Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаКомпларейт концентрат для приготовления инъекционного раствора 20мг/мл 4мл

Действующим веществом является тоцилизумаб.

В 1 мл концентрата содержится 20 мг тоцилизумаба.

В каждом флаконе в 4 мл концентрата содержится 80 мг тоцилизумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются полисорбат 80, сахароза, динатрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций.

Препарат Компларейт применяется у взрослых и детей в возрасте от 2 лет при следующих состояниях:

Ревматоидный артрит (РА) со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом (MT) и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП), в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов.

Активный полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (пЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.

Активный системный ювенильный идиопатический артрит (сЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.

Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у госпитализированных взрослых пациентов, получающих системные глюкокортикостериоды, которым требуется поддерживающая терапия кислородом или искусственная вентиляция легких.

Тяжелый или жизнеугрожающий синдром высвобождения цитокинов, индуцированный препаратами Т-клеток с химерными антигенными рецепторами (CAR), у взрослых пациентов.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями своего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Препарат вводится в виде внутривенной инфузии как в амбулаторно-поликлинических, так и в стационарных условиях. Введение препарата осуществляется квалифицированным медицинским персоналом.

Доза препарата Компларейт составляет 8 мг/кг массы тела. В зависимости от полученного эффекта врач может уменьшить дозу до 4 мг/кг, а затем, при необходимости, снова увеличить ее до 8 мг/кг.

Препарат вводят один раз каждые 4 недели в виде внутривенной инфузии в течение одного часа.

Доза препарата Компларейт составляет 8 мг/кг массы тела. Может потребоваться введение второй дозы.

Доза препарата составляет 8 мг/кг при массе тела > 30 кг. Если не наступает улучшение, может потребоваться проведение двух дополнительных инфузий с интервалом 8 часов.

если ребенок весит менее 30 кг, доза составляет 12 мг/кг массы тела.

если ребенок весит 30 кг и более, доза составляет 8 мг/кг массы тела.

Доза препарата рассчитывается на основе массы тела перед каждым введением.

Детям с сЮИА Компларейт вводится каждые 2 недели в виде внутривенной инфузии в течение одного часа.

Доза препарата Компларейт зависит от массы тела ребенка:

если ребенок весит менее 30 кг: доза составляет 10 мг/кг массы тела.

если ребенок весит 30 кг и более, доза составляет 8 мг/кг массы тела.

Доза препарата рассчитывается на основе массы тела перед каждым введением.

Детям с пЮИА Компларейт вводится каждые 4 недели в виде внутривенной инфузии в течение одного часа.

Путь и (или) способ введения: Внутривенно, инфузионно (через капельницу).

Поскольку введение препарата Компларейт проводится квалифицированным медицинским персоналом, пропуск дозы препарата маловероятен. Если это произойдет, обсудите данный вопрос с лечащим врачом.

Длительность применения препарата определяется лечащим врачом. Вы не должны прекращать использование препарата Компларейт без предварительной консультации с врачом.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию препарата Компларейт, обратитесь к лечащему врачу.

Не применяйте препарат Компларейт:

если у Вас гиперчувствительность к тоцилизумабу или к любому из вспомогательных веществ;

если у Вас есть активные инфекционные заболевания (в т.ч. туберкулез);

одновременно или в течение 1 месяца после завершения лечения препаратами из группы ингибиторов ФНО-альфа;

если у Вас есть отклонения лабораторных показателей: повышение активности «печеночных» ферментов в >/=10 раз от верхней границы нормы; снижение абсолютного число нейтрофилов <1 х 109/л; снижение числа тромбоцитов <50 х 103 /мкл (для COVID-19).

у детей до 18 лет с ревматоидным артритом;

у детей до 2 лет с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и системным ювенильным идиопатическим артритом;

у детей до 18 лет с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) (отсутствуют данные, подтверждающие эффективность и безопасность);

у детей до 18 лет с синдромом высвобождения цитокинов;

При наличии любых симптомов, свидетельствующих о наличии аллергии или инфекции незамедлительно сообщите своему лечащему врачу.

