Инструкция по применению Резонизат капсулы 300мг

Активное вещество: Теризидон. Вспомогательные вещества: Лудипресс ЛЦЕ (лактозы моногидрат, повидон (коллидон 30), тальк, магния стеарат

Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.

Внутрь, ежедневно, независимо от приема пищи. Для взрослых и детей (старше 14 лет): с массой тела до 60 кг - суточная доза - 600 мг, раз-деленная на два приема; с массой тела 60 - 80 кг - суточная доза - 900 мг в три приема. Для взрослых с массой тела более 80 кг - суточная доза - 1200 мг в два приема. Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев. При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется уменьшить кратность приема препарата и снизить разовую дозу препарата до 150 мг. Пациентам старше 60 лет и массой тела менее 50 кг при наличии почечной недостаточности препарат назначают по 150 мг 2 раза в день. Продолжительность курса лечения составляет 3-4 месяца или по назначению врача.

Гиперчувствительность к теризидону (в том числе к циклосерину), другим компонентам препарата. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Органические заболевания центральной нервной системы (в том числе атеросклероз со-судов головного мозга). Эпилепсия. Психические нарушения. Алкоголизм. Беременность. Период лактации. Детский возраст до 14 лет. С осторожностью Пожилой возраст, хроническая сердечная недостаточность, хроническая печеночная недо-статочность, хроническая почечная недостаточность. Применение при беременности и в период лактации. Противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Фармакодинамика. Теризидон является бактериостатическим антибиотиком с широким спектром действия. Теризидон активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epiderrnidis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Morganella morgami, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa. Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестной устойчивости. Фармакокинетика. После перорального приема препарат почти полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта (70-90%). Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Уровень ми-нимальной эффективной концентрации для микобактерий туберкулеза составляет 10-40 мг/л, для стафилококков - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение - 20-250 мг/л. Хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма (легкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот, синовиальная жид-кость, лимфа, мокрота). Проникает в цереброспинальную жидкость - 80-100% от концентрации в сыворотке, более высокая концентрация создается при воспалительных измене-ниях мозговых оболочек. В организме теризидон метаболизируется незначительно. От 60 до 70 % теризидона выводится почками в неизмененном виде; незначительное количество выводится через кишечник в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения; эпилептиморфные судороги, депрессия, психоз. Со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, метеоризм, диарея. Прочие: редко аллергические реакции.

Симптомы: усиление нейротоксичности (в том числе судороги), нарушение функции желудочно-кишечного тракта. Лечение: симптоматическое, активированный уголь, противоэпилептические лекарственные средства, введение противосудорожных и седативных лекарственных средств. Гемодиализ эффективен.

Этанол увеличивает риск развития эпилептических припадков. Этионамид повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, особенно судорожного синдрома. Изониазид увеличивает частоту возникновения головокружения, сонливости, отрицатель-ные эффекты со стороны нервной системы. При одновременном применении с протионамидом повышается риск нейротоксичности. При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами усиливается действие данных препаратов. При одновременном применении с фенитоином возможно увеличение концентрации фе- нитоина в плазме крови (риск токсичности). При одновременном применении с суксаметония хлоридом может усиливаться его миорелаксирующее действие.

Теризидон может вызвать дефицит цианокобаламина и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение больного. Следует ежемесячно контролировать анализ крови, мочи, показатели функции печени: концентрацию аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина. Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому в период лечения пациент должен избегать употребления алкоголя. В период лечения необходимо контролировать психический статус пациента. Медицинский персонал в стационаре, а также члены семьи пациентов, получающих Резонизат® амбулаторно, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении симптомов депрессии или изме-нений в поведении больного. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной кон-центрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в защищенном от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.