Инструкция по применению Брамитоб раствор 300мг/4мл

Действующее вещество - тобрамицин

Лечение инфекций дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa у больных с муковисцидозом.

Ингаляционно, с использованием небулайзера. Взрослые и дети старше 6 лет: - по одной ампуле (300 мг) два раза в сутки (утром и вечером) в течение 28 дней. Интервал между ингаляциями должен составлять около 12 часов, но не менее 6 часов. Режим дозирования не учитывает массу тела. После применения Бромитоба в течение 28 дней, необходимо сделать перерыв на 28 дней, после чего, продолжить терапию в течение последующих 28 дней.

Повышенная чувствительность к препарату. Детский возраст до 6 лет. С осторожностью. Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, сахарный диабет, беременность. Почечная недос¬таточность, нарушение слуха, дисфункция вестибулярного аппарата или нейромышечная патология, такая как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся мышечной слабостью, в том числе myasthenia gravis, острое кровохарканье. Беременность и лактация. Применение препарата в период беременности возможно, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. При применении препарата в период лактации, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Тобрамицин - аминогликозидный антибиотик, продуцируемый микроорганизмами рода Streptomyces tenebrarius. Основной механизм его действия - нарушение синтеза белка, что ведет к изменению проницаемости клеточ¬ной мембраны, нарастающему повреждению клеточной оболочки и последующей гибели клетки. Тобрамицин обладает бактерицидным действием в концентрациях, равных или несколько превышающих подавляющие концентрации, проявляет активность, главным образом, в отношении грамот- рицательных аэробных микроорганизмов, обладая низкой активностью в отношении анаэробных микроорганизмов и большинства грамположительных бактерий. При ингаляционном введении минимальная подавляющая концентрация (МПК) тобрамицина в мокроте больных муковисцидозом существенно выше, чем при парентеральном введении. Фармакокинетика. После ингаляции 300 мг препарата больными муковисцидозом через 30 минут в мокроте достигается максимальная концентрация, равная примерно 1289 мкг/г, в то время как в плазме максимальная концентрация, равная 758 нг/мл, достигается примерно через 1.5 часа. Период полувыведения составляет 4.5 часа. Выведение препарата, всосавшегося в кровь, происходит через почки путем клубочковой фильтрации.

Критерии оценки частоты: очень редко <1/10000, редко 1/10000- 1/1000, нечасто 1/1000- 1/100. Со стороны костно-мышечной системы: очень редко боли в спине. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко лимфоаденопатия. Со стороны органов чувств: редко - звон в ушах, потеря слуха, очень редко - вестибулярные и лабиринтные нарушения, боли в ухе. Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко головная боль, головокружение, очень редко сонливость. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко тошнота, язвенный стоматит, рвота, изменение вкуса, очень редко диарея. Со стороны органов дыхания: нечасто изменение голоса, одышка, усиление кашля, фарингит, редко бронхоспазм, усиление образования мокроты, кровохарканье, ухудшение функций легких, ларингит, носовое кровотечение, ринит, очень редко гипервентиляция, гипоксия, синусит. Местные реакции: очень редко грибковые инфекции, кандидоз полости рта. Другие: редко кожная сыпь, анорексия, боли в грудной клетке, астения, лихорадка, очень редко: боль и дискомфорт в животе.

Симптомом передозировки может быть выраженная осиплость голоса. При случайном попадании Брамитоба внутрь, токсическое действие маловероятно, поскольку тобрамицин плохо всасывается из желудочно- кишечного тракта.При случайном внутривенном введении препарата могут развиться симптомы и признаки передозировки тобрамицина, такие как головокружение, потеря слуха, звон в ушах, вертиго, респираторный дистресс-синдром, блокада нейромышечной проводимости и нарушение функции почек. В случае проявления признаков передозировки Брамитоба, следует немедленно отменить и провести исследование показателей функции почек.

Не выявлено значимого лекарственного взаимодействия при совместном применении с муколитиками, бета2-адреномиметиками, ингаляционными кортикостероидами и другими пероральными и парентеральными антибиотиками с антипсевдомонадной активностью. Следует избегать одновременного или последовательного применения ингаляционного тобрамицина и других потенциально нефро или ототоксичных лекарственных препаратов. Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов, изменяя концентрации антибиотика в сыворотке и тканях. Ингаляционный тобрамицин не следует назначать одновременно с этакриновой кислотой, фуросемидом, мочевиной или маннитолом. Токсичность аминогликозидов может увеличиваться при парентеральном введении следующих препаратов: амфотерицина В, цефалотина, циклоспорина, такролимуса, полимиксинов (риск усиления нефротоксичности), препаратов платины (риск усиления нефротоксичности и ототоксичности) а так же ингибиторов холинэстеразы и ботулотоксина (нейромы- шечные эффекты).

Лечение должен назначать врач, имеющий опыт ве¬дения больных муковисцидозом. Длительность курсового лечения опредеяется врачом, исходя из клинической картины заболевания. При ингаляционном применении БРАМИТОБА может развиться бронхоспазм. Для купирования бронхоспазма следует проводить соответствующую патогенетическую терапию. Брамитоб не следует смешивать с другими ингаляционными лекарственными средствами. Следует применять с большой осторожностью у больных с паркинсонизмом или другими состояниями, характеризующимися мышечной слабостью, включая myasthenia gravis, поскольку аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость из-за возможного курареподобного действия на нейромышечную проводимость. Препарат следует применять с осторожностью у больных с доказанной или подозреваемой почечной недостаточностью, при условии мониторинга концентраций тобрамицина в сыворотке крови. При появлении признаков нефротоксичности, лечение тобрамицином следует прервать до снижения минимальных концентраций препарата в сыворотке менее 2 мкг/мл. Пациентов, одновременно получающих парентеральную терапию другими аминогликозидами, следует тщательно наблюдать из-за возможности развития кумулятивной токсичности. При использовании аминогликозидов возможно развитие ототоксич- ности (гипоакузия, системное и несистемное головокружение, атаксия). При ингаляции возможно появление кашлевого рефлекса. Применение ингаляционного тобрамицина у больных с острым кровохарканьем должно проводиться только в том случае, если польза от лечения превышает риск провокации дальнейшего кровотечения.

При температуре + 2 - 8°С, в оригинальной упаковке для защиты от света, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.