Инструкция по применению Омнадрен 250 раствор для инъекций 1мл

1мл содержит: Активные вещества: тестостерона пропионат 30 мг, тестостерона фенилпропионат 60 мг, тестостерона изокапроат 60 мг, тестостерона деканоат 100 мг. Вспомогательные вещества: спирт бензиновый 50 мг, арахисовое масло - до 1 мл.

У мужчин - заместительная терапия при первичном и вторичном гипогонадизме (гипопитуитаризм, евнухоидизм, посткастрационный синдром, олигоспермия); бесплодие (некоторые виды, вызванные нарушением сперматогенеза). У женщин - климактерический синдром, рак молочной железы, рак яичников.

Внутримышечно, вводят глубоко в ягодичную мышцу. Дозы препарата устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и реакции больного. У мужчин: Гипогонадизм - в зависимости от степени недостаточности половых желез (согласно 1 клинической оценке и результатам лабораторных исследований) Омнадрен® 250 вводят внутримышечно каждые 7-14-21 день. Вначале препарат вводят каждые 7-14 дней, а после достижения терапевтического эффекта 1 раз в 21 день. Бесплодие: Омнадрен® 250 назначают по 2 мл 1 раз в две недели. В случае появления болезненной эрекции полового члена следует прекратить лечение препаратом. У женшин: При климактерическом синдроме назначают по 1 мл 1 раз в 2-3 недели. При раке молочной железы и яичников по 1-2 мл через 1-2 недели, лечение длительное.

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, установленный или подозреваемый рак предстательной железы, гинекомастия, гиперкальциемия, гиперкальциурия, сердечная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность, применение у мальчиков в препубертатном периоде. У женщин (дополнительно): беременность и период кормления грудью. С осторожностью: у астеников и мужчин в возрасте старше 75 лет. Беременность и период кормления грудью: недопустимо применение препарата во время беременности. При необходимости лечения препаратом в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Фармакодинамика. Омнадрен® 250 представляет собой смесь эфиров природного гормона тестостерона в масляном растворе. Тестостерон, вырабатывается в мужских половых железах, в клетках Лейдига и является основным эндогенным гормоном необходимым для нормального роста и развития мужских половых органов и развития вторичных и третичных половых признаков у мужчин. У взрослых мужчин тестостерон необходим для функционирования яичек и придатка яичка, предстательной железы и семенных пузырьков, а также для поддержания либидо, хорошего самочувствия, эректильной функции. Лечение мужчин с гипогонадизмом препаратом Омнадрен® 250 приводит к клинически значимому повышению концентраций тестостерона, дигидротестостерона, эстрадиола и андростендиона в плазме, а также к снижению концентрации ГСПГ (глобулина, связывающего половые гормоны); концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) восстанавливаются до нормального значения. Лечение препаратом Омнадрен® 250 приводит к уменьшению симптомов дефицита тестотерона. Кроме того, увеличивается минеральная плотность костей и мышечная масса, у пациентов с ожирением происходит снижение массы тела. В процессе лечения нормализуются сексуальные функции, включая эректильную функцию и либидо. При применении препарата снижается концентрация в сыворотке крови ЛПВП (липопротеинов, высокой плотности), повышаются концентрация гемоглобина и гематокрит, при этом не происходит клинически значимого изменения, активности «печеночных» ферментов и ПСА (простатспецифического агента). Препарат может вызвать увеличение размеров предстательной железы, при этом функциональных изменений не отмечается. У мужчин с гипогонадизмом и сопутствующим сахарным диабетом применение андрогенов улучшает чувствительность к инсулину и/или снижает концентрацию глюкозы в плазме крови. У мальчиков с задержкой роста и полового созревания применение андрогенов, ускоряет рост, стимулирует развитие вторичных половых признаков. Лечение женщин-транссексуалов андрогенами способствует маскулинизации. Фармакокинетика: Подбор эфиров тестостерона продиктован различной скоростью их всасывания и выведения, обеспечивая непрерывное, равномерное андрогенное действие тестостерона в течение 4 недель после одноразового введения. Тестостерона пропионат оказывает быстрое действие сразу после введения и продолжительностью до 24, часов. Тестостерона изокапроат и тестостерона фенилпропионат, практически обладают схожим по продолжительности действием, которое начинается через 24 часа и продолжается до 2 недель. Тестостерона деканоат начинает свое действие в период, когда влияние тестостерона изокапроата и фенилпропионата прекращается. Однократная доза препарата приводит к увеличению общего тестостерона в плазме, максимальная концентрация достигает примерно 70 нмоль/л (Смах) и наблюдается приблизительно через 24-48 часов (tmax) после введения. В крови тестостерон связывается (около 98%) со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол. Метаболизируется в печени до различных 17-кeтостероидов, которые после конъюгации с глюкуроновой или серной кислотой выводятся почками в количестве - около 90%. С калом выводится 6% принятой дозы в несвязанном виде. Период полувыведения (Т1/2) тестостерона составляет 10-100 мин.

