Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаСтелара концентрат для приготовления инъекционного раствора 5мг/мл 26мл

Действующее вещество: устекинумаб - 5,0 мг; вспомогательные вещества: L-гистидин - 0,8 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат - 1.1 мг, сахароза - 85 мг, полисорбат 80 - 0.40 мг, L-метионин - 0,40 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0,02 мг. вода для инъекций-до 1.0 мл.

Препарат Стелара в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий предназначен для терапии взрослых пациентов с болезнью Крона умеренной и тяжелой степени. Препарат предназначен для: индукции и поддержания клинического ответа; индукции и поддержания клинической ремиссии; достижения бесстероидной ремиссии; индукции эндоскопической ремиссии -улучшения связанного со здоровьем качества жизни; у взрослых пациентов с активной болезнью Крона умеренной и тяжелой степени, у которых: прогрессирование заболевания продолжалось на фоне терапии иммуномодуляторами или кортикостероидами, или была выявлена непереносимость этих препаратов, или наблюдалась зависимость от кортикостероидов, или прогрессирование заболевания продолжаюсь на фоне терапии одним или несколькими ингибиторами ФНО, или была выявлена непереносимость одного ши нескольких ингибиторов ФНО.

Пациентам с болезнью Крона рекомендовано однократное, инициирующее терапию внутривенное введение препарата в дозе, рассчитаной на основании массы тела.  55 кг (масса тела пациента) - 260 мг (доза) - 2 флакона препрата 130 мг; > 55 кг -  85 кг (масса тела пациента) - 390 мг (доза) - 3 флакона препрата 130 мг; > 85 кг (масса тела пациента) - 520 мг (доза) - 4 флакона препрата 130 мг. Через 8 недель после введения инициирующей дозы препарат Стелара вводится подкожно в дозе 90 мг (первое подкожное введение). Для подкожного введения используется препарат в лекарственной форме раствор для подкожного введения. Информация о последующих подкожных введениях препарата указана в инструкции по медицинскому применению препарата, раствор для подкожного введения. Исследования препарата Стелара в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий у детей младше 18 лет не проводились. В клинических исследованиях не наблюдалось существенных возрастных различий клиренса или объема распределения препарата. Количество пациентов в возрасте от 65 лет и старше было недостаточным для окончательного вывода о влиянии возраста на клиническую эффективность препарата. У пациентов с почечной недостаточностью не проводилось отдельных исследований препарата. У пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось отдельных исследований препарата. Способ применения: Препарат Стелара, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 130 мг, предназначен только для внутривенного инфузионного введения. Внутривенное инфузионное введение препарата Стелара должно проводиться только квалифицированными медицинскими работниками. Инструкции по приготовлению раствора, обращению с ним и его утилизации: Приготовление раствора препарата Стелара, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 130 мг, должно производиться квалифицированными специалистами с соблюдением требований асептики, следующим образом: 1. Рассчитайте необходимую дозу и требуемое количество флаконов препарата Стелара на основании массы тела пациента. Каждый флакон препарата Стелара объемом 26 мл содержит 130 мг устекинумаба. 2. Из инфузионной емкости, содержащей 250 мл 0,9 % раствора хлорида натрия, извлеките объем раствора, равный объему препарата Стелара, который необходимо ввести пациенту (на каждый флакон препарата Стелара необходимо извлечь из инфузионной емкости 26 мл раствора хлорида натрия, т.е., при необходимости введения двух флаконов требуется извлечь 52 мл, при введении трех флаконов - 78 мл, при введении четырех флаконов - 104 мл; извлеченный раствор утилизируется). При необходимости допускается использование инфузионных емкостей объемом 250 мл, содержащих 0,45% раствор хлорида натрия. 3. Из каждого флакона препарата Стелара извлеките 26 мл концентрата и введите его емкость с инфузионным раствором. Итоговый объем получившегося раствора препарата должен быть равен 250 мл. Осторожно перемешайте. 4. Перед введением внимательно осмотрите полученный раствор. При выявлении в растворе видимых непрозрачных частиц, изменении цвета или наличии инородных частиц использовать такой раствор запрещается. 5. Введите полученный раствор препарата пациенту путем внутривенной инфузии длительностью не менее одного часа. Раствор необходимо использовать в течение 8 часов после приготовления. 6. Используйте только инфузионные наборы со встроенным стерильным, апирогенным фильтром с низким связыванием белков (размер пор 0,2 микрометра). 7. Запрещается вводить препарат Стелара одновременно с другими препаратами через одну и ту же инфузионную систему. 8. Каждый флакон препарата Стелара предназначен только для одноразового использования и весь неиспользованный концентрат должен быть утилизирован в соответствии с действующими правилами.

