Инструкция по применению Гам-VLP-мультивак Вакцина на основе вирусоподобных частиц для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2 эмульсия для инъекций 0,5 мл/доза 0,5мл (1 доза)

Состав на 1 дозу:

Действующее вещество: рекомбинантные вирусоподобные частицы, содержащие на поверхности структурный S белок вируса SARS-CoV-2, синтезированные в бакуловирусной системе экспрессии - 80 мкг.

Вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат - 0,29 мг, динатрия гидрофосфат - 0,30 мг, натрия хлорид - 1,84 мг, калия хлорид - 0,04 мг, кальция хлорид - 0,02 мг, трис(гидроксиметил)аминометан гидрохлорид - 0,03 мг, адъювант SEPIVAC SWE - 0,25 мл, тиомерсал - 4,00 мкг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Профилактика коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 до 55 лет.

Для внутримышечного введения. Вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл. Лекарственный препарат вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Строго запрещено внутривенное введение лекарственного препарата.

Полный курс включает двукратную вакцинацию с интервалом 21 сутки.

После введения лекарственного препарата пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Хранение вскрытого флакона не допускается.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного препарата;

тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

обострение хронических заболеваний, вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры;

беременность и период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет и старше 55 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности у лиц младше 18 лет и старше 55 лет).

Лекарственный препарат индуцирует формирование Т-клеточного и гуморального иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2.

Иммуногенность:

Максимальные показатели иммуногенности в иммуноферментном анализе (ИФА) и в реакции нейтрализации (PH) отмечались уже на 21 сутки после первой вакцинации, за исключением штамма Омикрон, для которого двукратная вакцинация показала более высокую иммунологическую эффективность.

Анализ иммуногенности показал, что лекарственный препарат иммуногеннен, позволяет сформировать вируснейтрализующие антитела - в ход исследования отмечались к штамму Ухань у 94,9 % добровольцев, к штамму Дельта - у 97 %, к штамму Омикрон - у 97 %. При этом у вакцинированных добровольцев с исходно низкими титрами антител наблюдалось большее увеличение титров антител. У добровольцев с исходно низким титром антител уровень сероконверсии к штаммам Ухань, Дельта и Омикрон составил 66,7%; 78,9% и 86,6%, к белку S SARS-CoV-2 - 96,4 %. Оценка проведена в реакции нейтрализации на 21 сутки после двукратного введения.

Оценка Т- клеточного иммунного ответа показала, что лекарственный препарат Гам-VLP- мультивак может быть индуктором клеточно-опосредованного иммунного ответа с продукцией цитокинов, недостаточной для развития иммунопатологических состояний, связанных с избыточной продукцией исследуемых провоспалительных цитокинов. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Нежелательные реакции, характерные для применения лекарственного препарата, выявленные в рамках клинических исследований, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.

При применении лекарственного препарата возможны нежелательные реакции, классифицируемые в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>/= 1/10); часто (от >/= 1/100 до < 1/10); нечасто (от >/= 1/1000 до < 1/100); редко (от >/= 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований лекарственного препарата.

«Общие нарушения и реакции в месте введения»: боль в месте вакцинации - очень часто; усталость, озноб, уплотнение в месте вакцинации, отек в месте вакцинации - часто, пирексия, зуд в месте вакцинации, эритема в месте инъекции - нечасто.

«Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани»: миалгия - очень часто; артралгия - очень редко.

«Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль - очень часто; головокружение - очень редко.

«Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки»: сыпь - очень редко.

«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: боль в ротоглотке (орофарингеальная), кашель, заложенность носа, ринорея - очень редко. «Желудочно-кишечные нарушения»: боль в животе, рвота - очень редко; диарея, тошнота - редко.

«Лабораторные и инструментальные данные»: повышение уровня билирубина в крови, повышение числа тромбоцитов, эритроциты в моче, повышение числа тромбоцитов, понижение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, белок в моче, снижение уровня гемоглобина, увеличение числа лимфоцитов, снижение числа лимфоцитов, повышение числа лейкоцитов, наличие лейкоцитов в моче, снижение числа лейкоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы - очень редко; повышение уровня С- реактивного белка, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови - редко.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к лекарственному препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию. Режим назначения лекарственных препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного препарата.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось. Не допускается смешивание лекарственного препарата Гам-VLP-мультивак Вакцина на основе вирусоподобных частиц для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS- CoV-2, с другими иммунобиологическими лекарственными препаратами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии. Не допускается введение разных лекарственных препаратов в один участок тела.

Допускается введение неживых вакцин с любым интервалом между собой, между живой и неживой вакцинами, а также допустим любой интервал в соответствии с методическими рекомендациями по проведению профилактических прививок (в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 декабря 2021 г. № 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок»).

Вакцинацию проводят с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);

со злокачественными новообразованиями;

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

По результатам доклинических исследований на животных (крысах), лекарственный препарат не оказывает негативного эффекта на репродуктивную функцию самок. Клинические данные по применению лекарственного препарата Гам-VLP-мультивак у беременных женщин отсутствуют. Применение лекарственного препарата во время беременности противопоказано.

Клинические данные по применению лекарственного препарата Гам-VLP-мультивак у кормящих женщин и младенцев, находящихся на грудном вскармливании, отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав лекарственного препарата, проникать в грудное молоко, поэтому применение лекарственного препарата Гам-VLP-мультивак во время периода лактации противопоказано.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ, поэтому прием лекарственных препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования: при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.