Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаУро-БЦЖ медак порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 25мл

Активное вещество: жизнеспособные клетки БЦЖ (Mycobacterium bovis штамм RIVM).

Лечение преинвазивной карциномы (Tis, carcinoma in situ); профилактика рецидива рака мочевого пузыря после радикального лечения: стадия Ta (карцинома, инфильтрирующая только слизистую оболочку мочевого пузыря): Та G1-G2 при многоочаговой и/или рецидивирующей опухоли; Та G3; стадия T1 (опухоль, инфильтрирующая субэпителиальную соединительную ткань и не затрагивающая мышечный слой мочевого пузыря); преинвазивная карцинома (Tis, carcinoma in situ).

Применяют в виде инстилляций в мочевой пузырь. Перед использованием препарат в асептических условиях должен быть восстановлен до состояния суспензии при помощи входящего в комплект растворителя (натрия хлорида раствора 0,9%) в полимерном контейнере с соединительным фланцем и луеровским адаптером.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; перенесенный ранее туберкулез; размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более; облучение мочевого пузыря в анамнезе; врожденный или приобретенный иммунодефицит в результате сопутствующих заболеваний (например СПИД, лейкемия, лимфома), лечения злокачественных новообразований (например цитостатики, облучение) или проведения иммуносупрессивной терапии (например ГКС); тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации; появление крови после катетеризации является временным противопоказанием для инстилляции (см. разделы "Особые указания", "Меры предосторожности"); детский возраст (эффективность и безопасность препарата для этой группы пациентов не были доказаны).

Иммуномодулирующее. Бльшая часть бацилл выводится вместе с мочой в первые часы после инстилляции. Факт проникновения микобактерий через слизистую оболочку мочевого пузыря не доказан. Представляет собой лиофилизированную суспензию живых микобактерий БЦЖ. Живые микобактерии вызывают неспецифический локальный иммунный процесс, обусловливающий противоопухолевую активность препарата. Инстилляция БЦЖ приводит к увеличению уровня гранулоцитов, моноцитов/макрофагов и Т-лимфоцитов и возрастанию продукции цитокинов IL-1, IL-2 и IL-6, фактора некроза опухоли (TNF-альфа).

Очень часто. Желудочно-кишечные расстройства: тошнота. Заболевания мочевых путей: цистит и воспалительные (гранулематозные) реакции со стороны мочевого пузыря, частое мочеиспускание, неприятные ощущения и боль при мочеиспускании. Нарушение репродуктивной системы: бессимптомный гранулематозный простатит. Общие нарушения: лихорадка <38,5 °C, гриппоподобные симптомы (недомогание, лихорадка, озноб), общее недомогание. Часто. Общие нарушения: лихорадка >38,5 °C. Нечасто. Гематологические изменения: цитопения, анемия. Расстройства иммунной системы: синдром Рейтера (конъюнктивит, ассиметричный олигоартрит, уретрит, цистит). Нарушения дыхательной системы: милиарная пневмония, легочная гранулема. Заболевание печени и желчного пузыря: гепатит.Кожные изменения: кожная сыпь, кожный абсцесс. Изменения в скелетно-мышечной системе: артрит, артралгии. Заболевания мочевых путей: инфекции мочевых путей, макрогематурия, ретракция мочевого пузыря, обструкция мочевых путей. Нарушения в мочеполовой системе: орхит, эпидидимит. Общие нарушения: гипотензия. Редко. Инфекции: сепсис, обусловленный БЦЖ. Сосудистые нарушения: инфекция с поражением сосудов (например инфицированная аневризма). Заболевания почек: почечный абсцесс.Нарушение мочеполовой системы: клинически оформленный гранулематозный простатит. Очень редко. Инфекции: БЦЖ инфицирование имплантатов и прилегающих к ним тканей (например, инфицирование трансплантата аорты, сердечного дефибриллятора, артропластики тазобедренного или коленного сустава). Поражение лимфатической системы: регионарный лимфаденит, инфицирование регионарного лимфатического узла. Реакции со стороны иммунной системы: аллергические реакции (проявляющиеся в виде таких симптомов, как, например, отек век, кашель). Поражение скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: БЦЖ-инфицирование костного мозга, остеомиелит, абсцесс поясничных мышц. Заболевания глаз: хориоретинит, конъюнктивит, увеит. Сосудистые нарушения: сосудистый свищ. Желудочно-кишечные нарушения: рвота, кишечный свищ, перитонит. Нарушения мочеполовой системы: БЦЖ-инфекция головки пениса, орхит, эпидидимит, резистентные к противотуберкулезной терапии.

Передозировка маловероятна, поскольку один флакон препарата соответствует одной дозе. Отсутствуют данные, указывающие на то, что передозировка может вызвать симптомы, отличные от описанных побочных реакций.

Бактерии чувствительны к противотуберкулезным препаратам (например, этамбутолу, стрептомицину, ПАСК, изониазиду и рифампицину), антибиотикам, антисептикам и смазочным средствам. Во время курса внутрипузырных инстилляций БЦЖ следует избегать одновременного назначения противотуберкулезных средств и антибактериальных препаратов, таких как фторхинолоны, доксициклин или гентамицин, ввиду чувствительности БЦЖ к этим препаратам. Препарат фармацевтически несовместим с гипотоническими и гипертоническими растворами. Для приготовления суспензии препарата необходимо использовать только раствор натрия хлорида 0,9%, входящий в комплект препарата, или доступный коммерческий препарат раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций.

Не должен применяться для п/к, внутрикожного, в/м или в/в введения, а также с целью вакцинации. Не следует производить инстилляцию раньше чем через 15–21 день после трансуретральной резекции, биопсии мочевого пузыря или травматической катетеризации (в зависимости от скорости заживления раны).Травматическая инстилляция может привести к обусловленному БЦЖ сепсису с возможным развитием септического шока и вероятным летальным исходом. Перед каждой внутрипузырной инстилляцией БЦЖ следует исключить инфекцию мочевых путей (воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря может увеличить риск распространения БЦЖ инфекции гематогенным путем). Если инфекция мочевых путей выявляется на фоне терапии БЦЖ, не следует продолжать лечение до тех пор, пока не будет завершен курс антибактериальной терапии и не нормализуется анализ мочи. Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях БЦЖ-терапии. При возникновении системных реакций на БЦЖ необходима консультация фтизиатра. Сообщалось о случаях инфицирования имплантатов и трансплантатов у пациентов, например, с аневризмой. В случае лихорадки или макрогематурии, предшествующих лечению, введение препарата следует отложить до купирования этих симптомов. В группе HLA-B27 (лейкоцитарный антиген человека В27) позитивных пациентов может возрасти заболеваемость реактивным артритом или синдромом Рейтера.Пациентам, проходящим курс лечения, следует избегать контактов с лицами с установленным иммунодефицитом. Внутрикожная проба Манту. Внутрипузырная терапия препаратом может вызвать развитие чувствительности к туберкулину и впоследствии затруднить интерпретацию туберкулиновых кожных проб при диагностике микобактериальной инфекции. Поэтому перед началом использования нужно провести внутрикожную пробу Манту и зафиксировать результат в карте больного. Случаи передачи БЦЖ инфекции половым путем до сих пор не регистрировались, тем не менее, в течение недели после завершения курса терапии БЦЖ во время полового акта следует использовать презерватив. Местные или системные проявления токсичности, возникающие на фоне терапии препаратом, могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 C (не замораживать).