Клинически значимая повышенная чувствительность к устекинумабу или любому вспомогательному веществу препарата; клинически значимая активная инфекция (например, активный туберкулез); детский возраст до 18 лет.

Фармакодинамика: Устекинумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело IgG1к. которое специфично связывается с общей единицей белка р40 интерлейкинов (ИЛ) ИЛ-12 и ИЛ-23 человека. Препарат Стелара ингибирует биоактивность ИЛ-12 и ИЛ-23 человека, предотвращая связывание р40 с рецептором ИЛ-12Rбета1. экспрессируемым на поверхности иммунных клеток. Препарат Стелара не связывается с ИЛ-12 или ИЛ-23, которые уже связаны с рецепторами ИЛ-12Rбета1 на поверхности клеток. Таким образом, маловероятно, что препарат Стелара будет способствовать опосредованной комплементом или антителами цитотоксичности в отношении клеток, экспрессирующих рецепторы к ИЛ-12 и/или ИЛ-23. ИЛ-12 и ИЛ-23 представляют собой гетеродимерные цитокины, секретируемые активированными антигенпредставляющими клетками, например, макрофагами и дендритными клетками. ИЛ-12 стимулирует клетки-естественные киллеры (NK) и дифференцировку CD4+ Т-клеток до фенотипа Т-хелпера-1 (Тh1), а также стимулирует выработку интерферона гамма (ИФНгамма). ИЛ-23 индуцирует путь Т-хелперов-17 (Тh17) и способствует выработке ИЛ-17А, ИЛ-21 и ИЛ-22. У пациентов с болезнью Крона отмечено повышение уровней ИЛ-12 и ИЛ-23 в кишечнике и лимфатических узлах. Это сопровождается увеличением уровней интерферона и ИЛ-17А в сыворотке, указывая, что ИЛ-12 и ИЛ-23 способствуют активации Тh1 и Тh17 при болезни Крона. Кроме того, как ИЛ-12, так и ИЛ-23 могут стимулировать выработку Т-клетками ФНО-альфа, что приводит к хроническому воспалению кишечника и повреждению эпителиальных клеток. Была обнаружена достоверная взаимосвязь между болезнью Крона и генетическим полиморфизмом генов ИЛ23R и ИЛ12В, что указывает на потенциальную причинную роль сигнальной системы ИЛ-12/23 в развитии заболевания. Это подтверждается доклиническими данными, свидетельствующими, что активация сигнального пути ИЛ-12/23 необходима для развития повреждения кишечника у мышей со смоделированным воспалительным поражением кишечника. Связывая общую субъединицу р40 ИЛ-12 и ИЛ-23, препарат Стелара может влиять на клиническое течение болезни Крона посредством прерывания пути выработки цитокинов Тh1 и Тh17, которые играют центральную роль в патогенезе этих заболеваний. У пациентов с болезнью Крона в результате терапии препаратом Стелара отмечалось значимое снижение уровней маркеров воспаления, в том числе С-реактивного белка (CRP) и фекального кальпротектина. У пациентов, получавших препарат Стелара в течение 44 недель, по сравнению с группой плацебо достигалось и сохранялось снижение в сыворотке крови концентраций ИФНгамма и ИЛ-17А, являющихся провоспалительными цитокинами, регулируемыми ИЛ-12 и ИЛ-23. Во время долгосрочного клинического исследования у пациентов, получавших препарат Стелара в течение, по крайней мере, 3.5 лет, наблюдался иммунный ответ на полисахаридную пневмококковую и противостолбнячную вакцину, схожий с таковым в контрольной группе пациентов, получавших несистемную