Препарат Компларейт содержит действующее вещество тоцилизумаб, которое представляет собой белок, полученный путем генной инженерии (моноклональное антитело). Тоцилизумаб является иммунодепрессантом, то есть снижает активность иммунной системы, так как блокирует действие специфического белка (цитокина), называемого интерлейкин-6. Белок интерлейкин-6 участвует в воспалительных процессах в организме, и подавление его активности способствует уменьшению воспаления. Препарат Компларейт помогает уменьшить такие симптомы, как боль и припухлость суставов, в результате чего Вы сможете легче выполнять повседневные активности. Кроме того, тоцилизумаб замедляет повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием. 

Тоцилизумаб - рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к человеческому рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6) из подкласса иммуноглобулинов IgG1. Тоцилизумаб связывается и подавляет как растворимые, так и мембранные рецепторы ИЛ- 6 (sIL-6R и mIL-6R). ИЛ-6 является многофункциональным цитокином, вырабатываемым различными типами клеток, и участвует в паракринной регуляции, системных физиологических и патологических процессах, таких как стимуляция секреции Ig, активация Т-клеток, стимуляция выработки белков острой фазы в печени и стимуляция гемопоэза. ИЛ-6 вовлечен в патогенез различных заболеваний, в том числе воспалительных заболеваний, остеопороза и новообразований.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Компларейт может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции во время или после инфузии (затрудненное дыхание, чувство «стеснения в груди» или головокружение, сыпь, зуд, крапивница, отек губ, языка или лица);

Серьезные инфекции (лихорадка и озноб, образование пузырей во рту или на коже (герпес), боли в животе);

Поражение печени (чувство усталости, боли в животе, желтуха (пожелтение кожи или склеры глаз)).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развилась какая-либо из указанных выше серьезных нежелательных реакций.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами, такими как кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле и головная боль; высокий уровень холестерина в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): инфекция легких (пневмония); опоясывающий лишай (опоясывающий герпес); герпес (оральный простой герпес), образование пузырей; инфекция подкожной клетчатки, иногда с лихорадкой и ознобом; сыпь и зуд, крапивница; аллергические (гиперчувствительные) реакции; глазная инфекция (конъюнктивит); головная боль, головокружение; повышение артериального давления; язвы во рту, боль в животе; задержка жидкости (отек) в нижних конечностях, увеличение веса; кашель, одышка; низкий уровень лейкоцитов по результатам анализа крови (нейтропения, лейкопения); изменение функциональных проб печени (повышение уровня трансаминаз); повышенный уровень билирубина в крови; низкий уровень фибриногена в крови (белок, участвующий в свертывании крови). 

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе); высокий уровень триглицеридов в крови; язвенная болезнь желудка; камни в почках; снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): синдром Стивенса-Джонсона (кожная сыпь, выраженное образование пузырей на коже и слизистых, шелушение кожи); тяжелые аллергические реакции (анафилаксия); воспаление печени (гепатит), желтуха или печеночная недостаточность.

В целом, нежелательные реакции у пациентов с сЮИА были схожи по типу с теми, которые наблюдались у пациентов с РА. Некоторые побочные эффекты наблюдались чаще: назофарингит, диарея, снижение количества лейкоцитов и повышение активности печеночных ферментов. 

В целом, нежелательные реакции у пациентов с пЮИА были схожи по типу с теми, которые наблюдались у пациентов с РА. Некоторые побочные эффекты наблюдались чаще: назофарингит, головная боль, плохое самочувствие (тошнота) и снижение количества лейкоцитов.

Если у Вас или у Вашего ребенка появились какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Поскольку введение препарата Компларейт осуществляется только по назначению лечащего врача и проводится квалифицированным медицинским персоналом, случай передозировки маловероятен. Доступные данные о передозировке тоцилизумаба ограничены. В одном случае непреднамеренной передозировки препарата в дозе 40 мг/кг у пациента с множественной миеломой нежелательных реакций не отмечено. Не отмечалось также серьезных нежелательных реакций у здоровых добровольцев, которые получали однократно препарат тоцилизумаб в дозе до 28 мг/кг, хотя наблюдалась нейтропения, требующая снижения дозы.

Если Вы или Ваш ребенок принимает(е), недавно принимал(и) или может(е) начать прием каких-либо других препаратов в будущем, сообщите об этом своему лечащему врачу.

