Инструкция по применению Резонизат капсулы 250мг

Активное вещество: Теризидон. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственноустойчивых форм туберкулеза.

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком во время еды, запивая их небольшим ко-личеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток. При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется по 250 мг ежедневно или по 500 мг 3 раза в неделю. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует при-нимать по окончании процедуры. При концентрации креатинина более 2 мг/дл препарат противопоказан. Суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750-1000 мг (по 250 мг 3-4 раза в день, каждые 6-8 часов или по назначению врача). Высшая разовая доза теризидона 250 мг; максимальная суточная доза 1000 мг. Пациентам с массой тела до 60 кг рекомендуется применять по 1 капсуле (250 мг) 3 раза в день, пациентам с массой тела свыше 60 кг - по 1 капсуле (250 мг) 4 раза в день. Продолжительность курса лечения составляет 3-4 месяца.

Гиперчувствительность к теризидону (в том числе к циклосерину), другим компонентам препарата. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Органические заболевания центральной нервной системы (в том числе атеросклероз сосудов головного мозга). Тяжелая хроническая почечная недостаточность (концентрация креатинина более 2 мг/дл). Эпилепсия. Психические нарушения. Алкоголизм. Беременность. Период лактации. Детский возраст до 14 лет. С осторожностью Пожилой возраст, хроническая сердечная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность. Применение при беременности и в период лактации. Противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Фармакодинамика. Теризидон является бактериостатическим антибиотиком с широким спектром действия. Теризидон активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epiderrnidis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Morganella morgami, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa. Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестной устойчивости. Минимальная эффективная концентрация для микобактерий туберкулеза составляет 10-40 мг/л, для стафилококков - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение - 20-250 мг/л. Фармакокинетика. После перорального приема препарат почти полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта (70-90%). Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Уровень минимальной эффективной концентрации для микобактерий туберкулеза составляет 10-40 мг/л, для стафилококков - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение - 20-250 мг/л. Хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма (легкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот, синовиальная жидкость, лимфа, мокрота). Проникает в цереброспинальную жидкость - 80-100% от концентрации в сыворотке, более высокая концентрация создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек. В организме теризидон метаболизируется незначительно. От 60 до 70 % теризидона выводится почками в неизмененном виде; незначительное количество выводится через кишечник в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения; эпилептиморфные судороги, депрессия, психоз. Со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, метеоризм, диарея. Прочие: аллергические реакции.

Симптомы: усиление нейротоксичности (в том числе судороги), нарушение функции желудочно-кишечного тракта. Лечение: симптоматическое, активированный уголь, противоэпилептические лекарственные средства, введение противосудорожных и седативных лекарственных средств. Гемодиализ эффективен.

Этанол увеличивает риск развития эпилептических припадков. Этионамид повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, особенно судорожного синдрома. Изониазид увеличивает частоту возникновения головокружения, сонливости, отрицательные эффекты со стороны нервной системы. При одновременном применении с протионамидом повышается риск нейротоксичности. При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами усиливается действие данных препаратов. При одновременном применении с фенитоином возможно увеличение концентрации фенитоина в плазме крови (риск токсичности). При одновременном применении с суксаметония хлоридом может усиливаться его миорелаксирующее действие и риск развития побочных эффектов. При необходимости следует корректировать дозу.

Теризидон может вызвать дефицит цианокобаламина и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение больного. Следует ежемесячно контролировать анализ крови, мочи, показатели функции печени: концентрацию аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина. Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому в период лечения пациент должен избегать употребления алкоголя. В период лечения необходимо контролировать психический статус пациента. Медицинский персонал в стационаре, а также члены семьи пациентов, получающих Резонизат® амбулаторно, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении симптомов депрессии или изменений в поведении больного. Одновременное употребление кофеина может привести к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Для уменьшения риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы рекомендуется одновременно применять витамин В6. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной кон-центрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в защищенном от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.