Инструкция по применению Тезспире раствор для инъекций 110мг/мл 1,91мл

Действующее вещество: тезепелумаб. Каждый шприц объемом 1,91 мл содержит 210 мг тезепелумаба (110 мг/мл). Вспомогательные вещества: L-пролин, уксусная кислота ледяная, полисорбат 80, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Тезспире применяют с другими противоастматическими препаратами для лечения тяжелой бронхиальной астмы у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше). Препарат может снизить количество обострений бронхиальной астмы, которые Вы испытываете, улучшить Ваше дыхание и уменьшить симптомы астмы. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений Вам или лицу, осуществляющему за Вами уход, следует посоветоваться с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: рекомендуемая доза составляет 210 мг 1 раз в 4 недели. Путь и (или) способ введения: препарат вводят в виде подкожной инъекции. Лечащий врач должен решить, следует ли Вам или лицу, осуществляющему за Вами уход, вводить препарат. До начала использования шприца препарата Тезспире лечащий врач должен обучить Вас или лицо, осуществляющее за Вами уход, его правильному использованию. Внимательно прочитайте «Инструкцию по использованию шприца препарата Тезспире» до применения препарата и каждый раз при применении препарата из новой пачки, так как информация может обновляться. Не используйте шприц препарата для других лиц или более 1 раза. Если Вы пропустили очередную дозу препарата, введите ее как можно скорее. Выполните следующую инъекцию в обычный запланированный день инъекции. Если Вы не заметили, что пропустили дозу, пока не подошло время введения следующей дозы, введите следующую запланированную дозу, как и планировалось. Если Вы не уверены, когда необходимо вводить препарат, свяжитесь с лечащим врачом. Не прекращайте применение препарата, не обсудив это с лечащим врачом. Прерывание или прекращение лечения препаратом может привести к возобновлению симптомов и приступов астмы. При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Раствор для подкожного введения: шприц-ручка для однократного применения: данная инструкция содержит информацию о том, как вводить препарат ТЕЗСПИРЕ. До начала использования шприц-ручки препарата ТЕЗСПИРЕ медицинский работник/лечащий врач должен обучить Вас или лицо, осуществляющее за Вами уход, ее правильному использованию. Прочитайте данную Инструкцию до начала использования шприц-ручки препарата и каждый раз при применении препарата из новой пачки, так как информация может обновляться. Представленная в инструкции информация не заменяет беседу с медицинским работником/лечащим врачом о Вашем заболевании и проводимом лечении. При возникновении вопросов у Вас или у лица, осуществляющего за Вами уход, следует обратиться к медицинскому работнику/лечащему врачу. Важная информация, которую Вам необходимо знать перед введением препарата Тезспире: препарат храните в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света при температуре от 2 до 8 °С до момента использования. Препарат Тезспире может храниться при комнатной температуре от 20 до 25 °С в течение не более 30 дней. После того, как препарат ТЕЗСПИРЕ достигнет комнатной температуры, не кладите его обратно в холодильник. Выбросьте (утилизируйте) препарат ТЕЗСПИРЕ, который хранился при комнатной температуре в течение более 30 дней. Не используйте шприц-ручку препарата ТЕЗСПИРЕ, если: препарат был заморожен; шприц-ручку уронили, или она повреждена; контроль первого вскрытия на картонной пачке нарушен; срок годности препарата истек. Не встряхивайте шприц-ручку. Не используйте шприц-ручку для других лиц или более 1 раза. Не подвергайте нагреванию шприц-ручку препарата Тезспире. В перечисленных выше случаях следует утилизировать шприц-ручку с использованием контейнера, устойчивого к прокалыванию (для острых предметов), и использовать новую шприц-ручку препарата Тезспире. Каждая шприц-ручка содержит 1 дозу препарата ТЕЗСПИРЕ и предназначена только для однократного применения. Храните шприц-ручку препарата Тезспире и все лекарственные препараты в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть их. Препарат Тезспире вводят только в виде подкожной инъекции (подкожно). Шприц-ручка препарата Тезспире: не снимайте колпачок шприц-ручки ранее, чем дойдете до шага 6 этой инструкции и будете готовы сделать инъекцию препарата. Подготовка к инъекции препарата Тезспире: шаг 1 - подготовьте необходимые материалы: 1 шприц-ручка препарата (достаньте из холодильника); 1 спиртовая салфетка; 1 ватный шарик или марлевый тампон; 1 небольшой пластырь (при необходимости); 1 контейнер для отходов, устойчивый к прокалыванию (для острых предметов). Шаг 2 - подготовьте к использованию шприц-ручку препарата Тезспире: перед введением препарат ТЕЗСПИРЕ необходимо оставить при комнатной температуре от 20 до 25 °С в течение 60 минут или дольше (но не более 30 дней). Не подогревайте шприц-ручку другими способами. Например, не подогревайте ее в микроволновой печи или горячей воде, не кладите под прямые солнечные