Кадсила лиофилизат для инъекций 160мг

Лечение пациентов с метастатическим НЕR2-положительным раком молочной железы, ранее получавших лечение трастузумабом и таксаном (последовательно или в комбинации), которые получали предшествующее лечение метастатического заболевания или у которых произошло прогрессирование заболевания во время или в течение 6-ти месяцев после завершения адъювантной терапии. Адъювантная терапия пациентов с ранним НЕR2-положительным раком молочной железы и инвазивной остаточной опухолью после неоадъювантной терапии таксаном и трастузумабом.

Повышенная чувствительность к трастузумабу эмтанзину и к другим компонентам препарата. Инфузионные реакции, связанные с применением трастузумаба, приведшие к отмене терапии. Беременность и период грудного вскармливания. Узловая регенеративная гиперплазия печени. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность. Почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени (клиренс креатинина <30 мл/мин), тяжелое нарушение функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью), повышение активности печеночных аминотрансфераз >3 x верхней границы нормы (ВГН) при концентрации общего билирубина >2 x ВГН (эффективность и безопасность применения не установлены). Застойная сердечная недостаточность в анамнезе; одышка в покое, вызванная прогрессированием злокачественного заболевания или сопутствующей патологией; серьезные нарушения сердечного ритма, требующие лекарственной терапии; инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, которые развились в течение 6 месяцев перед началом лечения; количество тромбоцитов <100000/мм3 перед началом лечения; периферическая нейропатия >3 степени тяжести перед началом лечения (эффективность и безопасность применения не установлены). С осторожностью. Нарушение функции печени легкой или умеренной степени тяжести. Значение фракции выброса левого желудочка сердца <50% перед началом лечения. Дисфункция левого желудочка. Одновременное проведение антикоагулянтной и/или антитромбоцитарной терапии. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Женщины с детородным потенциалом, пациенты мужского пола, а также женщины с детородным потенциалом, являющиеся половыми партнерами пациентов, получающих препарат Кадсила®, должны использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом Кадсила® и в течение 7 месяцев после введения последней дозы. В случае наступления беременности пациентка должна немедленно обратиться к врачу. Необходимо предупредить женщину о возможности вредного воздействия на плод. Если беременная решит продолжить терапию препаратом Кадсила®, то она должна находиться под тщательным наблюдением врачей. Неизвестно, проникает ли трастузумаб эмтанзин в грудное молоко. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения и как минимум в течение 7 месяцев после последнего приема препарата Кадсила®.

Отдельных исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Следует избегать одновременного применения мощных ингибиторов изофермента СYР3А4 (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина, атазанавира, индинавира, нефазодона, нелфинавира, ритонавира, саквинавира, телитромицина и вориконазола) и препарата Кадсила® из-за возможного увеличения экспозиции и токсических проявлений DМ1 (компонент трастузумаба эмтанзина). Следует рассмотреть альтернативный лекарственный препарат, ингибирующее влияние которого на изофермент СYР3А4 минимально или отсутствует. Если применение мощных ингибиторов изофермента СYР3А4 необходимо, следует рассмотреть возможность отложить терапию препаратом Кадсила® до выведения препарата-ингибитора изофермента СYР3А4 из кровотока (приблизительно 3 периода полувыведения препарата-ингибитора изофермента СYР3А4). Если терапию препаратом Кадсила® нельзя отложить, следует тщательно наблюдать за пациентом на предмет развития побочных реакций при одновременном применении с мощным ингибитором изофермента СYР3А4.