Инструкция. Купить. Заказ. ДоставкаТирвелла раствор для инъекций 2,5мг 0,5мл

Действующим веществом является тирзепатид*.

Тирвелла, 2,5 мг, раствор для подкожного введения:

Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 5 мг тирзепатида.

Каждый шприц объемом 0,5 мл содержит 2,5 мг тирзепатида.

*Тирзепатид является агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1Р) и рецепторов глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП-Р), произведенным химическим синтезом.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат гептагидрат, 0,2 М раствор натрия гидроксида или 0,2 М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции рН) и вода для инъекций.

Препарат Тирвелла применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с плохо контролируемым СД2 в качестве дополнения к диете и физической активности:

в виде монотерапии, если метформин не подходит из-за непереносимости или противопоказаний;

в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения СД2.

Препарат Тирвелла применяется в качестве дополнительной терапии при соблюдении диеты с пониженным содержанием калорий и увеличении физической активности для снижения массы тела и контроля массы тела у взрослых старше 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):

>/=30 кг/м² (ожирение); или

>/=27 кг/м² до <30 кг/м² (избыточная масса тела) при наличии как минимум одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания (например, гипертензия (повышенное артериальное давление), дислипидемия (нарушение нормального соотношения жиров в крови), обструктивное апноэ сна (приостановка дыхания в процессе сна), сердечно-сосудистые заболевания, преддиабет или СД2).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач установит режим дозирования и способ введения индивидуально для Вас в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции Вашего организма.

Рекомендуемая доза:

Начальная доза препарата Тирвелла - 2,5 мг один раз в неделю в течение 4 недель.

Через 4 недели лечащий врач увеличит дозу препарата до 5 мг один раз в неделю.

При необходимости через 4 недели возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг. Таким образом, с учетом увеличения, доза не должна превышать 7,5 мг один раз в неделю.

Далее возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг к текущей дозе через каждые 4 недели до доз 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю. В каждом конкретном случае лечащий врач посоветует Вам оставаться на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем переходить на более высокую дозу.

Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют 5 мг, 10 мг и 15 мг.

Максимальная доза препарата Тирвелла, которую нельзя превышать, составляет 15 мг один раз в неделю.

Не изменяйте дозу сами, пока лечащий врач не порекомендует Вам это сделать.

Применение у детей и подростков:

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения:

Препарат вводят подкожно в область живота, бедра или плеча. Препарат можно вводить в любое время суток, независимо от приема пищи. Область для инъекции следует менять при каждом введении. Если Вы также получаете инъекции инсулина, препарат Тирвелла следует ввести в другую область.

Продолжительность терапии:

Лечащий врач определит продолжительность терапии в зависимости от тяжести Вашего заболевания. Применяйте препарат Тирвелла так долго, как рекомендует лечащий врач.

Если Вы забыли применить препарат Тирвелла:

Если Вы забыли применить препарат Тирвелла, проконсультируйтесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

В случае пропуска дозы препарат Тирвелла следует ввести как можно скорее в течение 4 дней с момента запланированного введения дозы. Если прошло более 4 дней, пропустите пропущенную дозу и введите следующую дозу в запланированный день. Далее Вы можете возобновить свой обычный график дозирования один раз в неделю. При необходимости день еженедельного введения препарата можно изменить при условии, что интервал времени между двумя введениями составляет не менее 3 дней.

При наличии вопросов по применению препарата Тирвелла обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по самостоятельному выполнению подкожной инъекции препарата Тирвелла с помощью предварительно наполненного шприца (без автоинжектора):

1. Защитный колпачок.

2. Поршень.

3. Упор для пальцев.

4. Съемный упор для пальцев.

Техника подкожного введения:

1. Тщательно вымойте руки с мылом. Высушите их.

2. Достаньте шприц из упаковки и проверьте:

срок годности (срок хранения), указанный на картонной упаковке и шприце;

внешний вид раствора (препарат должен представлять собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтого цвета);

наличие признаков нарушения целостности упаковки или повреждения шприца.

3. Наденьте на шприц съемный упор для пальцев.

4. Примите удобное положение сидя или лежа. Выберите место для проведения инъекции в правой или левой части живота. Оптимальный участок для инъекций - 5 см ниже пупка, справа или слева, бедро или плечо.

Предпочтительно вводить препарат поочередно в правую или левую области живота, бедро или плечо (это поможет уменьшить травмирование кожи в месте инъекции). Если введение препарата в какое-либо из указанных мест невозможно, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

5. Протрите место инъекции спиртовой салфеткой.

6. Снимите защитный колпачок со шприца.

Уберите защитный колпачок.

Держите шприц вертикально, так, чтобы игла была направлена вверх.

Аккуратно нажимайте на шток поршня до тех пор, пока нижняя часть поршня не окажется на линии объема, назначенного врачом.