лучи или рядом с другими источниками тепла. После достижения комнатной температуры препарат Тезспире не следует убирать обратно в холодильник. Выбросьте (утилизируйте) препарат, который хранился при комнатной температуре в течение более 30 дней. Не снимайте колпачок шприц-ручки ранее, чем дойдете до шага 6. Шаг 3 - извлеките шприц-ручку из упаковки и проверьте ее: возьмите шприц-ручку за середину корпуса, чтобы извлечь ее из упаковки. Проверьте шприц-ручку на наличие повреждений. Не используйте шприц-ручку при наличии повреждений. Проверьте срок годности, указанный на этикетке шприц-ручки. Не используйте шприц-ручку с истекшим сроком годности. Осмотрите раствор через смотровое окно. Раствор должен быть от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого цвета. Не вводите препарат, если раствор мутный, имеет другой цвет или содержит крупные частицы. Допускается наличие в растворе небольших пузырьков воздуха. Это нормально, никаких действий предпринимать не нужно. Введение препарата Тезспире шаг 4 - выберите место инъекции. Если Вы вводите препарат самостоятельно, рекомендуемое место введения - передняя поверхность бедра или нижняя часть области живота. В область плеча самостоятельно препарат не вводите. Лицо, осуществляющее уход за Вами, может вводить препарат в область плеча, бедра или живота. Для каждой последующей инъекции выбирайте новое место не ближе 3 см от места предшествующей инъекции. Не вводите препарат: в область диаметром 5 см вокруг пупка; в участки с чувствительной кожей, в область гематомы, шелушения или уплотнения; в рубцы или в поврежденную кожу; через одежду. Шаг 5 - вымойте руки и обработайте место инъекции: тщательно вымойте руки водой с мылом. Круговыми движениями обработайте место инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже высохнуть. Не касайтесь обработанной области до момента инъекции. Не подсушивайте обработанную область и не дуйте на нее. Шаг 6 - снимите колпачок: не снимайте колпачок, пока не будете готовы ввести препарат. Держите корпус шприц-ручки одной рукой, а другой рукой аккуратно снимите колпачок. Отложите колпачок в сторону и выбросите его позднее. Теперь видно устройство защиты иглы оранжевого цвета. Оно предназначено для защиты иглы от касания. Не касайтесь иглы или устройства защиты иглы оранжевого цвета. Не надевайте колпачок обратно на шприц-ручку. Это может вызвать преждевременное высвобождение препарата или повреждение иглы. Шаг 7 - введите препарат Тезспире: следуйте инструкциям медицинского работника/врача касательно введения препарата. Вы можете аккуратно сформировать кожную складку или выполнить инъекцию, не формируя кожной складки. Введите препарат, последовательно выполняя шаги, изображенные на рисунках а, b, с и d: а) положение шприц-ручки: расположите устройство защиты иглы оранжевого цвета под прямым углом (90 градусов) к поверхности кожи. Убедитесь, что Вы видите смотровое окно; b) плотно прижимайте шприц-ручку, пока устройство защиты иглы оранжевого цвета не скроется. Вы услышите первый «щелчок». Он означает, что введение препарата началось. В смотровом окне будет видно продвижение поршня оранжевого цвета вниз по мере введения препарата; с) плотно прижимая, удерживайте в течение примерно 15 секунд. Вы услышите второй «щелчок». Он означает, что введение препарата завершено. При этом смотровое окно занимает поршень оранжевого цвета. d) после завершения инъекции поднимите шприц-ручку прямо вверх. При этом устройство защиты иглы оранжевого цвета выйдет и займет место вокруг иглы (скроет иглу). Шаг 8 - проверьте смотровое окно: проверьте смотровое окно, чтобы убедиться, что препарат был введен полностью. Если поршень оранжевого цвета не занимает смотровое окно полностью, возможно, Вы не получили полную дозу препарата. В таком случае, а также при возникновении других вопросов следует обратиться к медицинскому работнику/лечащему врачу. Шаг 9 - проверьте место инъекции: в месте инъекции может быть небольшое количество крови или жидкости. Это нормально. Слегка прижмите ватный тампон или марлевую салфетку к месту инъекции, пока кровотечение не прекратится. Не растирайте место инъекции. При необходимости, наложите небольшой пластырь на место инъекции. Утилизация препарата Тезспире: шаг 10 - безопасно утилизируйте использованную шприц-ручку: каждая шприц-ручка содержит 1 дозу препарата Тезспире и не предназначена для повторного использования. Не надевайте колпачок обратно на шприц-ручку. Сразу после использования выбросите использованную шприц-ручку и колпачок в контейнер для утилизации острых предметов. Остальные расходные материалы могут быть утилизированы вместе с бытовым мусором. Не выбрасывайте шприц-ручку вместе с бытовым мусором. Рекомендации по утилизации: утилизируйте наполненный контейнер, следуя инструкциям медицинского работника/врача или работника аптеки. Не утилизируйте устойчивый к прокалыванию контейнер вместе с бытовым мусором, если это не разрешено локальными нормативами и законодательством. Устойчивый к прокалыванию контейнер не подлежит переработке.

