Аптеки Столички

АКЦИИ в аптеках Скидки и акции в сети ИЛАН

Приложение АптекаМос

Инструкция по применению Бравелль лиофилизат для инъекций 75МЕ

Инструкция по применению Бравелль лиофилизат для инъекций 75МЕ

Отпускается по рецепту
Аналоги

Лекарственные формы

Нет форм.

Международное непатентованное название

?
Урофоллитропин

Состав Бравелль лиофилизат для инъекций 75МЕ

Активное вещество - урофоллитропин 75 ME.

Группа

?
Гонадотропины и антигонадотропные средства

Производители

Ферринг ГмбХ (Германия)

Показания к применению Бравелль лиофилизат для инъекций 75МЕ

Ановуляция при синдроме поликистозных яичников (при неэффективности терапии кломифеном); контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как оплодотворение in vitro, интратубарный перенос гаметы, интратубарный перенос зигот.

Способ применения и дозировка Бравелль лиофилизат для инъекций 75МЕ

Препарат может вводиться внутримышечно или подкожно. Подкожный способ введения предпочтительнее, так как он обеспечивает наибольшее всасывание лекарственного вещества. Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия. Рекомендации по приготовлению раствора. Раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Следует избегать резкого встряхивания. Раствор не пригоден для использования, если в нем содержатся нерастворенные частицы или он непрозрачен. Доза препарата, описанная ниже, является одинаковой как для подкожного, так и для внутримышечного способа введения. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников. Для этого необходим мониторинг ответа яичников на проводимую терапию в виде ультразвукового исследования отдельно, а предпочтительнее, в комбинации с динамическим измерением концентрации эстрадиола. Препарат может назначаться отдельно или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников). Целью лечения препаратом у таких пациенток является развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) выйдет ооцит. Терапию препаратом следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами ГпРГ. Рекомендуемая начальная суточная доза препарата составляет 150 ME в течение первых 5 дней лечения. Основываясь на клиническом мониторинге (ультразвуковое исследование яичников отдельно, а предпочтительнее, в сочетании с оценкой концентрации эстрадиола) последующее повышение дозы препарата должно соответствовать индивидуальной реакции пациентки. Повышение дозы препарата производится не чаще одного раза в 2 дня и однократно не должно превышать 75-150 ME. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 ME. Не рекомендуется вводить препарат более 12 дней. Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, введение препарата следует начинать в первые 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза препарата 75-150 МЕ/сут, продолжительность терапии не менее 7 дней. Основываясь па клиническом мониторинге (ультразвуковое исследование яичников отдельно, а предпочтительнее, в сочетании с оценкой концентрации эстрадиола) последующие дозы препарата должны соответствовать индивидуальной реакции пациентки. Изменение дозы препарата производится не чаще одного раза в 5 дней и не должно превышать более 75 ME за одно изменение дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 ME. Если у пациентки не наблюдается адекватного ответа на проводимую терапию в течение 4 недель, следует прекратить цикл и начать новый цикл с изначально более высоких доз, чем в прекращенной схеме лечения. Пациентам рекомендуется применять барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации. Когда достигнут оптимальный ответ на проводимую терапию, через 24-48 часов после последней инъекции препарата следует сделать однократную инъекцию 5000 - 10000 ME ХГЧ. Пациентке рекомендуются половые контакты или проведение процедуры внутри маточного оплодотворения в день введения ХГЧ и на следующий день после введения. Следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентками в течение двух недель после введения ХГЧ. При чрезмерной реакции на лечение препаратом (концентрация эстрадиола выше 2000 пг/мл, увеличение яичников, боль в низу живота) следует прекратить терапию и отказаться от введения ХГЧ. При недостаточном развитии фолликула или развитии овуляции без наступления беременности можно повторить цикл терапии препаратом. Контролируемая гиперстимуляция яичников при проведении вспомогательных репродуктивных технологий. Препарат следует назначать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами ГнРГ. Рекомендуемая начальная суточная доза препарата составляет 150-225 ME в течение первых 5 дней лечения. Основываясь на клиническом мониторинге (ультразвуковое исследование яичников отдельно, а предпочтительнее, в сочетании с оценкой концентрации эстрадиола), последующие дозы препарата должны соответствовать индивидуальной реакции пациентки. Повышение дозы препарата производится не чаще одного раза и 2 дня и однократно не должно превышать 75-150 ME. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 ME и в большинстве случаев не следует вводить препарат более 12 дней. Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, препарат следует начинать на 2 или 3 день менструального цикла. Рекомендован способ введения и такие же дозы препарата, которые были описаны выше. Когда достигнут оптимальный ответ на проводимую терапию, через 24-48 часов после последней инъекции препарата следует сделать однократную инъекцию 5000 - 10000 ME ХГЧ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки выхода полноценной яйцеклетки. Следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентками в течение двух педель после введения ХГЧ. При чрезмерной реакции на лечение препаратом терапию следует прекратить, отказаться от введения ХГЧ и использовать барьерные методы контрацепции до наступления следующей менструации.