Протрите вытекшие излишки препарата салфеткой.

Шприц готов к использованию.

Важно!

Не прикасайтесь к игле после снятия защитного колпачка и не допускайте контакта открытой иглы с любыми поверхностями.

Допускается появление в шприце пузырьков воздуха, не следует удалять их из шприца перед инъекцией, так как часть препарата может быть потеряна.

7. Протертое спиртовой салфеткой место инъекции соберите в складку. Собранную складку кожи необходимо удерживать большим и указательным пальцами до окончания введения раствора.

8. Удерживайте шприц в ведущей руке над приподнятым участком кожи под углом 90 градусов. Воткните иглу в кожу быстрым плавным толкающим движением. (Если количество подкожного жира невелико, можно выполнять инъекцию под углом 45 градусов.)

9. Введите все содержимое шприца под кожу, нажимая на поршень, пока он не упрется в верхнюю часть цилиндра шприца. Затем аккуратно удалите иглу и прижмите место инъекции тампоном, смоченным спиртом.

Не следует растирать место введения препарата после инъекции.

10. После выполнения инъекции иглу необходимо закрыть защитным колпачком.

11. Шприц необходимо утилизировать в соответствии с обычной процедурой утилизации медицинских отходов.

Инструкция по самостоятельному выполнению подкожной инъекции препарата Тирвелла с помощью предварительно наполненного шприца с автоинжектором:

1. Подготовка к применению:

Тщательно вымойте руки с мылом. Высушите их.

Проверьте срок годности (срок хранения), указанный на картонной упаковке и автоинжекторе, внешний вид раствора (прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтого цвета), наличие признаков нарушения целостности упаковки/автоинжектора.

Примите удобное положение сидя или лежа. Выберите место для проведения инъекции в правой или левой части живота. Оптимальный участок для инъекций - 5 см ниже пупка, справа или слева, бедро или плечо.

Предпочтительно вводить препарат поочередно в правую или левую области живота, бедро или плечо (это поможет уменьшить травмирование кожи в месте инъекции). Если введение препарата в какое-либо из указанных мест невозможно, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Автоинжектор не встряхивайте. Непосредственно перед инъекцией одной рукой с небольшим усилием снимите колпачок с автоинжектора. Не прокручивайте колпачок!

2. Выполнение инъекции:

Протрите место инъекции спиртовой салфеткой.

Одной рукой возьмите складку кожи, обработанную спиртовой салфеткой, и удерживайте в течение всей процедуры инъекции.

В другую руку возьмите автоинжектор, удерживая его за корпус. Плотно прижмите автоинжектор к коже под углом 90 градусов и удерживайте его плотно прижатым в течение всей процедуры инъекции.

Надавливание автоинжектором на поверхность кожной складки приведет к введению препарата. Следите за введением препарата по движению поршня в зоне контроля.

Когда вся доза препарата введена, поршень будет полностью опущен, что будет сопровождаться соответствующим звуком.

После окончания инъекции извлеките автоинжектор, игла автоматически закроется защитным цилиндром.

После окончания инъекции прижмите место инъекции тампоном, смоченным спиртом.

Не следует растирать место введения препарата после инъекции.

3. Утилизация:

Наденьте защитный колпачок и утилизируйте инжектор. Повторное использование инжектора невозможно, он будет заблокирован.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Не применяйте препарат Тирвелла:

если у Вас аллергия на тирзепатид или любые другие компоненты препарата;

если Вам или Вашим родственникам ранее был поставлен диагноз «медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы»;

если у Вас диагностирована множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2-го типа - это группа патологических состояний, для которых характерно наличие новообразований, поражающих два и более органов эндокринной системы;

если у Вас сахарный диабет 1-го типа (СД1);

если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета).

Препарат Тирвелла содержит действующее вещество тирзепатид, относящееся к группе средств для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; другие гипогликемические средства, кроме инсулинов. Препарат Тирвелла применяется для лечения сахарного диабета 2-го типа (СД2) и ожирения в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности.

Тирзепатид представляет собой новый класс инкретинов (метаболический гормон, регулирующий уровень инсулина и глюкозы в крови) двойного действия.

В клинических исследованиях было показано, что двойное действие тирзепатида обеспечивает его эффективность в отношении снижения массы тела, улучшения обмена веществ и контроля уровня сахара у людей с СД2.

Тирзепатид регулирует аппетит, что может помочь Вам потреблять меньше пищи и снизить массу тела.

Тирзепатид, улучшая чувствительность к инсулину, снижает повышенный уровень глюкозы в крови, уменьшает массу тела и восстанавливает нормальный липидный профиль.

