Инструкция по применению Нетугаст таблетки 200мг

Действующее вещество:

тримебутина малеат - 200,00 мг.

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат (сахар молочный) - 123,00 мг; крахмал прежелатинизированный - 45,60 мг; тальк - 3,80 мг; кремния диоксид коллоидный - 3,80 мг; магния стеарат - 3,80 мг.

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Внутрь.

Взрослым и детям с 12 лет: по 100-200 мг 3 раза в сутки.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Детям 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.

Детям 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.

Гиперчувствительность к тримебутину и/или другим компонентам препарата;

редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);

беременность.

Фармакодинамика:

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические 5 -, ц- и k-рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему.

Тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики. Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика:

Абсорбция:

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6 %.

Распределение:

Объем распределения (V_d) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Биотрансформация:

Тримебутин биотрансформируется в печени.

Элиминация:

Выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 ч). Период полувыведения (Т _1/2) - около 12 ч.

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (>/=1/10); часто (>/=1/100 до <1/10); нечасто (>/=1/1000 до <1/100); редко (>/=1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: аллергические реакции: кожная сыпь.

Нарушения со стороны нервной системы:

Частота неизвестна: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, чувство жара и холода.

Желудочно-кишечные нарушения:

Частота неизвестна: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна: задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Частота неизвестна: нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.

О случаях передозировки препарата Нетугаст до настоящего времени не сообщалось.

Исследования взаимодействия не проводились.

Следует информировать лечащего врача обо всех принимаемых лекарственных препаратах.

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4 -х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

С осторожностью:

Препарат Нетугаст следует принимать с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность:

В доклинических исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата Нетугаст в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания:

Не рекомендуется назначать препарат Нетугаст в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность:

Данные о фертильности отсутствуют.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.