терапию. У примерно одинакового относительного числа (%) пациентов, получающих лечение препаратом Стелара, и пациентов из контрольной группы достигалась защитная концентрация противопневмококковых и противостолбнячных антител. Фармакокинетика: Медиана времени до достижения максимальной концентрации устекинумаба в сыворотке крови (tmax) у здоровых лиц составила 8,5 дней после его однократного подкожного введения в дозе 90 мг. Медианы показателя tmax устекинумаба после его однократного подкожного введения в дозе 45 мг или 90 мг у пациентов были сравнимы с таковыми, отмечаемыми у здоровых добровольцев. Абсолютная биодоступность устекинумаба после его однократного подкожного введения пациентам оценивается равной 57.2%. Среднее значение объема распределения устекинумаба у пациентов в терминальной фазе выведения (Vz) после однократного внутривенного введения составляла от 57 до 83 мл/кг. Метаболический путь устекинумаба не известен. Медиана системного клиренса (CL) устекинумаба у пациентов после однократного внутривенного введения составляла от 1,99 до 2,34 мл/сут/кг. В ходе клинических исследований период полу выведения (Т1/2) устекинумаба у пациентов с болезнью Крона в диапазоне от 15 до 32 дней, а его медиана составила около 3-х недель. Системная экспозиция устекинумаба (Сmах и AUC) после однократного внутривенного введения в дозе от 0,09 мг/кг до 4,5 мг/кг или после однократного подкожного введения в дозе от приблизительно 24 мг и до 240 мг у пациентов возрастала примерно пропорционально введенной дозе. У пациентов с болезнью Крона после внутривенного ведения в рекомендованной инициирующей дозе медиана максимальной концентрации устекинумаба составила 126,1 мкг/мл. Начиная с 8-ой недели, подкожное введение поддерживающей дозы устекинумаба. составляющей 90 мг, проводилось каждые 8 или 12 недель. Равновесная концентрация устекинумаба достигалась к моменту введения второй поддерживающей дозы. Медиана наименьших равновесных концентраций устекинумаба при введении в дозе 90 мг каждые 8 или 12 недель находилась в диапазоне от 1,97 мкг/мл до 2.24 мкг/мл и от 0.61 мкг/мл до 0,76 мкг/мл соответственно. На фоне наименьших равновесных концентраций устекинумаба. достигавшихся при его введении в дозе 90 мг с частотой 1 раз каждые 8 недель, отмечались более высокие показатели клинической ремиссии, чем при наименьших равновесных концентрациях, достигавшихся после введения устекинумаба в дозе 90 мг с частотой 1 раз каждые 12 недель. Концентрация устекинумаба в плазме крови при подкожном введении изменялась в зависимости от массы тела. При применении в дозе 45 мг или 90 мг у пациентов с более высокой массой тела (>100 кг) отмечалась более низкая медиана концентрации устекинумаба по сравнению с пациентами с более низкой массой тела (<100 кг). Однако при сравнении разных доз медиана наименьших концентраций устекинумаба в плазме крови у пациентов с более высокой массой тела (>100 кг) при дозе 90 мг была сравнима с таковой у пациентов с более низкой массой тела (<100 кг) при дозе 45 мг. В ходе популяционного фармакокинетического анализа при подкожном введении кажущийся клиренс (CL/F) и кажущийся объем распределения (V/F) составили 0.465 л/сут и 15,7 л соответственно, а Т1/2 составил около 3-х недель. Кажущийся клиренс при подкожном введении устекинумаба не зависел от пола, возраста или расы. Он зависел от массы тела, при этом отмечалась тенденция к более высоким показателям кажущегося клиренса у пациентов с более высокой массой тела. Медиана кажущегося клиренса у пациентов с массой тела >100 кг была приблизительно на 55% выше, чем у пациентов с массой тела <100 кг. Медиана кажущегося объема распределения у пациентов с массой тела >100 кг была приблизительно на 37% выше, чем у пациентов с массой тела <100 кг. В ходе популяционного фармакокинетического анализа была проведена оценка влияния сопутствующих заболеваний (сахарный диабет, артериальная гипертензия и гиперлипидемия) на фармакокинетику устекинумаба при подкожном введении. На нее оказывало влияние наличие сахарного диабета, при этом у пациентов с сахарным диабетом отмечалась тенденция к более высоким показателям кажущегося клиренса. Средние показатели кажущегося клиренса у пациентов с сахарным диабетом были приблизительно на 29% выше, чем у пациентов без сахарного диабета. Популяционный фармакокинетический анализ установил наличие тенденции к более высоким показателям клиренса устекинумаба у пациентов с положительным иммунным ответом. Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось. В ходе популяционного фармакокинетического анализа было изучено влияние некоторых лекарственных препаратов (в том числе парацетамола/ ацетаминофена ибупрофена. ацетилсалициловой кислоты, метформина, аторвастатина, напроксена, левотироксина. гидрохлортиазида и противогриппозной вакцины) на фармакокинетику устекинумаба. Было установлено, что ни один их этих препаратов не оказывает значимого влияния. У пациентов с болезнью Крона фармакокинетика устекинумаба не изменялась при одновременном применении с метотрексатом, нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами, пероральными кортикостероидами, 6-меркаптопурином, азатиоприном, или в результате предшествующего применения препаратов, блокирующих ФНО-альфа. Эффекты ИЛ-12 или ИЛ-23 в отношении регуляции активности изоферментов CYP450 были изучены в ходе исследования in vitro с применением гепатоцитов человека. В результате было установлено, что ИЛ-12 и/или ИЛ-23 при концентрации 10 нг/мл не влияют на активность изоферментов CYP450 (CYP1А2, 2В6. 2С9, 2С19, 2D6 или ЗА4). Фармакокинетика устекинумаба в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий у детей в возрасте до 18 лет не изучалась. Исследования фармакокинетики у пациентов пожилого возраста (в возрасте от 65 лет и старше) не проводилось. Популяционный фармакокинетический анализ среди пациентов старше 65 лет не выявил влияния возраста на величины кажущегося клиренса (CL/F) и объема распределения (V/F). Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с нарушением функции почек отсутствуют. Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Фармакокинетика устекинумаба сравнима у пациентов азиатского происхождения и у пациентов неазиатского происхождения. Употребление алкоголя или табака не влияло на фармакокинетику устекинумаба.

