Инструкция по применению ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 суспензия для инъекций 1 доза (0,5мл)

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит: Действующие вещества: пептидный антиген № 1 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 ±15) мкг; пептидный антиген № 2 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 ±15) мкг; пептидный антиген № 3 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 ±15) мкг. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид в пересчете на алюминий - (0,60+/-0,10) мг; калия дигидрофосфат - (0,12+/-0,01) мг; калия хлорид - (0,10+/-0,01) мг; натрия гидрофосфата додекагидрат - (1,82+/-0,10) мг; натрия хлорид - (4,00+/-0,20) мг; вода для инъекций до 0,5 мл. Консервантов и антибиотиков не содержит.

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Не вводить внутривенно! Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0,5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя. Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомить Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения вакцины ЭпиВакКорона путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим). Тяжелые формы аллергических заболеваний. Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры. Иммунодефицит (первичный). Злокачественные заболевания крови и новообразования. Беременность и период грудного вскармливания. Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективностейЗДАВД&всти)

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде). Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 дня. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100 и <1/10), нечасто (>/=1/1000 и <1/100), редко (>/=1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Местные реакции: часто - боль в месте введения. Общие реакции: часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5°С. В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата у лиц старше 60 лет после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ: лабораторные и инструментальные данные: отклонения значений биохимических показателей крови: повышение содержания креатинина, глюкозы, активности аминотрансфераз (аланинаминотрансферазы и аспртатаминотрансферазы); отклонения в общем анализе крови: увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа тромбоцитов. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

О случаях передозировки не сообщалось. Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Не изучалось.

С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет 2 типа), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями. Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов: с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы модет привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний); со злокачественными новообразованиями. Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г № 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке". Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается! Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач. Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучалась. Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания. Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!