Противопоказания Бравелль лиофилизат для инъекций 75МЕ

Гиперчувствительность к препарату или его компонентам; бесплодие, не связанное с нарушением функции яичников; первичная недостаточность яичников; персистирующее увеличение яичников, киста яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников); аномалии развития половых органов, миома матки (несовместимые с беременностью); декомпенсированная патология щитовидной железы и надпочечников; органические поражения ЦНС (например, опухоли гипофиза и гипоталамуса); кровотечения из влагалища неясной этиологии; рак яичников, матки и/или молочной железы; высокая концентрация ФСГ при первичной яичниковой недостаточности; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. В состав препарата входит высокоочищенный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), получаемый из мочи женщин в постменопаузе, с незначительной примесью лютеинизирующего гормона (ЛГ). Стимулирует рост и созревание фолликулов, вызывает увеличение концентрации эстрогенов и пролиферацию эндометрия. Практически не обладает лютеинизирующим действием. ФСГ взаимодействует со специфическими рецепторами на поверхности малых гранулезных клеток яичников. Лечение препаратом обычно сочетается с введением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) для индукции окончательного созревания фолликулов и наступления овуляции. Фармакокинетика. Концентрация ФСГ зависит от пути введения препарата. При внутримышечном введении препарата максимальная концентрация ФСГ в плазме крови и площадь под кривой AUC (концентрация в плазме / время) составили 84,5% и 82,4% соответственно от концентраций при подкожном введении препарата. Биодоступность ФСГ при многократном введении составляет 81,8% при подкожном введении и 77,7% при внутримышечном введении. Всасывание: после однократного подкожного или внутримышечного введения препарата максимальная концентрация ФСГ наблюдается соответственно через 20,5 и 17,4 часов. После повторного введения препарата максимальная концентрация ФСГ достигается примерно через 10 часов после инъекции вне зависимости от способа введения. распределение: не изучалось. метаболизм: не изучался. выведение: после однократного подкожного или внутримышечного введения препарата период полувыведения ФСГ в среднем составил 31,8 и 37 часов соответственно.

Побочное действие Бравелль лиофилизат для инъекций 75МЕ

Мочеполовая система. Часто: инфекции мочевыводящих путей, вагинальные кровотечения, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), боли внизу живота, боль и уплотнение в молочных железах, вагинальный дискомфорт. Нервная система. Очень часто: головная боль; редко: изменение настроения, депрессия, головокружение, общая слабость. Желудочно- кишечный тракт. Очень часто: боли в животе; часто: тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе, метеоризм, запоры. Эндокринная система. Часто: увеличение экскреции эстрогенов с мочой, увеличение массы тела; редко: гипертиреоз. Сердечно-сосудистая система. Часто: снижение артериального давления; редко: тромбоз глубоких вен, одышка. Общие реакции и реакции в месте введения. Часто: боли в мышцах, кожная сыпь, "приливы", боль, отек и раздражение в месте инъекции; редко: повышение температуры тела, общая слабость, крапивница, реакции гиперчувствительности, сухость кожи, алопеция; очень редко: при длительном применении препарата, возможно образование антител. Наиболее серьезным побочным действием является синдром гиперстимуляции яичников в связанные с ним осложнения: тромбоэмболические (инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии), синдром и перекрут кист яичников. Также к побочным действиям можно отнести развитие внематочной беременности, многоплодной беременности и самопроизвольный. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны, однако в таких ситуациях следует ожидать развитие СГЯ и тромбоэмболических осложнений. Симптомы СГЯ - увеличение яичников, боли внизу живота, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, олигурия, асцит, гидроторакс, гемоперитонеум, гемоконцентрация, одышка. Симптомы СГЯ легкой или умеренной степени тяжести обычно не требуют дополнительного лечения и проходят самостоятельно в течение 2-3 недель. При СГЯ тяжелой степени необходима госпитализация в отделения интенсивной терапии специализированных гинекологических стационаров для проведения комплексного лечения.