В этом разделе представлены данные о побочных действиях. Побочные действия - это нежелательные явления, которые были расценены как обоснованно связанные с использованием устекинумаба на основании всесторонней оценки имеющихся данных о нежелательных явлениях. В отдельных случаях не представляется возможным достоверно установить наличие причинной связи между нежелательным явлением и применением устекинумаба. Кроме того, поскольку клинические исследования проводятся в разных условиях, невозможно провести непосредственное сравнение частоты нежелательных реакций, наблюдаемых в клиническом исследовании препарата, с частотой, наблюдаемой в клинических исследованиях другого препарата, и частота нежелательного явления, наблюдаемая в клиническом исследовании, может не соответствовать частоте, наблюдаемой в клинической практике. Данные по безопасности, представленные далее, отражают применение препарата Стелара в 12 исследованиях II фазы и III фазы. Наиболее частыми (>5%) побочными действиями, наблюдавшимися в контролируемых периодах клинических исследований препарата Стелара, были назофарингит и головная боль. Большинство случаев были расценены как легкие и не требующие прекращения терапии. Расчет частоты этих побочных действий проводился на основании случаев, зарегистрированных во время начальных контролируемых периодов клинических исследований. Побочные действия расположены в порядке уменьшения частоты, в соответствии со следующими категориями: Очень часто (>1/10); Часто (>1/100. <1/10); Нечасто (>1/1000. <1/100); Редко (>1/10000. <1/1000). Побочные действия зарегистрированные в клинических исследованиях: Инфекции и инвазии: часто: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, синусит; нечасто: воспаление подкожной жировой клетчатки, одонтогенные инфекции, опоясывающий лишай, вирусные инфекции верхних дыхательных путей, вульвовагинальные грибковые инфекции. Нарушения со стороны психики: нечасто: депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: орофарингеальная боль; нечасто: заложенность носа. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, тошнота, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто: зуд; Нечасто: акне. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто: боль в спине, миалгия. артралгия. Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: часто: усталость, эритема в месте введения; боль в месте введения; нечасто: реакции в месте введения (в том числе; кровотечение, гематома, уплотнение; припухлость и зуд), астения. В плацебо-контролируемых исследованиях частота инфекций или серьезных инфекций была сравнима у пациентов, получавших препарат Стелара, и у пациентов, получавших плацебо. В плацебо-контролируемых периодах клинических исследований частота инфекций составляла 1,38 и 1,35 на пациентов наблюдения в группах, получавших препарат Стелара, и плацебо соответственно. В ходе контролируемых и неконтролируемых периодов клинических исследований, что составляет 10953 пациентов терапии у 5884 пациентов, получавших препарат Стелара, частота инфекций составляла 0.91 на пациентов наблюдения. Частота серьезных инфекций у пациентов, получавших препарат Стелара, составляла 0.02 на пациентов наблюдения. В клинических исследованиях у пациентов с латентным туберкулезом, одновременно получавших изониазид, не отмечалось случаев развития туберкулеза. В ходе плацебо-контролируемых периодов клинических исследований частота возникновения злокачественных новообразований, без учета случаев немеланомного рака кожи, у пациентов, получавших препарат Стелара, составляла 0,12 на 100 пациенто-лет наблюдения и 0,26 на 100 пациенто-лет наблюдения у пациентов, получавших плацебо. Частота возникновения немеланомного рака кожи у пациентов, получавших препарат Стелара. составляла 0.48 на 100 пациенто-лет наблюдения и 0.52 на 100 пациенто-лет наблюдения у пациентов, получавших плацебо, в ходе контролируемых и неконтролируемых периодов клинических исследований, что составляет 10935 пациенто-лет терапии у 5884 пациентов. Злокачественные новообразования, кроме случаев немеланомного рака кожи, были зарегистрированы с частотой 0,53 на 100 пациенто-лет наблюдения у пациентов, получавших препарат Стелара. Частота случаев возникновения немеланомного рака кожи у пациентов, получавших препарат Стелара, составила 0.49 на 100 пациенто-лет наблюдения (53 пациента на 10919 пациенто-лет наблюдения). Частота возникновения злокачественных новообразований у пациентов, получавших препарат Стелара, была аналогична частоте, ожидаемой в общей популяции (стандартизованное отношение частоты = 0.87 [95% доверительный интервал: 0,66, 1,14], с учетом поправок на возраст, пол и расовую принадлежность). Соотношение пациентов с базальноклеточным и плоскоклеточным типами рака (4:1) соответствовало соотношению, ожидаемому в общей популяции. Реакции гиперчувствительности и инфузионные реакции: Подкожное введение: Во время контролируемых периодов клинических исследований препарата Стелара сыпь и крапивница наблюдались менее чем у 1% пациентов каждая. Внутривенное введение: В исследованиях индуцирующей терапии при болезни Крона не было зарегистрировано случаев развития анафилактических или других серьезных инфузионных реакций. В этих исследованиях побочные действия, развивавшиеся во время инфузии или в течение часа после инфузии, были зарегистрированы у 2,4% из 466 пациентов, получавших плацебо, и у 2.6% из 470 пациентов, получавших препарат Стелара в рекомендованной дозе. В клинических исследованиях у пациентов с болезнью Крона образование антител к устекинумабу было выявлено менее чем у 3% пациентов, получавших препарат Стелара. Не наблюдалось очевидной взаимосвязи между образованием антител к устекинумабу и развитием реакций в месте введения препарата. У пациентов с положительными результатами тестов на антитела к устекинумабу отмечалась тенденция к более низкой эффективности, тем не менее, наличие антител не препятствовало развитию клинического ответа. У большинства пациентов с положительными результатами тестов на антитела присутствовали также и нейтрализующие их антитела. Опыт пострегистрационного применения Побочные действия расположены в порядке уменьшения частоты с использованием следующих категорий: Очень часто: >1/10; Часто: >1/100 и <1/10; Нечасто: >1/1000 и <1/100; Редко: >1/10000 и <1/1000; Очень редко: <1/10000, в том числе отдельные. Пострегистрационные сообщения: Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: реакции гиперчувствительности (в том числе сыпь, крапивница); редко: серьезные реакции гиперчувствительности (в том числе анафилаксия и ангионевротический отек). Инфекции и инвазии: нечасто: инфекции нижних отделов дыхательных путей. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: пустулёзный псориаз; редко: эритродермический псориаз.

При однократных внутривенных введениях доз до 6 мг/кг в рамках клинических исследований не отмечалось токсичности, ограничивающей дозу. В случае передозировки рекомендуется наблюдать пациента на предмет любых признаков и проявлений нежелательных реакций с целью немедленного начала соответствующей симптоматической терапии.

Исследования лекарственных взаимодействий с препаратом Стеларау человека не проводились. Эффекты ИЛ-12 или ИЛ-23 на регуляцию изоферментов CYP450 оценивались in vitro с использованием гепатоцитов человека. В исследовании было показано, что ИЛ-12 и/или ИЛ-23 в концентрации 10 нг/мл не влияют на активность изоферментов CYP450 человека (CYP1А2, 2В6, 2С9, 2С19. 2D6 или ЗА4). Полученные результаты не предполагают необходимости коррекции дозы у пациентов, принимающих одновременно с препаратом Стелара препараты, метаболизируемые изоферментами CYP450. Живые вакцины не следует вводить одновременно с применением препарата Стелара.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: В исследованиях на животных не было получено доказательств тератогенности, врожденных дефектов или задержек развития при применении доз, примерно в 45 раз превышающих самую высокую эквивалентную дозу, предназначенную для применения у людей. Тем не менее, исследования влияния устекинумаба на репродуктивную функцию и на развитие потомства у животных не всегда прогнозируют реакции, развивающиеся у человека. Неизвестно, может ли применение препарата Стелара нанести вред плоду при применении у беременных женщин или повлиять на репродуктивную функцию. Препарат Стелара следует применять у беременных женщин только в случае, если ожидаемая польза от применения у матери перевешивает потенциальный риск для плода. Выделение препарата Стелара с грудным молоком наблюдалось у обезьян. Неизвестно, абсорбируется ли препарат Стелара системно после приема внутрь. Поскольку многие препараты и иммуноглобулины выделяются с грудным молоком у человека и в связи с возможностью возникновения нежелательных явлений у детей, получающих грудное молоко, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания в период приема препарата или об отмене терапии устекинумабом. Оценка влияния препарата Стелара на фертильность человека не проводилась. В исследовании фертильности, проведенном у мышей, не было выявлено неблагоприятных эффектов в отношении