более 2см (15,1%). В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим, введенной в возрасте 3, 5 и 12 месяцев, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4%) и уплотнение (12,5%). Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения. При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - анорексия. Со стороны психики: очень часто - нервозность (раздражительность), необычный плач; часто - нарушения сна; нечасто: длительный плач. Со стороны нервной системы: очень часто - бессонница. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - рвота; часто - диарея. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - покраснение в месте инъекции, лихорадка (выше 38°С), болезненность и отек в месте инъекции; часто - уплотнение в месте инъекции; нечасто - покраснение и отек (более 5 см) в месте инъекции, лихорадка (выше 39°С); редко - лихорадка (выше 40°С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов. Данные пострегистрационного наблюдения. Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна». Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок. Со стороны дыхательной системы: у глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями. Со стороны нервной системы: судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности. Со стороны кожи и кожных тканей: сыпь, крапивница. Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженный отек (более 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины. Потенциальные побочные реакции: компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

Данные отсутствуют.

За исключением иммуносупрессивной терапии нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - с другими вакцинами. Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной. Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами. Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

Вакцина Пентаксим не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности. Иммунно-супрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным. При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз). Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной. Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности: поскольку вакцина Пентаксим применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8°C. Не замораживать.