Более чем у 10% пациентов при назначении комбинации трамадола и парацетамола отмечаются тошнота, головокружение и сонливость.
Частота встречаемости побочных действий классифицируется следующим образом: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, но менее 1/10); нечасто (более 1/1000, но менее 1/100); редко (более 1/10000, но менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000); неизвестная частота - не может быть оценена на основе имеющихся данных.
В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Нарушения психики: часто - спутанность сознания, изменение настроения, тревога, нервозность, эйфория, нарушения сна; нечасто - депрессия, галлюцинации, кошмары; редко - делирий, лекарственная зависимость.
Постмаркетинговые наблюдения: очень редко (менее1/10000): злоупотребление.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, сонливость; часто - головная боль, тремор; нечасто - непроизвольные сокращения мышц, парестезии, амнезия; редко - атаксия, судороги, обморок, нарушения речи.
Нарушения со стороны органа зрения: редко - «затуманенное» зрение, миоз, мидриаз.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - рвота, запор, сухость во рту, диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм; нечасто - дисфагия, мелена.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - озноб, боль в грудной клетке.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение активности трансаминаз, неизвестная частота - гипогликемия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - альбуминурия, расстройства мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - потливость, кожный зуд; нечасто - кожные реакции (сыпь, крапивница).
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипертония, приливы жара.
Возникновение нижеследующих нежелательных реакций, как известно связанных с применением трамадола или парацетамола, не может быть исключено, хотя это и не наблюдалось во время клинического применения препарата.
Трамадол: ортостатическая гипотензия, брадикардия, коллапс; изменение варфаринового эффекта, включая повышение протромбинового времени; аллергические реакции с респираторными симптомами (такие как одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилаксия; изменение аппетита, моторная слабость, угнетение дыхания; психические расстройства различной выраженности и характера (в зависимости от типа личности и продолжительности лечения). Они включают изменение настроения (как правило, эйфория, иногда дисфория), изменение активности (обычно повышенная утомляемость, реже повышение физической активности), нарушение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства восприятия); сообщалось о возможном усугублении симптомов астмы, хотя причинно-следственная связь не была установлена; признаки синдрома «отмены» могут проявляться в виде беспокойства, тревоги, нервозности, бессонницы, гиперкинезии, тремора и расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта. Другие симптомы, которые наблюдались крайне редко при резком прекращении лечения трамадолом, включают в себя: панические атаки, выраженную тревогу, галлюцинации, парестезии, звон в ушах, необычные симптомы со стороны ЦНС.
Парацетамол: побочные эффекты возникают редко, возможны реакции гиперчувствительности к препарату, включая кожную сыпь; нарушения кроветворения, включающие тромбоцитопению и агранулоцитоз, причинно-следственная связь с применением парацетамола не установлена;
имеются данные, что одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами непрямого действия (например, варфарином) может приводить к гипопротромбинемии; в других исследованиях - протромбиновое время не изменялось; в очень редких случаях сообщалось о серьезных кожных реакциях.