фертильности самок. Препарат Стелара является селективным иммунодепрессантом, и потенциально может увеличивать риск возникновения инфекций и реактивации латентных инфекций. В ходе клинических исследований у пациентов, получавших препарат Стелара, наблюдались случаи возникновения серьезных бактериальных и вирусных инфекций. Препарат Стелара не следует применять у пациентов с клинически значимой активной инфекцией. Следует с осторожностью применять препарат Стелара у пациентов с хронической инфекцией или рецидивирующей инфекцией в анамнезе. Перед началом терапии препаратом Стелара следует обследовать пациентов на наличие туберкулеза. Препарат Стелара не следует применять у пациентов с активным туберкулезом. Перед применением препарата Стелара следует провести терапию латентного туберкулеза. Кроме того, противотуберкулезную терапию перед началом применения препарата Стелара следует провести пациентам с латентным или активным туберкулезом в анамнезе, для которых отсутствует подтверждение проведения эффективного курса лечения. У пациентов, получающих препарат Стелара, во время и после терапии следует внимательно контролировать признаки или симптомы активного туберкулеза. Пациентов следует проинструктировать о необходимости обращения за медицинской помощью в случае появления признаков или симптомов, указывающих на развитие инфекции. В случае, если у пациента развивается серьезная инфекция, необходимо проводить тщательное наблюдение пациента и не применять препарат Стелара до разрешения инфекционного процесса. Препарат Стелара является селективным иммунодепрессантом. Препараты-иммунодепрессанты могут способствовать увеличению риска развития злокачественных новообразований. У некоторых пациентов, получавших препарат Стелара в рамках клинических исследований, наблюдалось развитие кожных и некожных злокачественных новообразований. Применение препарата Стелара не изучалось у пациентов со злокачественными новообразованиями в анамнезе. Следует проявлять осторожность при назначении препарата Стелара пациентам со злокачественными новообразованиями в анамнезе, а также при рассмотрении возможности продолжения терапии препаратом Стелара у пациентов с диагностированными злокачественными новообразованиями. У всех пациентов, особенно у пациентов в возрасте старше 60 лет и у пациентов, ранее получавших длительную терапию иммунодепрессантами или ПУВА-терапию, необходимо проводить обследование на наличие немеланомного рака кожи. В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек. В случае развития анафилактических или других серьезных реакций гиперчувствительности следует начать соответствующую терапию и прекратить применение препарата Стелара. Не рекомендуется применять живые вирусные или живые бактериальные вакцины одновременно с препаратом Стелара. Данные о вторичном инфицировании при применении живых вакцин у пациентов, получающих препарат Стелара, отсутствуют. Следует соблюдать осторожность при применении живых вакцин для иммунизации членов семьи пациента, получающего лечение препаратом Стелара. поскольку имеется риск вирусо- или бактериовыделения и передачи инфекции от этих лиц пациентам. Пациентам, получающим препарат Стелара, можно одновременно вводить инактивированные или неживые вакцины. Длительное лечение препаратом Стелара не подавляет гуморальный иммунный ответ на вакцины, содержащие пневмококковый полисахарид и противостолбнячную вакцину. В исследованиях у пациентов с болезнью Крона совместное применение препарата Стелара с иммуномодуляторами (6-меркаптопурином, азатиоприном, метотрексатом) или с кортикостероидами не влияло на безопасность и эффективность препарата Стелара. Следует проявлять осторожность при рассмотрении возможности одновременного применения иммунодепрессантов и устекинумаба. а также при переходе с терапии другими биологическими препаратами на терапию устекинумабом. Безопасность и эффективность применения препарата Стелара у пациентов, прошедших иммунотерапию аллергических заболеваний, не установлена. Препарат Стелара может оказывать влияние на иммунотерапию аллергических заболеваний. Следует соблюдать осторожностью при применении устекинумаба у пациентов, получающих или ранее получавших иммунотерапию аллергических заболеваний, особенно если такая терапия связана с анафилаксией. Исследований не проводилось на влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не встряхивать. Не замораживать. После приготовления раствор можно хранить при комнатной температуре не более 4 ч. Хранить в недоступном для детей, в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 С.