Аллергия на тезепелумаб или любые другие компоненты препарата. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы считаете или не уверены, что это относится к Вам. Возраст младше 12 лет.

Препарат Тезспире - это лекарственный препарат, содержащий действующее вещество тезепелумаб, являющийся антителом (разновидность белка), которое распознает определенное вещество-мишень в организме и связывается с ним. Мишенью тезепелумаба является белок, который называется тимусный стромальный лимфопоэтин (TSLP). Тимусный стромальный лимфопоэтин играет центральную роль в возникновении признаков и симптомов бронхиальной астмы. Препарат блокирует действие тимусного стромального лимфопоэтина.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Симптомы могут включать: часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): боль в горле (фарингит); реакция в месте введения (такая как покраснение, припухлость и боль); боль в суставах (артралгия); сыпь. Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Не прекращайте внезапно принимать Ваши препараты для лечения бронхиальной астмы после начала применения препарата Тезспире. Применение данных препаратов (в особенности, называемых глюкокортикостероидами) следует прекращать постепенно, под непосредственным наблюдением Вашего лечащего врача и в зависимости от Вашего ответа на лечение препаратом Тезспире.

Обратите внимание, что эти утверждения могут относиться также к лекарственным препаратам, которые применялись некоторое время назад. Сообщите лечащему врачу: если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты; если Вы недавно сделали или собираетесь сделать прививку.

Перед применением препарата Тезспире проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат не является средством неотложной помощи и не должен использоваться для лечения внезапного приступа бронхиальной астмы. Обратитесь к лечащему врачу: если бронхиальная астма остается неконтролируемой или отмечается ухудшение во время лечения препаратом Тезспире; если у Вас были какие-либо симптомы аллергической реакции(симптомы могут различаться, но могут включать проблемы с дыханием, крапивницу и сыпь). Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к лечащему врачу; если у Вас паразитарная инфекция, или если Вы проживаете в регионе, где распространены паразитарные инфекции, или если Вы направляетесь в такой регион. Препарат может снизить способность организма бороться с некоторыми типами паразитарных инфекций. Дети: не давайте препарат детям младше 12 лет, поскольку безопасность и польза данного препарата у детей младше 12 лет неизвестны. Беременность и грудное вскармливание: если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность: не применяйте препарат Тезспире, кроме случаев, когда это рекомендовал лечащий врач. Неизвестно, может ли препарат причинить вред Вашему будущему ребенку. Грудное вскармливание: препарат Тезспире может проникать в грудное молоко. Лечащий врач обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить лечение препаратом, пока Вы кормите грудью, или Вам следует прекратить грудное вскармливание. Управление транспортными средствами и работа с механизмами: маловероятно, что препарат Тезспире повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат ТЕЗСПИРЕ содержит натрий: данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 210 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.

Храните в защищенном от света местет при температуре от 2 до 8 С, может храниться при комнатной температуре (от 20 до 25 С) в течение не более 30 дней.