Эндокринная и мочеполовая система. Женщины: нарушение менструации и аменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация. При длительном применении: атрофия молочных желез, вирильный синдром (огрубение голоса, избыточный рост волос на лице и теле). Мужчины: гинекомастия, приапизм, олигоспермия, нарушение сперматогенеза. Кожа: гирсутизм, облысение по мужскому типу угри. Нарушения водно-электролитного состояния: задержка натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов. Пищеварительная система: тошнота, холестатическая желтуха, нарушения функции печени, «печеночная» пурпура или опухолевые новообразования печени. Свертывающая система крови: торможение активности плазменных факторов свертывания крови II, V, VII и X, кровотечение у больных, принимающих противосвертывающие препараты внутрь. Центральная нервная система: нарушения либидо, головные боли, страх, парестезия. Метаболические нарушения: повышение уровня холестерина в плазме крови. У мальчиков: преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей. Другие: полицитемия, воспаление и болезненность в месте инъекции.

Симптомы: приапизм. Лечение: прекращение терапии до исчезновения симптомов, с последующим назначением меньших доз.

У больных, принимающих противосвертывающие средства внутрь, необходимо вести постоянное наблюдение за свертываемостью крови при одновременном применении андрогенных препаратов, особенно в начале лечения или отмены препаратов. У больных сахарным диабетом андрогенные препараты могут уменьшать уровень глюкозы и потребность в инсулине. Применение андрогенных препаратов с адренокортикотропным гормоном или глюкокортикостероидами увеличивает риск появления периферических отеков, особенно у лиц с заболеваниями печени или сердца. Индукторы микросомальных ферментов печени - рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенилбутазон, фенитоин, примидон могут снижать эффект тестостерона.

Препарат нельзя вводить внутривенно. Андрогенная терапия при раке молочной железы может быть причиной гиперкальциемии, связанной со стимуляцией остеолизиса. Данный процесс может усиливать метастазирование в костную систему. При нарастающей гиперкальциемии следует отменить препарат. У женщин, при лечении андрогенными препаратами необходимо внимательно следить за уровнем кальция в моче и сыворотке крови. При лечении высокими дозами андрогенных препаратов следует контролировать уровень гемоглобина в крови и гематокрит. Появляющиеся симптомы гепатита, желтуха или изменение функциональных показателей печени являются поводом для отмены андрогенных препаратов в выяснения этиологии этих изменений. Следует контролировать функциональное состояние печени. У мужчин преклонного возраста повышается риск развития гипертрофии или рака предстательной железы. Перед и после лечения необходимо исследовать предстательную железу и контролировать уровень PSA. Возникшие периферические отеки у лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек может быть поводок для отмены препарата. Андрогенную терапию больным с замедленным половым созреванием следует назначать с осторожностью. Необходимо контролировать состояние костной системы каждые 6 мес. Применение препарата в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений. В случае осаждения хлопьев в масляном растворе следует поместить ампулу на несколько минут в теплую воду (температура 37°С). Влияние на способность управления транспортными средствами и обслуживания движущихся механизмов: Не обнаружено непосредственного влияния препарата на способность управления транспортными средствами и обслуживания потенциально опасных механизмов. Возможное нарушение вышеуказанных функций может наступить в связи с появлением сердечной недостаточности.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25 С.