Взаимодействие Бравелль лиофилизат для инъекций 75МЕ

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Предполагается, что совместное применение препарата и кломифена может привести к усиленному росту фолликулов, хотя клинических данных о сочетанием применении этих препаратов нет. При назначении агониста ГнРГ для снижения собственной активности гипофиза следует назначать препарат в более высоких дозах, чтобы достичь желаемой реакции фолликулов.

Особые указания

С осторожностью. Осторожность требуется при применении препарата у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), у женщин е повышенным риском тромбообразования в кровеносных сосудах (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии) в личном или семейном анамнезе, с наследственной предрасположенностью к тромбозам (резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам) и ожирением с индексом массы тела> 30кг/м2. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Противопоказан беременным и кормящим женщинам. Перед началом лечения необходимо провести соответствующее обследование пациентки и ее партнера для выявления причины бесплодия: при необходимости провести лечение гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии. Гинекологический осмотр при увеличении яичников проводят очень осторожно во избежание разрыва кист яичников. После стимуляции созревания фолликулов и овуляции повышается возможность возникновения многоплодной беременности при естественном зачатии. В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных ооцитов. Следует иметь в виду возможность возникновения эктопической беременности, особенно при заболеваниях маточных труб в анамнезе. Частота ранних и самопроизвольных абортов при беременности, наступившей после лечения урофоллитропином, выше, чем у здоровых пациенток, по сравнима с таковой при бесплодии другой этиологии. Лечение препаратами гонадотропинов может приводить к гиперстимуляции яичников, которая становится клинически выраженной после введения препаратов ХГЧ и проявляется в формировании кист яичников большого размера. Это сочетается с накоплением жидкости в брюшной полости (асцит), плевральной полости (гидроторакс), сопровождается снижением объема выделяемой мочи (олигурия), снижением кровяного давления, тромбоэмболическими осложнениями. Наиболее часто СГЯ возникает на 7-10-й день после овуляции, стимулированной введением ХГЧ, реже - при проведении ВРТ. СГЯ 1 степени лечения не требует, сопровождается незначительным увеличением размеров яичников (до 5-7 см), повышенным уровнем половых стероидов и болью в животе. Пациентку следует проинформировать о ее состоянии и тщательно наблюдать. СГЯ 2 степени требует госпитализации и симптоматического лечения, включающего внутривенные инфузии растворов для поддержания ОЦК (в случае повышения концентрации гемоглобина). Кисты яичников размерами до 8-10 см сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой. Для СГЯ 3 степени характерны кисты яичников размером 10 см и более, асцит, гидроторакс, увеличение и боли в животе, одышка, задержка солей, увеличение концентрации гемоглобина в крови и повышение ее вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью тромбоэмболии. Госпитализация обязательна. При первых признаках СГЯ (боль в животе, пальпируемые врачом или определяемые ультразвуком объемные образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить. При наличии беременности вышеописанные явления обостряются и увеличивается их продолжительность, что может угрожать жизни пациентки. В случаях гиперстимуляции не следует вводить препарат ХГЧ с целью овуляции. При проведении ВРТ риск возникновения СГЯ может быть снижен, если аспирируется содержимое всех фолликулов до наступления овуляции. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Прием препарата не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Условия хранения

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С. Готовый раствор хранить не более 2 часов при температуре не выше 25 С.
Внимание! Представленная в справочнике информация не является основанием для самолечения.
• Инструкция по применению Бравелль лиофилизат для инъекций 75МЕ.
• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Бравелль лиофилизат для инъекций 75МЕ