К ним относятся препараты, которые Вы покупаете без рецепта, и лекарственные травы. Это связано с тем, что препарат Компларейт может повлиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые другие лекарства могут повлиять на действие препарата Компларейт.

Если Вы принимаете лекарства, содержащие какие-либо из нижеперечисленных активных веществ, сообщите об этом своему лечащему врачу: метилпреднизолон, дексаметазон, используемые для уменьшения воспаления;

симвастатин или аторвастатин, используемые для снижения уровня холестерина;

блокаторы кальциевых каналов (например, амлодипин), используемые для лечения повышенного артериального давления;

теофиллин, используемый для лечения астмы;

варфарин или фенпрокумон, применяемые в качестве средств, разжижающих кровь;

фенитоин, используемый для лечения судорог;

циклоспорин, используемый для угнетения иммунной системы после проведения трансплантации органов;

бензодиазепины, используемые для устранения тревожности.

Из-за отсутствия клинического опыта не рекомендуется применять Компларейт одновременно с другими биологическими препаратами для лечения РА, сЮИА или пЮИА.

Перед применением препарата Компларейт проконсультируйтесь со своим лечащим врачом и обсудите возможные моменты:

если во время или после инфузии препарата у Вас возникли симптомы аллергической реакции, такие как чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение или предобморочное состояние, отек губ или кожная сыпь, немедленно сообщите об этом своему врачу;

если у Вас есть какие-либо инфекции, острые или хронические, или если Вы часто болеете инфекционными заболеваниями, сообщите своему врачу. Препарат Компларейт может снизить способность Вашего организма противостоять инфекции, может привести к возможной реактивации вирусного гепатита В, может усугубить течение существующей инфекции или увеличить вероятность заражения новой инфекцией. Обсудите с врачом наиболее существенные меры предосторожности при коронавирусной инфекции COVID-19.

если у Вас туберкулез или Вы ранее болели туберкулезом, сообщите об этом своему врачу. Ваш врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулеза перед началом применения препарата Компларейт. Если во время или после проведения терапии препаратом появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, легкая лихорадка) или любой другой инфекции, немедленно сообщите об этом врачу;

если у Вас были ранее или есть в настоящее время язвы кишечника или дивертикулит кишечника, сообщите об этом своему врачу. Проявлениями таких заболеваний являются боли в животе, необъяснимые изменения в работе кишечника, лихорадка;

если у Вас есть заболевание печени, сообщите об этом лечащему врачу. Перед началом применения препарата Компларейт Ваш врач может провести необходимое обследование, чтобы оценить функцию печени. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении признаков и симптомов поражения печени;

если Вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию, сообщите об этом своему врачу. Всем пациентам, особенно детям, перед началом лечения препаратом Компларейт должны быть выполнены все прививки в соответствии с национальным календарем прививок, за исключением случаев, когда требуется срочное начало лечения. Некоторые типы вакцин не следует использовать во время лечения препаратом Компларейт. Обсудите это с лечащим врачом;

если у Вас есть онкологическое заболевание, сообщите об этом своему врачу. Ваш врач должен будет решить, можно ли Вам проводить терапию препаратом Компларейт. При приеме иммуномодулирующих лекарственных препаратов существует повышенный риск развития злокачественных новообразований;

если у Вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как повышенное артериальное давление и/или повышенный уровень холестерина, сообщите об этом своему врачу. Эти факторы необходимо контролировать при проведении терапии препаратом Компларейт;

если у Вас заболевание почек, сопровождающееся выраженным нарушением их функции, Ваш врач может провести необходимое обследование, чтобы оценить функцию почек;

если у Вас постоянные головные боли, обсудите это с лечащим врачом.

Перед началом терапии препаратом Компларейт Ваш лечащий врач оценит Ваши клинический и биохимический анализы крови, чтобы определить уровень лейкоцитов, тромбоцитов или показатели ферментов печени, и будет контролировать данные показатели на протяжении проводимой терапии.

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов обратите внимание врача на необходимость точно документировать наименование (Компларейт) и номер серии применяемого препарата.

Не замораживать.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света.