При применении тирзепатида наблюдаются дополнительные эффекты, такие как уменьшение окружности талии, улучшение обмена веществ (уровня липидов, глюкозы и другие), улучшение параметров сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, пульс), улучшение функций и состояния печени и почек. Ожирение является серьезным заболеванием, которое увеличивает риск сердечно-сосудистых осложнений. Снижение массы тела на фоне применения тирзепатида способствует уменьшению риска развития различных осложнений, таких как сердечно-сосудистые заболевания, СД2 и другие, и увеличивает продолжительность жизни.

Тирзепатид действует аналогично природным гормонам - физиологическим регуляторам углеводного обмена (уровня инсулина, глюкозы), а также аппетита и потребления пищи.

Тирзепатид является агонистом рецепторов (взаимодействует с рецептором (мишень), вызывая определенный биологический ответ) глюкозозависимого инсулинотропного пептида (ГИП) и глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) длительного действия. Оба рецептора присутствуют на альфа- и бета-эндокринных клетках поджелудочной железы, головного мозга, сердца, сосудистой системы, иммунных клетках, в кишечнике и почках. Воздействие на рецепторы ГПП-1, помимо регуляции углеводного обмена, помогает Вам быстрее почувствовать себя сытым, сохранить это ощущение надолго и контролировать пищевое поведение. Рецепторы ГИП также присутствуют на адипоцитах (тип клеток, из которых состоит жировая ткань). Воздействие на рецепторы ГИП может дополнительно способствовать регуляции потребления пищи. Таким образом, воздействие препарата одновременно на два типа рецепторов (ГИП и ГПП-1) повышает его эффективность за счет взаимодополняющего действия.

Тирзепатид у пациентов с СД2 стимулирует выработку инсулина, снижает резистентность к инсулину и обеспечивает регуляцию углеводного обмена. Помимо регуляции углеводного обмена, тирзепатид может помочь Вам употреблять меньше пищи, что способствует снижению объема жировой ткани в организме для коррекции и контроля массы тела.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы можно было принять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышение температуры тела (острый панкреатит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

тяжелая аллергическая реакция, которая сопровождается такими симптомами, как затруднение дыхания, снижение артериального давления, ощущение нехватки воздуха, чувство давления и боли в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (анафилактическая реакция);

быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, лица, шеи, гортани, слизистых оболочек, затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек (отек Квинке)).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Тирвелла:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении препаратов, стимулирующих секрецию инсулина (препараты сульфонилмочевины), или инсулина;

тошнота;

диарея;

боль в животе;

запор;

рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с препаратами метформина и группы глифлозинов (эмпаглифлозин, дапаглифлозин и другие);

снижение аппетита;

головокружение;

увеличение частоты сердечных сокращений;

ощущение сонливости и общей слабости, бледность кожи, одышка, тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, повышенная потливость (гипотензия);

нарушения процесса пищеварения (диспепсия);

вздутие живота;

отрыжка;

метеоризм;

заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

выпадение волос (алопеция);

утомляемость;

реакция в месте инъекции;

повышение уровня липазы в лабораторном анализе крови;

повышение уровня амилазы в лабораторном анализе крови;

повышение уровня кальцитонина в крови (определяется по анализу крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с метформином;

уменьшение массы тела;

желчнокаменная болезнь;

воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит);

боль в месте введения препарата;

нарушение вкусового восприятия (дисгевзия).

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Врач будет контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что Вы получаете правильную дозу препарата Тирвелла.

В случае предполагаемой передозировки препарата Тирвелла обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата. Вам будет назначено поддерживающее лечение в соответствии с Вашими симптомами.

Могут возникнуть нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Тирвелла, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов:

парацетамол (жаропонижающий препарат);

варфарин (применяется для лечения и профилактики образования тромбов);

дигоксин (применяется при хронической сердечной недостаточности);

пероральные контрацептивы (применяются для предупреждения нежелательной беременности).

Перед применением препарата Тирвелла проконсультируйтесь с лечащим врачом. 

Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются:

серьезные проблемы с перевариванием пищи или задержка опорожнения желудка (включая тяжелый гастропарез);

воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит);

признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови, которые могут включать головокружение или предобморочное состояние, потливость, спутанность сознания или сонливость, головную боль, нечеткость зрения, невнятную речь, дрожь, учащенное сердцебиение, беспокойство, раздражительность, изменения настроения, чувство голода, слабость, нервозность;

нарушения работы почек;

нарушения работы желчного пузыря;

повреждение сетчатки глаза на фоне сахарного диабета (диабетическая ретинопатия) или утолщение сетчатки глаза, связанное с накоплением жидкости (макулярный отек);

заболевания щитовидной железы.

Состояния, за которыми Вам необходимо следить:

Острый панкреатит:

Вам следует применять препарат Тирвелла с осторожностью, если ранее у Вас был установлен диагноз «панкреатит».

Была получена информация о случаях возникновения острого панкреатита у людей, применявших тирзепатид.

При появлении таких признаков острого панкреатита, как острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышенная температура тела, применение препарата Тирвелла следует прекратить и обратиться к лечащему врачу.

Гипогликемия:

У людей, получающих тирзепатид совместно с препаратами, усиливающими секрецию инсулина (например, препараты сульфонилмочевины), или инсулином, может наблюдаться повышенный риск развития гипогликемии.

Влияние на желудочно-кишечный тракт:

Тирзепатид может вызывать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая тошноту, рвоту и диарею. При появлении у Вас указанных нежелательных реакций следует немедленно обратиться к врачу. Эти нежелательные реакции могут привести к обезвоживанию организма, что может вызвать ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность. Это особенно следует учитывать людям пожилого возраста, которые могут быть более подвержены таким осложнениям.

Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта:

Тирзепатид не изучался у людей с тяжелыми заболеваниями ЖКТ, в том числе при тяжелом гастропарезе (задержка опорожнения желудка), у таких людей препарат применяется с осторожностью.

Острое повреждение почек:

Тирзепатид вызывает нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту, рвоту и диарею. Эти явления могут привести к обезвоживанию, которое в тяжелых случаях может вызвать острое повреждение почек.

У людей, получавших агонисты рецепторов ГПП-1 (препараты, подобные тирзепатиду), были получены сообщения о случаях острого повреждения почек и ухудшения хронической почечной недостаточности. Большинство зарегистрированных событий произошли у людей, которые испытывали тошноту, рвоту, диарею или обезвоживание. Если у Вас возникнут какие-либо из данных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Острые заболевания желчного пузыря:

При применении агонистов рецепторов ГПП-1 сообщалось об острых явлениях заболеваний желчного пузыря, таких как желчнокаменная болезнь или воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит).

Острые состояния со стороны желчного пузыря связывали со снижением массы тела.

При появлении выраженной боли в правом подреберье, верхней части живота Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Диабетическая ретинопатия:

Применение тирзепатида не изучалось у людей с диабетической ретинопатией (повреждение внутренней оболочки глаза, которое возникает при сахарном диабете), требующей неотложного лечения, или диабетическим макулярным отеком (утолщение внутренней оболочки глаза, связанное с накоплением жидкости), у таких людей препарат применяется с осторожностью при соответствующем контроле врача.

Если у Вас возникнут какие-либо симптомы изменения зрения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Риск развития опухолей щитовидной железы:

Неизвестно, вызывает ли у людей тирзепатид опухоли щитовидной железы, включая медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы. У крыс обоих полов тирзепатид вызывал увеличение частоты возникновения опухоли щитовидной железы, зависящее от получаемой дозы и продолжительности лечения.

Вам необходимо следить за возможными симптомами, такими как припухлость на шее, охриплость голоса, проблемы с глотанием или одышка. Если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Аспирация в сочетании с общей анестезией или глубокой седацией:

Сообщалось о случаях легочной аспирации (поступление твердого или жидкого содержимого из ротоглотки или ЖКТ в трахею и легкие) у людей, получавших препараты из группы, к которой относится тирзепатид, и подвергавшихся общей анестезии (общее обезболивание) или глубокой седации (погружение в глубокий медикаментозный сон).

При проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией у людей, получающих препараты из группы тирзепатида, возможен риск развития легочной аспирации из-за задержки опорожнения желудка (дальнейшее продвижение пищи в кишечник) и присутствия остаточного желудочного содержимого.

Лечащий врач будет следить за Вашим состоянием при проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией.

Пациенты старше 85 лет:

Имеются лишь ограниченные данные о применении тирзепатида у людей в возрасте от 85 лет и старше. Препарат применяется с осторожностью у людей в возрасте от 85 лет и старше, так как нельзя исключать более высокую чувствительность некоторых пожилых людей.

Дети и подростки:

Не давайте препарат Тирвелла детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность:

Данные о применении тирзепатида у беременных женщин отсутствуют. Не применяйте препарат Тирвелла во время беременности. На время лечения препаратом Тирвелла используйте надежные методы контрацепции.

Грудное вскармливание:

Неизвестно, выделяется ли тирзепатид с грудным молоком. Не может быть исключен риск для новорожденного ребенка. Лечащий врач может порекомендовать Вам прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию препаратом Тирвелла после оценки пользы грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользы терапии для Вас.

Фертильность:

Влияние тирзепатида на фертильность (способность половозрелого организма производить потомство) человека неизвестно. Исследования на животных с применением тирзепатида не выявили прямого вредного воздействия на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Тирзепатид не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. При совместном применении с препаратами сульфонилмочевины или инсулином рекомендуется соблюдать меры предосторожности для предотвращения гипогликемии при управлении транспортным средством и работе с механизмами

Препарат Тирвелла содержит натрий:

Препарат Тирвелла содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу (0,6 мл), т.е., по сути, не содержит натрия.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света. Не замораживать.